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Bei der Studie handelt es sich um ein beobachtendes Post-Market-Follow-up-Programm zur Bewertung der langfristigen Sicherheit (5 Jahre) von Mentor-Brustimplantaten in der chinesischen Bevölkerung.

11. Juni 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung von Mentor-Brustimplantaten

Die Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die in China durchgeführt wird. Ziel ist es, Sicherheitsdaten zu Mentor-Brustimplantaten über einen Nachbeobachtungszeitraum von fünf Jahren in der chinesischen Bevölkerung zu sammeln. Neben Sicherheitsdaten werden im Rahmen der Studie auch Informationen zu postoperativen Schmerzen und zur Zufriedenheit der Teilnehmer gesammelt. Ziel ist es, die klinischen Erfahrungen der Kunden zu erforschen und sie als Referenz für zukünftige Produktentwicklungen zu nutzen. In die Studie sollen mindestens 300 Probanden pro Lizenz aufgenommen werden, wobei drei oder mehr medizinische Einrichtungen beteiligt sein sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
      • Shenzhen, China, 519000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
      • Shenzhen, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Bevölkerungsgruppen, die Mentor-Brustimplantate erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die Mentor-Brustimplantate gemäß den Produktanweisungen erhalten haben;
  2. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen, der Nutzung ihrer präoperativen und chirurgischen Daten zuzustimmen und sich bereit zu erklären, an postoperativen Nachuntersuchungen teilzunehmen. Darüber hinaus sollten sie über die erforderliche zivilrechtliche Geschäftsfähigkeit verfügen, lesen und schreiben können und durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bereitwillig ihre Einwilligung erteilen.
  3. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Implantation mindestens 22 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mentorengruppe
Wer erhält auf Anfrage Mentor-Brustimplantate?
Gerät: Mentor für Brustimplantate

Mentor-Brustimplantate sind kreisförmige oder wassertropfenförmige Geräte mit Schalen aus aufeinanderfolgenden vernetzten Schichten aus Silikonelastomer. Die Hülle ist mit Mentors proprietärer Silikongelformulierung gefüllt.

Mentor-Brustimplantate sind mit glatter und strukturierter Schale erhältlich und werden beide in steriler Form geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Brustimplantaten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Null bedeutet, dass Sie keine Schmerzen haben, während 10 für den größtmöglichen Schmerz steht.
1 Monat nach der Operation
Messung des Kundenzufriedenheitswerts
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Gemessen 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation. Auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bedeutet 5 „sehr zufrieden“, während 1 „sehr unzufrieden“ bedeutet.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
  • PMS-MTR-202301 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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