Bei der Studie handelt es sich um ein beobachtendes Post-Market-Follow-up-Programm zur Bewertung der langfristigen Sicherheit (5 Jahre) von Mentor-Brustimplantaten in der chinesischen Bevölkerung.
27. August 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung von Mentor-Brustimplantaten
Die Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die in China durchgeführt wird.
Ziel ist es, Sicherheitsdaten zu Mentor-Brustimplantaten über einen Nachbeobachtungszeitraum von fünf Jahren in der chinesischen Bevölkerung zu sammeln.
Neben Sicherheitsdaten werden im Rahmen der Studie auch Informationen zu postoperativen Schmerzen und zur Zufriedenheit der Teilnehmer gesammelt.
Ziel ist es, die klinischen Erfahrungen der Kunden zu erforschen und sie als Referenz für zukünftige Produktentwicklungen zu nutzen.
In die Studie sollen mindestens 300 Probanden pro Lizenz aufgenommen werden, wobei drei oder mehr medizinische Einrichtungen beteiligt sein sollen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6111
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: +86 15692105615
- E-Mail: ygu51@its.jnj.com
Studienorte
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Chengdu, China, 610000
- Rekrutierung
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
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Kunming, China, 650000
- Rekrutierung
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
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Shenzhen, China, 519000
- Rekrutierung
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
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Shenzhen, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Bevölkerungsgruppen, die Mentor-Brustimplantate erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die Mentor-Brustimplantate gemäß den Produktanweisungen erhalten haben;
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen, der Nutzung ihrer präoperativen und chirurgischen Daten zuzustimmen und sich bereit zu erklären, an postoperativen Nachuntersuchungen teilzunehmen. Darüber hinaus sollten sie über die erforderliche zivilrechtliche Geschäftsfähigkeit verfügen, lesen und schreiben können und durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bereitwillig ihre Einwilligung erteilen.
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Implantation mindestens 22 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mentorengruppe
Wer erhält auf Anfrage Mentor-Brustimplantate?
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Mentor-Brustimplantate sind kreisförmige oder wassertropfenförmige Geräte mit Schalen aus aufeinanderfolgenden vernetzten Schichten aus Silikonelastomer. Die Hülle ist mit Mentors proprietärer Silikongelformulierung gefüllt. Mentor-Brustimplantate sind mit glatter und strukturierter Schale erhältlich und werden beide in steriler Form geliefert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Brustimplantaten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Null bedeutet, dass Sie keine Schmerzen haben, während 10 für den größtmöglichen Schmerz steht.
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1 Monat nach der Operation
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Messung des Kundenzufriedenheitswerts
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Gemessen 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation. Auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bedeutet 5 „sehr zufrieden“, während 1 „sehr unzufrieden“ bedeutet.
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Bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2034
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden
.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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