O estudo é um programa observacional de acompanhamento pós-comercialização para avaliar a segurança de longo prazo (5 anos) dos implantes mamários Mentor na população chinesa.
27 de agosto de 2026 atualizado por: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Acompanhamento clínico pós-comercialização para implantes mamários Mentor
O Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study é um estudo observacional multicêntrico realizado na China.
O objetivo é coletar dados de segurança sobre os implantes mamários Mentor durante um período de acompanhamento de 5 anos na população chinesa.
Além dos dados de segurança, o estudo também reunirá informações sobre a dor pós-operatória e os níveis de satisfação dos participantes.
O objetivo é explorar as experiências clínicas dos clientes e utilizá-las como referência para o desenvolvimento futuro de produtos.
O estudo pretende inscrever um mínimo de 300 sujeitos por licença, com participação de três ou mais instituições médicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
6111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: +86 15692105615
- E-mail: ygu51@its.jnj.com
Locais de estudo
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Chengdu, China, 610000
- Recrutamento
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
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Kunming, China, 650000
- Recrutamento
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
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Shenzhen, China, 519000
- Recrutamento
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
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Shenzhen, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as populações que recebem implantes mamários Mentor
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que receberam implantes mamários Mentor de acordo com as instruções do produto;
- Os participantes devem possuir a capacidade de compreender os procedimentos do estudo, dar consentimento para o uso de seus dados pré-operatórios e cirúrgicos e concordar em participar das avaliações de acompanhamento pós-operatório. Além disso, devem possuir a capacidade civil necessária, ser capazes de ler e escrever e fornecer voluntariamente o consentimento informado através da assinatura do termo de consentimento.
- Os participantes devem ter pelo menos 22 anos de idade no momento da cirurgia de implantação.
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Mentores
Quem recebe implantes mamários Mentor mediante solicitação
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Os implantes mamários Mentor são dispositivos circulares ou em forma de gota d'água com conchas feitas de sucessivas camadas reticuladas de elastômero de silicone. A casca é preenchida com a formulação de gel de silicone exclusiva da Mentor. Os implantes mamários Mentor estão disponíveis em conchas lisas e texturizadas, ambas fornecidas em formato estéril. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EAs relacionados a implantes mamários
Prazo: Até 5 anos
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Pós-operatório 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Escala Numérica de Dor
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Zero significa que você não sente dor, enquanto 10 representa a dor mais intensa possível.
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1 mês após a cirurgia
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Medição do Índice de Satisfação do Cliente
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Medido 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia. Usando uma escala de pontuação de 5 pontos, 5 significa muito satisfeito, enquanto 1 significa muito insatisfeito.
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Até 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (Outro identificador: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que irão promover o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .