O estudo é um programa observacional de acompanhamento pós-comercialização para avaliar a segurança de longo prazo (5 anos) dos implantes mamários Mentor na população chinesa.
Acompanhamento clínico pós-comercialização para implantes mamários Mentor
The Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study is a multicenter observational study conducted in China. It aims to collect safety data on Mentor breast implants over a 5-year follow-up period in the Chinese population. In addition to safety data, the study will also gather information on postoperative pain and participant satisfaction levels. The objective is to explore customers' clinical experiences and use them as a reference for future product development. The study intends to enroll different number of participants for each license.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: +86 15692105615
- E-mail: ygu51@its.jnj.com
Locais de estudo
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Chengdu, China, 610000
- Recrutamento
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
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Kunming, China, 650000
- Recrutamento
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
-
Shenzhen, China, 519000
- Recrutamento
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
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Shenzhen, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
All populations receiving Mentor breast implants
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women who have received Mentor breast implants per product instructions;
- Participants must possess the ability to comprehend the study procedures, give consent for the use of their preoperative and surgical data, and agree to take part in postoperative follow-up assessments. Additionally, they should possess the necessary civil capacity, be capable of reading and writing, and willingly provide informed consent by signing the consent form.
- Aged not less than 18 years at the time of implantation surgery (for products with registration license Guoxie Zhujin 20223130323, the participant's age should be not less than 22 years).
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mentor Group
Who recieves Mentor breast implants per request |
Mentor breast implants are circular or waterdrop-shaped devices with shells made of successive cross-linked layers of silicone elastomer. The shell is filled with Mentor's proprietary formulation of silicone gel. Mentor breast implants are available in smooth and textured shells, both supplied in sterile form. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breast implant related AEs
Prazo: Up to 5 years
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Post-op 1 month, 3 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years |
Up to 5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Numerical Pain Scale assessment
Prazo: 1 month after surgery
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Zero means you have no pain, while 10 represents the most intense pain possible. |
1 month after surgery
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Customer Satisfaction Score measurement
Prazo: Up to 5 years after surgery
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Measured at 1 month, 3 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years after surgery Using a 5-point scoring scale, 5 means very satisfied while 1 means very disatisfied. |
Up to 5 years after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MNT202401
- PMS-MTR-202301 (Outro identificador: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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