Tutkimus on tarkkaavainen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantaohjelma, jolla arvioidaan Mentor-rintaimplanttien pitkän aikavälin (5 vuoden) turvallisuutta Kiinan väestössä.
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta Mentor-rintaimplantteille
Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study on Kiinassa tehty monikeskustutkimus.
Sen tavoitteena on kerätä turvallisuustietoja Mentor-rintaimplanteista viiden vuoden seurantajakson aikana Kiinan väestöstä.
Turvallisuustietojen lisäksi tutkimuksessa kerätään tietoa myös leikkauksen jälkeisestä kivusta ja osallistujien tyytyväisyydestä.
Tavoitteena on tutkia asiakkaiden kliinisiä kokemuksia ja käyttää niitä referenssinä tulevassa tuotekehityksessä.
Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua vähintään 300 tutkittavaa lisenssiä kohti, ja siihen osallistuu vähintään kolme lääketieteellistä laitosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6111
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: +86 15692105615
- Sähköposti: ygu51@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
-
Kunming, Kiina, 650000
- Rekrytointi
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
-
Shenzhen, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
-
Shenzhen, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki populaatiot, jotka saavat Mentor-rintaimplantteja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka ovat saaneet Mentor-rintaimplantteja tuoteohjeiden mukaisesti;
- Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää tutkimustoimenpiteet, antaa suostumus leikkausta edeltävien ja kirurgisten tietojensa käyttöön sekä suostua osallistumaan leikkauksen jälkeisiin seurantatutkimuksiin. Lisäksi heillä tulee olla tarvittava siviilikapasiteetti, heillä tulee olla luku- ja kirjoitustaitoja ja heillä tulee olla tietoinen suostumus allekirjoittamalla suostumuslomake.
- Osallistujien tulee olla vähintään 22-vuotiaita implantaatioleikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mentoriryhmä
Kuka saa Mentor-rintaimplantteja pyynnöstä
|
Mentor-rintaimplantit ovat pyöreitä tai vesipisaran muotoisia laitteita, joiden kuoret on tehty peräkkäisistä silloitetuista silikonielastomeerikerroksista. Kuori on täytetty Mentorin omalla silikonigeeliformulaatiolla. Mentor-rintaimplantteja on saatavana sileinä ja kuvioituina kuorina, molemmat toimitetaan steriileissä muodossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaimplantaattiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikon arviointi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Nolla tarkoittaa, että sinulla ei ole kipua, kun taas 10 edustaa voimakkainta mahdollista kipua.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyspisteiden mittaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu 1 kuukauden, 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden, 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. 5-pisteen pisteytysasteikolla 5 tarkoittaa erittäin tyytyväistä ja 1 erittäin tyytymätöntä.
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .