辺縁帯リンパ腫の最前線治療でリツキシマブとベネトクラクスを併用した第 II 相試験
2026年3月12日 更新者：Gottfried von Keudell, MD PhD
この研究の目的は、リツキシマブとベネトクラクスの併用が、未治療の辺縁帯リンパ腫（MZL）の参加者の治療に有効であるかどうかを確認することです。
この研究に関与した治験薬の名前は次のとおりです。
- ベネトクラクス（阻害剤の一種）
- リツキシマブ（抗体の一種）
調査の概要
詳細な説明
これは、以前に化学療法を受けていないMZLの参加者を対象とした、リツキシマブとベネトクラクスの第II相試験です。 この研究の目的は、リツキシマブとベネトクラクスの併用が辺縁帯リンパ腫の治療に有効かどうかを確認することです。
米国食品医薬品局 (FDA) は、MZL に対するベネトクラクスを承認していませんが、他の用途については承認しています。
FDA は、MZL の治療選択肢としてリツキシマブを承認しました。
研究試験の手順には、適格性のスクリーニング、治験治療訪問、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン、血液検査、骨髄および腫瘍の生検、および心電図が含まれます。
参加者は最長24か月間治験治療を受け、治験薬の中止後は1年間追跡調査されます。
この調査研究には約33名が参加する予定です。
Abbvie, Inc. はベネトクラクスを提供することでこの研究に資金を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gottfried von Keudell, MD, PhD
- 電話番号：617-667-9920
- メール：gkeudell@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dea Hunsicker, PhD
- 電話番号：617-975-7425
- メール：dhunsick@bidmc.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Gottfried von Keudell, MD, PhD
- 電話番号：617-667-9920
- メール：gkeudell@bidmc.harvard.edu
-
主任研究者：
- Gottfried von Keudell, MD, PhD
-
コンタクト：
- Dea Hunsicker, PhD
- メール：dhunsick@bidmc.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は組織学的に辺縁帯リンパ腫であることが確認されている必要があります
- 患者は、少なくとも 1 つのリンパ節 ≥1.5 cm、または脾臓 > 13 cm によって定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 腸MALTリンパ腫患者はEGDまたは生検を伴う結腸内視鏡検査によって検出可能な疾患を患っていなければなりません
- 胃 MALT リンパ腫の患者は h でなければなりません。 ピロリ菌陰性。 hな患者さんたちです。 ピロリ菌陽性者は、検査に失敗した場合に許可されます。 ピロリ菌の除菌
- 胃ＭＡＬＴリンパ腫を有する患者。 ピロリ菌陰性、またはピロリ菌感染後再発・難治性の患者。 ピロリ菌除菌は胃放射線療法を拒否したか失敗した方は不適格である必要があります
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤1
- 平均余命は2年以上
参加者は、以下に定義されている臓器および骨髄の機能を満たしている必要があります。
- ヘモグロビン ≥8.0 g/dL
- 絶対好中球数 ≥1,000 細胞/mcL (骨髄関与が証明された場合、ANC は ≥1500 細胞/mcL でなければなりません)
- 血小板 ≥50,000 細胞/mm3
- 総ビリルビン < 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN) (ギルバーツ病または肝臓病変が証明された患者では、総ビリルビン < 3 X ULN が許可されます)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 × 施設内 ULN (肝臓の MZL 関与による上昇でない限り)
- クレアチニンが施設内 ULN 以内、またはクレアチニン レベルが施設内正常値を超える患者のクレアチニン クリアランスが 60 mL/分を超える（コッククロフト ゴート推定値または 12 ～ 24 時間のクレアチニン クリアランス測定による）
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 患者は錠剤を飲み込める必要があります
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、CD4 数が 300 を超える限り、抗レトロウイルス療法で HIV が適切にコントロールされ、4 週間以上安定している場合に対象となります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
- 免疫不全によるB型肝炎表面抗体血清陽性の患者、および抗ウイルス療法でPCR陰性でB型肝炎コア抗体陽性の患者が対象となります。
除外基準:
- リツキシマブを含む全身療法を受けた患者
以下の例外を除き、以前に放射線治療を受けた患者:
- 緩和放射線療法 (RT) は許可されていますが、この研究での治療の少なくとも 1 週間前、およびベースライン画像研究または生検の前に完了する必要があります。 患者は、RT 完了後に上記で概説した測定可能/評価可能な疾患の基準を満たさなければなりません。
- 胃MALTに対する事前のRTは許可されていますが、この研究での治療の少なくとも1週間前、およびベースライン画像研究または生検の前に完了する必要があります。 患者は、RT 完了後に上記で概説した測定可能/評価可能な疾患の基準を満たさなければなりません。
- イブルチニブまたは他のBTK阻害剤による以前の治療歴がある
- h.の患者。 ピロリ菌関連胃 MALT またはステージ I/II の MZL は、治癒を目的とした放射線療法に不適当であるとみなされない限り除外されます。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 制御されていない B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 感染症を有する患者は、血清学的検査が陽性であり、PCR によってウイルス量が検出可能な患者として定義されます。
- Hep B core ab 陽性の患者は、Hep B PCR が検出できない場合に限り許可されます。
- リツキシマブの最終投与後12か月間、非常に効果的な避妊を行うための施設のガイドラインに従うことを望まない妊婦または参加者は、胎児の免疫学的発達に対するリツキシマブのリスクが文書化されており、胎児の発達に対するベネトクラクスの影響が不明であるため、この研究から除外される。 母親のベネトクラクスによる治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児を中止する必要があります。
- -ベネトクラクスの初回投与前の7日以内に中程度または強力なCYP3A阻害剤（フルコナゾール、ケトコナゾール、クラリスロマイシンなど）を投与された。
- -ベネトクラクスの初回投与前の7日以内に、中程度または強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワートなど）を投与された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リツキシマブ + ベネトクラクス
33 人の参加者が登録され、次のような学習手順を完了します。
|
B 細胞リンパ腫阻害剤、プロトコールに従って経口摂取される錠剤。
他の名前：
抗 CD20 モノクローナル抗体、10 mL または 50 mL の使い捨てバイアル、プロトコルに従って静脈内 (静脈へ) 注入。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効率（CRR）
時間枠：最長24ヶ月
|
完全奏効（CR）率は、研究治療中にCRを達成した参加者の割合として定義されます。
CR は RECIL 基準に基づいて定義されます。
|
最長24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
|
ORR は、RECIL 基準に従って PR または CR を達成した参加者の割合として測定されます。
|
最長24ヶ月
|
|
部分寛解（PR）率
時間枠：最長24ヶ月
|
部分寛解（PR）率は、部分寛解のRECIL基準を達成した参加者の割合として定義されます。
|
最長24ヶ月
|
|
無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：最長24ヶ月
|
カプラン・マイヤー法に基づくPFSは、参加者が治療を開始した時点から、記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまで測定され、進行せずに生存している参加者については検閲されます。
|
最長24ヶ月
|
|
全生存期間中央値 (OS)
時間枠：最長36ヶ月
|
カプラン・マイヤー法に基づくOSは、参加者が治療を開始してから何らかの原因で死亡するまで測定され、生存している参加者については検閲されます。
|
最長36ヶ月
|
|
無イベント生存期間中央値 (EFS)
時間枠：最長24ヶ月
|
EFSは、参加者が治療を開始した時点から、何らかの理由で治療を中止したことが文書化されるまで測定され、治療を継続する参加者については検閲されます。
|
最長24ヶ月
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：最長24ヶ月
|
DoR は、初期反応の時点から疾患の進行が記録されるまで測定され、反応が残っている参加者については検閲されます。
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gottfried von Keudell, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月11日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2031年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-711
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) までお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。