使用利妥昔单抗联合 Venetoclax 一线治疗边缘区淋巴瘤的 II 期研究
2026年3月12日 更新者：Gottfried von Keudell, MD PhD
本研究的目的是观察利妥昔单抗和维奈托克的联合治疗是否能有效治疗未经治疗的边缘区淋巴瘤 (MZL) 参与者。
本研究涉及的研究药物名称为：
- Venetoclax（一种抑制剂）
- 利妥昔单抗（一种抗体）
研究概览
详细说明
这是一项针对既往未接受过化疗的 MZL 受试者进行的利妥昔单抗联合 Venetoclax 的 II 期研究。 本研究的目的是观察利妥昔单抗和维奈托克的联合治疗是否有效治疗边缘区淋巴瘤。
美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准 Venetoclax 用于 MZL，但已批准用于其他用途。
FDA 已批准利妥昔单抗作为 MZL 的治疗选择。
研究程序包括资格筛选、研究治疗访视、计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 扫描、正电子发射断层扫描 (PET) 扫描、血液检查、骨髓和肿瘤活检以及心电图。
参与者将接受长达 24 个月的研究治疗，并在停止研究药物后随访 1 年。
预计约有 33 人将参与这项研究。
艾伯维公司 (Abbvie, Inc.) 通过提供维奈托克 (venetoclax) 资助这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gottfried von Keudell, MD, PhD
- 电话号码：617-667-9920
- 邮箱：gkeudell@bidmc.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dea Hunsicker, PhD
- 电话号码：617-975-7425
- 邮箱：dhunsick@bidmc.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
接触：
- Gottfried von Keudell, MD, PhD
- 电话号码：617-667-9920
- 邮箱：gkeudell@bidmc.harvard.edu
-
首席研究员：
- Gottfried von Keudell, MD, PhD
-
接触：
- Dea Hunsicker, PhD
- 邮箱：dhunsick@bidmc.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有组织学证实的边缘区淋巴瘤
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个淋巴结≥1.5 cm或脾脏> 13 cm
- 肠道 MALT 淋巴瘤患者必须患有可通过 EGD 或结肠镜活检检测到的疾病
- 胃MALT淋巴瘤患者必须h。 幽门螺杆菌阴性。 h. 患者 如果他们未通过幽门螺杆菌试验，则允许幽门螺杆菌呈阳性。 幽门螺杆菌根除
- 胃 MALT 淋巴瘤患者 h. 幽门螺杆菌阴性或幽门螺杆菌感染后复发/难治性疾病的人。 幽门螺杆菌根除必须是拒绝或失败的胃放射治疗的不合格形式
- 年龄≥18岁
- ECOG 表现状态 ≤1
- 预期寿命大于2年
参与者必须满足以下定义的以下器官和骨髓功能：
- 血红蛋白≥8.0 g/dL
- 绝对中性粒细胞计数 ≥1,000 个细胞/mcL（如果记录有骨髓受累，ANC 必须≥1500 个细胞/mcL）
- 血小板≥50,000个细胞/mm3
- 总胆红素 < 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（对于患有吉尔伯特病或有肝脏受累记录的患者，允许总胆红素 < 3 X ULN）
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 × 机构 ULN，除非升高是由 MZL 肝脏受累引起的
- 肌酐在机构 ULN 内或肌酐清除率 >60mL/min，对于肌酐水平高于机构正常值的患者（通过 Cockcroft-Gault 估计或 12-24 小时肌酐清除率测量）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 患者必须能够吞咽药片
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者符合资格，前提是他们的 HIV 通过抗逆转录病毒治疗方案得到了充分控制，且稳定时间> 4 周，且 CD4 计数> 300。 当有需要时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究
- 因免疫不良导致乙型肝炎表面抗体血清阳性的患者，以及抗病毒治疗 PCR 阴性而乙型肝炎核心抗体阳性的患者将符合资格
排除标准：
- 既往接受过包括利妥昔单抗在内的全身治疗的患者
既往接受过放射治疗的患者，但以下情况除外：
- 允许姑息性放射治疗 (RT)，但必须在本研究治疗前至少 1 周以及在任何基线影像研究或活检之前完成。 完成 RT 后，患者必须满足上述可测量/可评估疾病的标准。
- 允许预先进行胃 MALT 放疗，但必须在本研究治疗前至少 1 周以及在任何基线成像研究或活检之前完成。 完成 RT 后，患者必须满足上述可测量/可评估疾病的标准。
- 既往接受过依鲁替尼或其他 BTK 抑制剂治疗
- h.患者 幽门螺杆菌相关的胃 MALT 或 I/II 期 MZL 将被排除，除非他们被认为不适合进行具有治愈目的的放射治疗。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染不受控制的患者被定义为血清学呈阳性且通过 PCR 可检测到病毒载量的患者。
- 如果乙肝 PCR 检测不到，则允许乙肝核心抗体呈阳性的患者接受治疗
- 由于已记录的利妥昔单抗对胎儿免疫发育的风险以及维奈托克对胚胎发育的未知影响，在最后一次服用利妥昔单抗后 12 个月内不愿意遵守高效避孕机构指南的孕妇或参与者被排除在本研究之外。 由于母亲接受维奈托克治疗后，哺乳婴儿中存在继发不良事件的未知但潜在的风险，因此应停止母乳喂养。
- 在首次服用维奈托克之前 7 天内接受过中度或强效 CYP3A 抑制剂（例如氟康唑、酮康唑和克拉霉素）。
- 在首次服用维奈托克之前 7 天内接受过中度或强效 CYP3A 诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗 + 维奈托克
33名参与者将被登记并完成研究程序如下：
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B 细胞淋巴瘤抑制剂，按照方案口服片剂。
其他名称：
抗 CD20 单克隆抗体，10mL 或 50mL 一次性小瓶，按照方案通过静脉（进入静脉）输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：最长 24 个月
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完全缓解 (CR) 率定义为在研究治疗期间达到 CR 的参与者比例。
CR 是根据 RECIL 标准定义的。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
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ORR 将衡量为根据 RECIL 标准达到 PR 或 CR 的参与者比例。
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最长 24 个月
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部分缓解 (PR) 率
大体时间：最长 24 个月
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部分缓解 (PR) 率定义为达到部分缓解 RECIL 标准的参与者比例。
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最长 24 个月
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 24 个月
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基于 Kaplan-Meier 方法的 PFS 将从参与者开始治疗起开始测量，直至首次出现有记录的疾病进展或任何原因导致的死亡，并对活着且无进展的参与者进行审查。
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最长 24 个月
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中位总生存期 (OS)
大体时间：最长 36 个月
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基于 Kaplan-Meier 方法的 OS 将从参与者开始治疗开始直至因任何原因死亡为止，并对活着的参与者进行审查。
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最长 36 个月
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无事件生存中位数 (EFS)
大体时间：最长 24 个月
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EFS 将从参与者开始治疗开始测量，直到记录因任何原因停止治疗为止，并对继续接受治疗的参与者进行审查。
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最长 24 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 24 个月
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DoR 将从最初出现反应的时间开始测量，直到记录到疾病进展为止，并对仍处于反应状态的参与者进行审查。
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gottfried von Keudell, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月11日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2031年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-711
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系贝斯以色列女执事医疗中心技术风险办公室：tvo@bidmc.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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