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社会不安障害における不安の急性の必要に応じた治療における BNC210 の有効性 - 1 (AFFIRM-1)

2026年4月26日 更新者：Bionomics Limited

社会不安障害の成人における必要に応じた不安症の急性治療におけるBNC210の有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、2群、並行群間、プラセボ対照試験

研究の目的は、社会性障害のある成人患者を対象に、行動評価課題によって引き起こされ、主観的苦痛単位スケール（SUDS）を使用して測定された不安の重症度を軽減する上で、BNC210の単回急性用量の効果をプラセボと比較して評価することです。不安障害。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群、並行群間、多施設研究です。 参加者は適格性を確認するためにスクリーニング来院に参加し、その後 21 日以内にクリニックに戻り、研究にランダムに割り当てられます。 ランダム化された参加者は、割り当てられた治験薬（225 mg BNC210 またはプラセボ）を単回投与され、約 1 時間後に行動評価タスクに参加します。 1週間後、電話/ビデオ会議によって安全性の追跡評価が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

370

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • AFFIRM-1 Study Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • AFFIRM-1 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • AFFIRM-1 Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5 で定義されている社会不安障害の現在の診断名。
  • リーボヴィッツ社会不安スケールの合計スコアが 60 以上。
  • プロトコルの要件に沿った適切な避妊法の使用。
  • 錠剤を飲み込む能力。

除外基準:

  • -双極性障害、統合失調症、統合失調症、精神病性障害、拒食症または過食症、身体醜形障害、PTSD、自閉症スペクトラム障害または強迫性障害、または現在治療の主な焦点となっているその他の軸IまたはII障害の病歴社会不安障害。
  • うつ病スコアのハミルトン評価スケール ≥18。
  • 過去 12 か月以内の中等度または重度のアルコール使用障害、またはその他の物質使用障害（重症度は問わない）。
  • スクリーニング後30日以内の向精神薬の使用。 スクリーニング後90日以内のベンゾジアゼピンの毎日の使用。
  • 研究の目的を妨げたり、参加者を危険にさらす可能性があると研究者が判断した臨床的に重要な病歴または所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：225mg BNC210
薬：225mg BNC210
225mg BNC210

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
時間枠：Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
時間枠：Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
時間枠：Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician. Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
時間枠：Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms. Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
時間枠：Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion. The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bionomics Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月6日

一次修了 (実際)

2025年9月11日

研究の完了 (実際)

2025年9月19日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BNC210.014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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