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Wirksamkeit von BNC210 bei der akuten, bedarfsgerechten Behandlung von Angstzuständen bei sozialer Angststörung – 1 (AFFIRM-1)

26. April 2026 aktualisiert von: Bionomics Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BNC210 für die akute, bedarfsgerechte Behandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen mit sozialer Angststörung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer einzelnen, akuten Dosis von BNC210 im Vergleich zu Placebo auf die Verringerung der Schwere der Angstzustände zu bewerten, die durch eine Verhaltensbewertungsaufgabe hervorgerufen und anhand der SUDS-Skala (Subjective Units of Distress Scale) bei erwachsenen Patienten mit sozialen Problemen gemessen werden Angststörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmer nehmen an einem Screening-Besuch teil, um ihre Eignung zu bestätigen, und kehren dann innerhalb von 21 Tagen in die Klinik zurück, um in die Studie randomisiert zu werden. Randomisierte Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ihrer zugewiesenen Studienmedikation (225 mg BNC210 oder Placebo) und nehmen etwa eine Stunde später an einer Verhaltensbewertungsaufgabe teil. Nach einer Woche wird eine Sicherheitsnachuntersuchung per Telefon-/Videokonferenz durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • AFFIRM-1 Study Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • AFFIRM-1 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • AFFIRM-1 Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung gemäß DSM-5.
  • Eine Gesamtpunktzahl der Liebowitz-Skala für soziale Angst von ≥60.
  • Geeignete Anwendung von Verhütungsmitteln gemäß den Protokollanforderungen.
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, psychotische Störungen, Anorexie oder Bulimie, körperdysmorphe Störung, PTSD, Autismus-Spektrum-Störung oder Zwangsstörung in der Vorgeschichte oder eine andere Störung der Achse I oder II, die derzeit im Mittelpunkt der Behandlung steht Soziale Angststörung.
  • Hamilton-Bewertungsskala für Depressionsscore von ≥18.
  • Mittelschwere oder schwere Alkoholstörung oder jede andere Substanzstörung (jeglicher Schweregrad) in den letzten 12 Monaten.
  • Einnahme von Psychopharmaka innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening. Tägliche Einnahme von Benzodiazepinen innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Jegliche klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder Befunde, die vom Prüfarzt festgestellt wurden und die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 225 mg BNC210
Arzneimittel: 225 mg BNC210
225 mg BNC210

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
Zeitfenster: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
Zeitfenster: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician. Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
Zeitfenster: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms. Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
Zeitfenster: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion. The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionomics Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNC210.014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Angststörung

Klinische Studien zur Placebo

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