Effekten av BNC210 ved akutt, etter behov behandling av angst ved sosial angstlidelse - 1 (AFFIRM-1)
26. april 2026 oppdatert av: Bionomics Limited
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, 2-arm, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BNC210 for akutt, etter behov behandling av angst hos voksne med sosial angstlidelse
Formålet med studien er å evaluere effekten av en enkelt, akutt dose av BNC210 sammenlignet med placebo på å redusere alvorlighetsgraden av angst fremkalt av en atferdsvurderingsoppgave og målt ved bruk av Subjective Units of Distress Scale (SUDS) hos voksne pasienter med sosial angstlidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms, parallellgruppe, multisenterstudie.
Deltakerne vil delta på et screeningbesøk for å bekrefte kvalifisering og deretter returnere til klinikken innen 21 dager for å bli randomisert inn i studien.
Randomiserte deltakere vil motta en enkelt dose av sin tildelte studiemedisin (225 mg BNC210 eller placebo) og ca. 1 time senere delta i en atferdsvurderingsoppgave.
Etter 1 uke vil det bli gjennomført en sikkerhetsoppfølgingsvurdering via telefon/videokonferanse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- AFFIRM-1 Study Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- AFFIRM-1 Study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- AFFIRM-1 Study Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- AFFIRM-1 Study Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- AFFIRM-1 Study Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- AFFIRM-1 Study Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- AFFIRM-1 Study Site
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- AFFIRM-1 Study Site
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- AFFIRM-1 Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- AFFIRM-1 Study Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- AFFIRM-1 Study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- AFFIRM-1 Study Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En nåværende diagnose av sosial angstlidelse som definert i DSM-5.
- En total poengsum på ≥60 fra Liebowitz Social Anxiety Scale.
- Egnet prevensjonsbruk i tråd med protokollkrav.
- Evne til å svelge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykotiske lidelser, anoreksi eller bulimi, kroppsdysmorfisk lidelse, PTSD, autismespektrumforstyrrelse eller tvangslidelse, eller enhver annen akse I eller II lidelse som for tiden er hovedfokus for behandling over Sosial angst.
- Hamiltons vurderingsskala for depresjonsscore på ≥18.
- Moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, eller annen rusforstyrrelse (uansett alvorlighetsgrad) de siste 12 månedene.
- Bruk av psykotrope medisiner innen 30 dager etter screening. Daglig bruk av benzodiazepiner innen 90 dager etter screening.
- Enhver klinisk signifikant medisinsk historie eller funn som bestemt av etterforskeren som kan forstyrre målene for studien eller sette deltakeren i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: 225 mg BNC210
|
225 mg BNC210
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
Tidsramme: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual.
The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
Tidsramme: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
|
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual.
The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
|
|
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Tidsramme: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician.
Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
|
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
Tidsramme: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms.
Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
|
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
Tidsramme: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion.
The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNC210.014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .