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Eficacia de BNC210 en el tratamiento agudo según sea necesario de la ansiedad en el trastorno de ansiedad social - 1 (AFFIRM-1)

26 de abril de 2026 actualizado por: Bionomics Limited

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BNC210 para el tratamiento agudo de la ansiedad según sea necesario en adultos con trastorno de ansiedad social

El propósito del estudio es evaluar el efecto de una dosis única aguda de BNC210 en comparación con placebo para reducir la gravedad de la ansiedad provocada por una tarea de evaluación del comportamiento y medida utilizando la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) en pacientes adultos con discapacidad social. trastorno de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos, de grupos paralelos. Los participantes asistirán a una visita de selección para confirmar la elegibilidad y luego regresarán a la clínica dentro de los 21 días para ser asignados al azar al estudio. Los participantes aleatorizados recibirán una dosis única de la medicación del estudio asignada (225 mg de BNC210 o placebo) y aproximadamente 1 hora después participarán en una tarea de evaluación del comportamiento. Después de 1 semana, se realizará una evaluación de seguimiento de seguridad por teléfono o videoconferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • AFFIRM-1 Study Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • AFFIRM-1 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • AFFIRM-1 Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico actual de trastorno de ansiedad social según se define en el DSM-5.
  • Una puntuación total ≥60 en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz.
  • Uso de anticonceptivos adecuados según los requisitos del protocolo.
  • Capacidad para tragar comprimidos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastornos psicóticos, anorexia o bulimia, trastorno dismórfico corporal, trastorno de estrés postraumático, trastorno del espectro autista o trastorno obsesivo-compulsivo, o cualquier otro trastorno del Eje I o II que sea actualmente el foco principal del tratamiento. desorden de ansiedad social.
  • Escala de calificación de Hamilton para puntuación de depresión ≥18.
  • Trastorno por consumo de alcohol moderado o grave, o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias (de cualquier gravedad) en los últimos 12 meses.
  • Uso de medicamentos psicotrópicos dentro de los 30 días posteriores a la evaluación. Uso diario de benzodiazepinas dentro de los 90 días posteriores a la detección.
  • Cualquier historial médico o hallazgo clínicamente significativo, según lo determine el investigador, que pueda interferir con los objetivos del estudio o poner al participante en riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: 225 mg BNC210
Droga: 225 mg BNC210
225 mg BNC210

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
Periodo de tiempo: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
Periodo de tiempo: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Periodo de tiempo: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician. Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
Periodo de tiempo: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms. Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
Periodo de tiempo: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion. The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bionomics Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNC210.014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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