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Efficacité du BNC210 dans le traitement aigu, au besoin, de l'anxiété dans le trouble d'anxiété sociale - 1 (AFFIRM-1)

26 avril 2026 mis à jour par: Bionomics Limited

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, à 2 bras, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BNC210 pour le traitement aigu, selon les besoins, de l'anxiété chez les adultes souffrant de trouble d'anxiété sociale

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une dose unique et aiguë de BNC210 par rapport au placebo sur la réduction de la gravité de l'anxiété provoquée par une tâche d'évaluation comportementale et mesurée à l'aide de l'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS) chez les patients adultes ayant des problèmes sociaux. trouble anxieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras, en groupes parallèles. Les participants assisteront à une visite de sélection pour confirmer leur éligibilité, puis reviendront à la clinique dans les 21 jours pour être randomisés dans l'étude. Les participants randomisés recevront une dose unique du médicament à l'étude qui leur a été attribué (225 mg de BNC210 ou un placebo) et environ 1 heure plus tard participeront à une tâche d'évaluation comportementale. Après 1 semaine, une évaluation de suivi de sécurité sera effectuée par téléphone/vidéoconférence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • AFFIRM-1 Study Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • AFFIRM-1 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • AFFIRM-1 Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale tel que défini dans le DSM-5.
  • Un score total sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz ≥60.
  • Utilisation d'une contraception adaptée conformément aux exigences du protocole.
  • Capacité à avaler des comprimés.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de troubles psychotiques, d'anorexie ou de boulimie, de trouble dysmorphique corporel, de syndrome de stress post-traumatique, de trouble du spectre autistique ou de trouble obsessionnel-compulsif, ou de tout autre trouble de l'axe I ou II qui constitue actuellement l'objectif principal du traitement. trouble d'anxiété sociale.
  • Échelle d'évaluation de Hamilton pour un score de dépression ≥ 18.
  • Trouble lié à la consommation d'alcool modéré ou grave, ou tout autre trouble lié à la consommation de substances (quelle que soit sa gravité) au cours des 12 derniers mois.
  • Utilisation de médicaments psychotropes dans les 30 jours suivant le dépistage. Utilisation quotidienne de benzodiazépines dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Tout antécédent médical cliniquement significatif ou tout résultat déterminé par l'enquêteur qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou mettre le participant en danger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: 225mg BNC210
Médicament: 225mg BNC210
225mg BNC210

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
Délai: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
Délai: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Délai: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician. Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
Délai: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms. Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
Délai: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion. The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bionomics Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNC210.014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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