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Efficacia di BNC210 nel trattamento acuto dell'ansia nel disturbo d'ansia sociale - 1 (AFFIRM-1)

26 aprile 2026 aggiornato da: Bionomics Limited

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BNC210 per il trattamento acuto, al bisogno, dell'ansia negli adulti con disturbo d'ansia sociale

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una singola dose acuta di BNC210 rispetto al placebo sulla riduzione della gravità dell'ansia provocata da un compito di valutazione comportamentale e misurata utilizzando la scala delle unità soggettive di distress (SUDS) in pazienti adulti con problemi sociali disturbo d'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli. I partecipanti parteciperanno a una visita di screening per confermare l'idoneità e quindi torneranno in clinica entro 21 giorni per essere randomizzati nello studio. I partecipanti randomizzati riceveranno una singola dose del farmaco assegnato allo studio (225 mg di BNC210 o placebo) e circa 1 ora dopo parteciperanno a un compito di valutazione comportamentale. Dopo 1 settimana, verrà condotta una valutazione di follow-up sulla sicurezza tramite telefono/videoconferenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • AFFIRM-1 Study Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • AFFIRM-1 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • AFFIRM-1 Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi attuale di disturbo d’ansia sociale come definito nel DSM-5.
  • Un punteggio totale della scala Liebowitz sull’ansia sociale ≥60.
  • Uso contraccettivo adeguato in linea con i requisiti del protocollo.
  • Capacità di deglutire le compresse.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbi psicotici, anoressia o bulimia, disturbo di dismorfismo corporeo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo dello spettro autistico o disturbo ossessivo-compulsivo, o qualsiasi altro disturbo di Asse I o II che sia attualmente l'obiettivo primario del trattamento disturbo d'ansia sociale.
  • Punteggio della scala di valutazione di Hamilton per la depressione ≥18.
  • Disturbo da uso di alcol moderato o grave o qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze (di qualsiasi gravità) negli ultimi 12 mesi.
  • Uso di farmaci psicotropi entro 30 giorni dallo screening. Uso quotidiano di benzodiazepine entro 90 giorni dallo screening.
  • Qualsiasi anamnesi o risultato clinicamente significativo determinato dallo sperimentatore che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: 225mg BNC210
Droga: 225mg BNC210
225mg BNC210

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
Lasso di tempo: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
Lasso di tempo: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Lasso di tempo: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician. Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
Lasso di tempo: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms. Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
Lasso di tempo: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion. The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionomics Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNC210.014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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