사회 불안 장애의 불안에 대한 급성, 필요에 따른 치료에서 BNC210의 효능 - 1 (AFFIRM-1)
2026년 4월 26일 업데이트: Bionomics Limited
사회 불안 장애가 있는 성인의 불안에 대한 급성, 필요에 따른 치료에 대한 BNC210의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 2군, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
연구의 목적은 행동 평가 작업으로 유발되고 주관적 고통 단위(SUDS)를 사용하여 측정된 불안의 심각도를 줄이는 데 위약과 비교하여 BNC210의 단일 급성 용량의 효과를 평가하는 것입니다. 불안 장애.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
참가자는 선별 방문에 참여하여 적격성을 확인한 후 21일 이내에 클리닉을 다시 방문하여 연구에 무작위로 배정됩니다.
무작위 참가자는 할당된 연구 약물(BNC210 225mg 또는 위약)을 1회 투여받고 약 1시간 후에 행동 평가 작업에 참여하게 됩니다.
1주일 후 전화/화상회의를 통해 안전성 후속 평가가 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- AFFIRM-1 Study Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- AFFIRM-1 Study Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- AFFIRM-1 Study Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- AFFIRM-1 Study Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- AFFIRM-1 Study Site
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San Jose, California, 미국, 95124
- AFFIRM-1 Study Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- AFFIRM-1 Study Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- AFFIRM-1 Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- AFFIRM-1 Study Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- AFFIRM-1 Study Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- AFFIRM-1 Study Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- AFFIRM-1 Study Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- AFFIRM-1 Study Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- AFFIRM-1 Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- AFFIRM-1 Study Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- AFFIRM-1 Study Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- AFFIRM-1 Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- AFFIRM-1 Study Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- AFFIRM-1 Study Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- AFFIRM-1 Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- AFFIRM-1 Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5에 정의된 사회불안장애의 현재 진단입니다.
- Liebowitz 사회 불안 척도 총점 ≥60.
- 프로토콜 요구 사항에 따라 적절한 피임법을 사용합니다.
- 정제를 삼키는 능력.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열 정동 장애, 정신병 장애, 거식증 또는 폭식증, 신체 이형 장애, PTSD, 자폐 스펙트럼 장애 또는 강박 장애, 또는 현재 치료의 주요 초점이 되는 기타 축 I 또는 II 장애의 병력 사회 불안 장애.
- 우울증 점수에 대한 해밀턴 평가 척도 ≥18.
- 지난 12개월 동안 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애 또는 기타 약물 사용 장애(심각도 상관 없음).
- 스크리닝 후 30일 이내에 향정신성 약물을 사용합니다. 스크리닝 후 90일 이내에 벤조디아제핀을 매일 사용합니다.
- 연구 목적을 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 병력 또는 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 225mg BNC210
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225mg BNC210
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
기간: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual.
The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
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Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
기간: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
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The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual.
The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
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Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
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Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
기간: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician.
Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
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Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
기간: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms.
Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
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Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
기간: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion.
The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
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Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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