Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNC210:n teho sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön akuutissa, tarpeen mukaan hoidossa - 1 (AFFIRM-1)

sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bionomics Limited

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokko, 2-haarainen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus BNC210:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä sairastavien aikuisten ahdistuneisuuden akuutissa, tarpeen mukaan hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden, akuutin BNC210-annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna käyttäytymisarviointitehtävän aiheuttaman ahdistuneisuuden vaikeusasteen vähentämisessä, joka mitataan Subjective Units of Distress Scale (SUDS) -asteikolla aikuispotilailla, joilla on sosiaalinen. ahdistuneisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus. Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille vahvistaakseen kelpoisuuden ja palaavat sitten klinikalle 21 päivän kuluessa satunnaistettavaksi tutkimukseen. Satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen heille osoitettua tutkimuslääkettä (225 mg BNC210 tai lumelääke) ja noin tunnin kuluttua osallistuvat käyttäytymisen arviointitehtävään. Viikon kuluttua turvallisuusseurantaarviointi suoritetaan puhelimitse/videoneuvottelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • AFFIRM-1 Study Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • AFFIRM-1 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • AFFIRM-1 Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi DSM-5:ssä.
  • Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon kokonaispistemäärä ≥60.
  • Sopiva ehkäisymenetelmä protokollavaatimusten mukaisesti.
  • Kyky niellä tabletteja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoottiset häiriöt, anoreksia tai bulimia, kehon dysmorfinen häiriö, PTSD, autismikirjon häiriö tai pakko-oireinen häiriö tai mikä tahansa muu akselin I tai II häiriö, joka on tällä hetkellä hoidon pääpaino. sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
  • Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko ≥18.
  • Keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö tai mikä tahansa muu päihteiden käytön häiriö (vakavuudesta tahansa) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta. Bentsodiatsepiinien päivittäinen käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta.
  • Mikä tahansa tutkijan määrittelemä kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa osallistujan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 225 mg BNC210
Lääke: 225 mg BNC210
225 mg BNC210

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
Aikaikkuna: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
Aikaikkuna: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Aikaikkuna: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician. Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
Aikaikkuna: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms. Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
Aikaikkuna: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion. The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionomics Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNC210.014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa