Eficácia do BNC210 no tratamento agudo e conforme necessário da ansiedade no transtorno de ansiedade social - 1 (AFFIRM-1)
26 de abril de 2026 atualizado por: Bionomics Limited
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, de 2 braços, grupo paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do BNC210 para o tratamento agudo e conforme necessário da ansiedade em adultos com transtorno de ansiedade social
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma dose única aguda de BNC210 em comparação ao placebo na redução da gravidade da ansiedade provocada por uma tarefa de avaliação comportamental e medida usando a Escala de Unidades Subjetivas de Distress (SUDS) em pacientes adultos com problemas sociais transtorno de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, de grupos paralelos.
Os participantes comparecerão a uma visita de triagem para confirmar a elegibilidade e, em seguida, retornarão à clínica dentro de 21 dias para serem randomizados para o estudo.
Os participantes randomizados receberão uma dose única da medicação alocada do estudo (225 mg de BNC210 ou placebo) e aproximadamente 1 hora depois participarão de uma tarefa de avaliação comportamental.
Após 1 semana, uma avaliação de acompanhamento de segurança será realizada por telefone/videoconferência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- AFFIRM-1 Study Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- AFFIRM-1 Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- AFFIRM-1 Study Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- AFFIRM-1 Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- AFFIRM-1 Study Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- AFFIRM-1 Study Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- AFFIRM-1 Study Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- AFFIRM-1 Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- AFFIRM-1 Study Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- AFFIRM-1 Study Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- AFFIRM-1 Study Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- AFFIRM-1 Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- AFFIRM-1 Study Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- AFFIRM-1 Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- AFFIRM-1 Study Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- AFFIRM-1 Study Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- AFFIRM-1 Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- AFFIRM-1 Study Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- AFFIRM-1 Study Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- AFFIRM-1 Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- AFFIRM-1 Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico atual de transtorno de ansiedade social conforme definido no DSM-5.
- Pontuação total da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz ≥60.
- Uso adequado de contracepção de acordo com os requisitos do protocolo.
- Capacidade de engolir comprimidos.
Critério de exclusão:
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtornos psicóticos, anorexia ou bulimia, transtorno dismórfico corporal, TEPT, transtorno do espectro do autismo ou transtorno obsessivo-compulsivo, ou qualquer outro transtorno do Eixo I ou II que atualmente seja o foco principal do tratamento. transtorno de ansiedade social.
- Escala de avaliação de Hamilton para pontuação de depressão ≥18.
- Transtorno por uso de álcool moderado ou grave ou qualquer outro transtorno por uso de substâncias (qualquer gravidade) nos últimos 12 meses.
- Uso de medicamentos psicotrópicos em até 30 dias após a triagem. Uso diário de benzodiazepínicos em até 90 dias após a triagem.
- Qualquer histórico médico clinicamente significativo ou descobertas determinadas pelo Investigador que possam interferir nos objetivos do estudo ou colocar o participante em risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: 225 mg BNC210
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225 mg BNC210
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
Prazo: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual.
The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
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Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
Prazo: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
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The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual.
The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
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Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
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Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Prazo: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician.
Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
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Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
Prazo: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms.
Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
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Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
Prazo: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion.
The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
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Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNC210.014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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