Účinnost BNC210 při akutní léčbě úzkosti podle potřeby u sociální úzkostné poruchy - 1 (AFFIRM-1)
26. dubna 2026 aktualizováno: Bionomics Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2ramenná studie s paralelní skupinou, placebem kontrolovaná fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BNC210 pro akutní léčbu úzkosti podle potřeby u dospělých se sociální úzkostnou poruchou
Účelem studie je vyhodnotit účinek jedné akutní dávky BNC210 ve srovnání s placebem na snížení závažnosti úzkosti vyvolané úkolem hodnocení chování a měřené pomocí škály subjektivních jednotek úzkosti (SUDS) u dospělých pacientů se sociálním úzkostná porucha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, multicentrická studie s paralelními skupinami.
Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy k potvrzení způsobilosti a poté se vrátí na kliniku do 21 dnů, aby byli randomizováni do studie.
Randomizovaní účastníci dostanou jednu dávku jim přidělené studijní medikace (225 mg BNC210 nebo placebo) a přibližně o 1 hodinu později se zúčastní úkolu hodnocení chování.
Po 1 týdnu bude provedeno následné hodnocení bezpečnosti prostřednictvím telefonu/videokonference.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
370
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- AFFIRM-1 Study Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- AFFIRM-1 Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- AFFIRM-1 Study Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- AFFIRM-1 Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- AFFIRM-1 Study Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- AFFIRM-1 Study Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- AFFIRM-1 Study Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- AFFIRM-1 Study Site
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- AFFIRM-1 Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- AFFIRM-1 Study Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- AFFIRM-1 Study Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- AFFIRM-1 Study Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza sociální úzkostné poruchy, jak je definována v DSM-5.
- Celkové skóre na Liebowitzově škále sociální úzkosti ≥60.
- Použití vhodné antikoncepce v souladu s požadavky protokolu.
- Schopnost polykat tablety.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychotických poruch, anorexie nebo bulimie, tělesné dysmorfní poruchy, PTSD, poruchy autistického spektra nebo obsedantně-kompulzivní poruchy nebo jakékoli jiné poruchy osy I nebo II, která je v současnosti primárním cílem léčby sociální úzkostná porucha.
- Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese ≥18.
- Středně těžká nebo závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo jakákoli jiná porucha související s užíváním návykových látek (jakékoli závažnosti) za posledních 12 měsíců.
- Užívání psychofarmak do 30 dnů od screeningu. Denní užívání benzodiazepinů do 90 dnů od screeningu.
- Jakákoli klinicky významná lékařská anamnéza nebo nálezy stanovené zkoušejícím, které by mohly narušit cíle studie nebo vystavit účastníka riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: 225 mg BNC210
|
225 mg BNC210
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
Časové okno: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual.
The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
Časové okno: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
|
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual.
The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
|
|
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Časové okno: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician.
Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
|
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
Časové okno: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms.
Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
|
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
Časové okno: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion.
The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNC210.014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .