Эффективность BNC210 при остром, необходимом лечении тревоги при социальном тревожном расстройстве - 1 (AFFIRM-1)
26 апреля 2026 г. обновлено: Bionomics Limited
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, 2-групповое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности BNC210 для острого, необходимого лечения тревоги у взрослых с социальным тревожным расстройством.
Цель исследования — оценить влияние однократной острой дозы BNC210 по сравнению с плацебо на снижение тяжести тревоги, вызванной заданием поведенческой оценки и измеренной с использованием шкалы субъективных единиц дистресса (SUDS) у взрослых пациентов с социальными расстройствами. тревожное расстройство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с двумя параллельными группами.
Участники пройдут скрининговый визит, чтобы подтвердить право на участие, а затем вернутся в клинику в течение 21 дня для рандомизации в исследование.
Рандомизированные участники получат одну дозу назначенного им исследуемого лекарства (225 мг BNC210 или плацебо) и примерно через 1 час примут участие в задаче по поведенческой оценке.
Через 1 неделю будет проведена последующая оценка безопасности посредством телефонной/видеоконференции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- AFFIRM-1 Study Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- AFFIRM-1 Study Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- AFFIRM-1 Study Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- AFFIRM-1 Study Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- AFFIRM-1 Study Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- AFFIRM-1 Study Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- AFFIRM-1 Study Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- AFFIRM-1 Study Site
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- AFFIRM-1 Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- AFFIRM-1 Study Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- AFFIRM-1 Study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- AFFIRM-1 Study Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз социального тревожного расстройства, определенный в DSM-5.
- Общий балл по шкале социальной тревожности Либовица ≥60.
- Использование подходящих средств контрацепции в соответствии с требованиями протокола.
- Возможность глотать таблетки.
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство в анамнезе, шизофрения, шизоаффективное расстройство, психотические расстройства, анорексия или булимия, дисморфическое расстройство тела, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство аутистического спектра или обсессивно-компульсивное расстройство или любое другое расстройство оси I или II, которое в настоящее время является основным направлением лечения социальное тревожное расстройство.
- Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии ≥18.
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или любое другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (любой степени тяжести) за последние 12 месяцев.
- Использование психотропных препаратов в течение 30 дней после скрининга. Ежедневное употребление бензодиазепинов в течение 90 дней после скрининга.
- Любая клинически значимая история болезни или результаты, определенные исследователем, которые могут помешать целям исследования или подвергнуть участника риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 225 мг BNC210
|
225 мг BNC210
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
Временное ограничение: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual.
The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
Временное ограничение: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
|
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual.
The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
|
|
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Временное ограничение: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician.
Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
|
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
Временное ограничение: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms.
Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
|
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
Временное ограничение: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion.
The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNC210.014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .