Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność BNC210 w ostrym, doraźnym leczeniu lęku w społecznym zespole lękowym - 1 (AFFIRM-1)

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bionomics Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, 2-ramienne, kontrolowane placebo badanie fazy 3, prowadzone w równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BNC210 w ostrym, stosownym leczeniu lęku u dorosłych z zespołem lęku społecznego

Celem badania jest ocena wpływu pojedynczej, ostrej dawki BNC210 w porównaniu z placebo na zmniejszenie nasilenia lęku wywołanego zadaniem oceny behawioralnej i mierzonego za pomocą Skali Subiektywnych Jednostek Cierpienia (SUDS) u dorosłych pacjentów z zaburzeniami społecznymi. zaburzenia lękowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, 2-ramienne, w grupach równoległych. Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej w celu potwierdzenia uprawnień, a następnie w ciągu 21 dni powrócą do kliniki w celu randomizacji do badania. Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przydzielonego im leku badanego (225 mg BNC210 lub placebo) i około 1 godzinę później wezmą udział w zadaniu oceny zachowania. Po tygodniu zostanie przeprowadzona dalsza ocena bezpieczeństwa w drodze telekonferencji/wideokonferencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • AFFIRM-1 Study Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • AFFIRM-1 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • AFFIRM-1 Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnoza fobii społecznej zgodnie z definicją zawartą w DSM-5.
  • Całkowity wynik w skali lęku społecznego Liebowitza ≥60.
  • Odpowiednie stosowanie antykoncepcji zgodnie z wymogami protokołu.
  • Możliwość połykania tabletek.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenia psychotyczne, anoreksja lub bulimia, zaburzenie dysmorficzne ciała, zespół stresu pourazowego (PTSD), zaburzenie ze spektrum autyzmu lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne w wywiadzie lub jakiekolwiek inne zaburzenie osi I lub II, które jest obecnie głównym przedmiotem leczenia Fobia społeczna.
  • Skala oceny Hamiltona dla wyniku depresji ≥18.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub jakiekolwiek inne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (dowolne nasilenie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Codzienne stosowanie benzodiazepin w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna historia medyczna lub ustalenia, określone przez Badacza, które mogą kolidować z celami badania lub narazić uczestnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 225 mg BNC210
Lek: 225 mg BNC210
225 mg BNC210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
Ramy czasowe: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
Ramy czasowe: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Ramy czasowe: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician. Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
Ramy czasowe: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms. Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
Ramy czasowe: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion. The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionomics Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNC210.014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj