Werkzaamheid van BNC210 bij acute, indien nodig behandeling van angst bij sociale angststoornis - 1 (AFFIRM-1)
26 april 2026 bijgewerkt door: Bionomics Limited
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van BNC210 te evalueren voor de acute, indien nodig behandeling van angst bij volwassenen met een sociale angststoornis
Het doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van een enkele, acute dosis BNC210 vergeleken met placebo op het verminderen van de ernst van de angst veroorzaakt door een gedragsbeoordelingstaak en gemeten met behulp van de Subjective Units of Distress Scale (SUDS) bij volwassen patiënten met sociale problemen. angststoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige, multicentrische studie met parallelle groepen.
Deelnemers zullen een screeningsbezoek bijwonen om te bevestigen of ze in aanmerking komen en vervolgens binnen 21 dagen terugkeren naar de kliniek om gerandomiseerd te worden in de studie.
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen een enkele dosis van hun toegewezen onderzoeksmedicatie (225 mg BNC210 of placebo) en nemen ongeveer 1 uur later deel aan een gedragsbeoordelingstaak.
Na 1 week wordt er een veiligheidsfollow-upbeoordeling uitgevoerd via telefoon/videoconferentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
370
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- AFFIRM-1 Study Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- AFFIRM-1 Study Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- AFFIRM-1 Study Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- AFFIRM-1 Study Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- AFFIRM-1 Study Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- AFFIRM-1 Study Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- AFFIRM-1 Study Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- AFFIRM-1 Study Site
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- AFFIRM-1 Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- AFFIRM-1 Study Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- AFFIRM-1 Study Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- AFFIRM-1 Study Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- AFFIRM-1 Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een huidige diagnose van sociale angststoornis zoals gedefinieerd in de DSM-5.
- Een totale score op de Liebowitz sociale angstschaal van ≥60.
- Geschikt anticonceptiegebruik in overeenstemming met de protocolvereisten.
- Mogelijkheid om tabletten door te slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychotische stoornissen, anorexia of boulimia, lichaamsdysmorfe stoornis, PTSS, autismespectrumstoornis of obsessief-compulsieve stoornis, of enige andere As I- of II-stoornis die momenteel de primaire focus van de behandeling is sociale angststoornis.
- Hamilton-beoordelingsschaal voor depressiescore van ≥18.
- Matige of ernstige stoornis in alcoholgebruik, of een andere stoornis in verband met middelengebruik (ongeacht de ernst) in de afgelopen 12 maanden.
- Gebruik van psychotrope medicijnen binnen 30 dagen na screening. Dagelijks gebruik van benzodiazepinen binnen 90 dagen na screening.
- Elke klinisch significante medische geschiedenis of bevindingen zoals vastgesteld door de onderzoeker die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren of de deelnemer in gevaar zouden kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: 225mg BNC210
|
225mg BNC210
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
Tijdsspanne: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual.
The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
Tijdsspanne: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
|
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual.
The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
|
|
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician.
Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
|
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
Tijdsspanne: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms.
Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
|
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
Tijdsspanne: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion.
The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
|
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNC210.014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .