Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BNC210 ved akut, efter behov behandling af angst ved social angst - 1 (AFFIRM-1)

26. april 2026 opdateret af: Bionomics Limited

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, 2-arm, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BNC210 til akut, efter behov behandling af angst hos voksne med social angst

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en enkelt, akut dosis af BNC210 sammenlignet med placebo på at reducere sværhedsgraden af ​​angst fremkaldt af en adfærdsvurderingsopgave og målt ved hjælp af Subjective Units of Distress Scale (SUDS) hos voksne patienter med social angst lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arm, parallelgruppe, multicenterstudie. Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg for at bekræfte berettigelsen og derefter vende tilbage til klinikken inden for 21 dage for at blive randomiseret i undersøgelsen. Randomiserede deltagere vil modtage en enkelt dosis af deres tildelte undersøgelsesmedicin (225 mg BNC210 eller placebo) og cirka 1 time senere deltage i en adfærdsvurderingsopgave. Efter 1 uge vil der blive foretaget en sikkerhedsopfølgningsvurdering via telefon/videokonference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • AFFIRM-1 Study Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • AFFIRM-1 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • AFFIRM-1 Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En aktuel diagnose af social angst som defineret i DSM-5.
  • En Liebowitz Social Anxiety Scale samlet score på ≥60.
  • Egnet præventionsbrug i overensstemmelse med protokolkrav.
  • Evne til at sluge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotiske lidelser, anoreksi eller bulimi, kropsdysmorfisk lidelse, PTSD, autismespektrumforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse eller enhver anden akse I eller II lidelse, som i øjeblikket er det primære fokus for behandlingen over social angstlidelse.
  • Hamilton vurderingsskala for depressionsscore på ≥18.
  • Moderat eller svær alkoholbrugsforstyrrelse eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse (en hvilken som helst sværhedsgrad) inden for de seneste 12 måneder.
  • Brug af psykotrope lægemidler inden for 30 dage efter screening. Daglig brug af benzodiazepiner inden for 90 dage efter screening.
  • Enhver klinisk betydningsfuld sygehistorie eller fund som bestemt af investigator, der kunne forstyrre undersøgelsens formål eller sætte deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 225 mg BNC210
Medicin: 225 mg BNC210
225 mg BNC210

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
Tidsramme: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
Tidsramme: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Tidsramme: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician. Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
Tidsramme: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms. Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
Tidsramme: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion. The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionomics Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNC210.014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner