Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av BNC210 vid akut behandling av ångest vid behov vid social ångest - 1 (AFFIRM-1)

26 april 2026 uppdaterad av: Bionomics Limited

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, 2-armad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BNC210 för akut behandling vid behov av ångest hos vuxna med social ångest.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av en enstaka, akut dos av BNC210 jämfört med placebo på att minska svårighetsgraden av ångest framkallad av en beteendebedömningsuppgift och mätt med hjälp av Subjective Units of Distress Scale (SUDS) hos vuxna patienter med social ångestsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad multicenterstudie med parallella grupper. Deltagarna kommer att delta i ett screeningbesök för att bekräfta valbarheten och sedan återvända till kliniken inom 21 dagar för att randomiseras in i studien. Randomiserade deltagare kommer att få en engångsdos av sin tilldelade studiemedicin (225 mg BNC210 eller placebo) och cirka 1 timme senare deltar de i en beteendebedömningsuppgift. Efter 1 vecka kommer en säkerhetsuppföljning att göras per telefon/videokonferens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • AFFIRM-1 Study Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • AFFIRM-1 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • AFFIRM-1 Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En aktuell diagnos av social ångest som definieras i DSM-5.
  • En Liebowitz Social Anxiety Scale totalpoäng på ≥60.
  • Lämplig preventivmedelsanvändning i enlighet med protokollkrav.
  • Förmåga att svälja tabletter.

Exklusions kriterier:

  • Historik med bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning, psykotiska störningar, anorexi eller bulimi, kroppsdysmorfisk störning, PTSD, autismspektrumstörning eller tvångssyndrom, eller någon annan axel I eller II störning som för närvarande är det primära fokus för behandling över social fobi.
  • Hamiltons betygsskala för depression är ≥18.
  • Måttlig eller allvarlig alkoholmissbruksstörning, eller någon annan missbruksstörning (alla svårighetsgrad) under de senaste 12 månaderna.
  • Användning av psykotropa läkemedel inom 30 dagar efter screening. Daglig användning av bensodiazepiner inom 90 dagar efter screening.
  • Varje kliniskt signifikant medicinsk historia eller fynd som fastställts av utredaren som kan störa studiens mål eller utsätta deltagaren för risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: 225 mg BNC210
Läkemedel: 225 mg BNC210
225 mg BNC210

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
Tidsram: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
Tidsram: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Tidsram: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician. Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
Tidsram: Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms. Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
Tidsram: Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion. The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bionomics Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BNC210.014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera