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BNC210 在急性、按需治疗社交焦虑症焦虑症中的功效 - 1 (AFFIRM-1)

2026年4月26日 更新者：Bionomics Limited

一项 3 期、随机、双盲、2 组、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估 BNC210 对社交焦虑症成人急性按需治疗焦虑症的疗效和安全性

该研究的目的是评估单次急性剂量的 BNC210 与安慰剂相比，对降低行为评估任务引发的焦虑严重程度的影响，并使用主观痛苦单位量表 (SUDS) 测量患有社交障碍的成年患者的焦虑程度。焦虑症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、双组、平行组、多中心研究。 参与者将参加筛选访视以确认资格，然后在 21 天内返回诊所，随机进入研究。 随机参与者将接受单剂分配的研究药物（225 毫克 BNC210 或安慰剂），并在大约 1 小时后参与行为评估任务。 1周后，将通过电话/视频会议进行安全跟踪评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

370

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • AFFIRM-1 Study Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • AFFIRM-1 Study Site
      • San Jose、California、美国、95124
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Temecula、California、美国、92591
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • AFFIRM-1 Study Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • AFFIRM-1 Study Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • AFFIRM-1 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • AFFIRM-1 Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • AFFIRM-1 Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • DSM-5 中定义的社交焦虑障碍的当前诊断。
  • 利博维茨社交焦虑量表总分≥60。
  • 根据协议要求采取适当的避孕措施。
  • 吞咽药片的能力。

排除标准：

  • 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神障碍、厌食症或贪食症、身体变形障碍、创伤后应激障碍、自闭症谱系障碍或强迫症，或目前主要治疗重点的任何其他轴 I 或 II 障碍的病史社交焦虑症。
  • 汉密尔顿抑郁量表评分≥18。
  • 过去 12 个月内有中度或重度酒精使用障碍，或任何其他物质使用障碍（任何严重程度）。
  • 筛查后 30 天内使用精神药物。 筛查后 90 天内每日使用苯二氮卓类药物。
  • 研究者确定的任何具有临床意义的病史或发现可能会干扰研究目标或使参与者面临风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：225 毫克 BNC210
药品：225 毫克 BNC210
225 毫克 BNC210

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline to the Average Subjective Units of Distress Scale (SUDS) Score of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge
大体时间：Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Performance Phase conducted at 65 to 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline to the Average SUDS Score of the 2-minute Anticipation Phase of a Public Speaking Challenge
大体时间：Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
The SUDS is a self reported measure of the intensity of distress currently experienced by an individual. The range is 0-100, with a higher score indicating a higher level of anxiety/greater distress.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and during the Public Speaking Challenge Anticipation Phase conducted at 60 to 62 minutes post-dose (the first 2 minutes of the Public Speaking Challenge).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
大体时间：Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The CGI-S measures overall disease severity of the participant's symptoms as scored by a clinician. Severity is rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill of patients) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Difference at the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Score
大体时间：Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The PGI-I is a patient self-reported counterpart of the CGI designed to assess the patient's impression of their perceived change in overall symptoms. Improvement is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a higher score indicating a higher level of disease severity.
Assessed over a single visit: On the treatment day at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
Change From Baseline to the End of the 5-minute Performance Phase of a Public Speaking Challenge in the State-Trait Anxiety Inventory (State Component; STAI-State) Score
大体时间：Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).
The State-Trait Anxiety Inventory (State component; STAI-State) is a self reported measure of subjective anxiety at the time of questionnaire completion. The range is 0-80 with a higher total score indicating a higher level of anxiety.
Assessed over a single visit: On the treatment day at Baseline (approximately 5 minutes pre-dose) and at the end of the Public Speaking Challenge Performance Phase at 70 minutes post-dose (following the Anticipation Phase that started at 60 min).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bionomics Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月6日

初级完成 (实际的)

2025年9月11日

研究完成 (实际的)

2025年9月19日

研究注册日期

首次提交

2024年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月15日

首次发布 (实际的)

2024年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BNC210.014

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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