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夜間高血圧に関する MBSR: パイロット RCT

2025年2月11日 更新者：Lee Kam Pui、Chinese University of Hong Kong

夜間高血圧患者に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの実現可能性と受容性：パイロットランダム化比較試験

目的: マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラム (MBSR) による夜間高血圧の治療の実現可能性と受け入れ可能性を検討すること。 これにより、夜間血圧 (BP) を低下させる MBSR の明確な有効性も調査される主要な試験に不可欠なデータが提供されます。

検証される仮説: MBSR と現在の試験は夜間高血圧患者にとって受け入れられ、安全です。そして将来の主要試験は、採用、中退率、MBSR/BP測定の順守という点で実現可能である。

デザインと被験者：このパイロットランダム化対照試験は、夜間高血圧（睡眠中の夜間収縮期血圧（SBP）120mmHg）および外来血圧によって検出されるステージI高血圧（覚醒時SBP = 135-159mmHg）の患者76名を募集します。モニタリング（ABPM）。 参加者は、層別ブロック無作為化（年齢および気分障害の有無による）により、それぞれMBSR（介入群）または通常のケア（対照群）を受けるように1:1の比率で割り当てられます。

手段: ABPM/HBPM/MBSR 患者の日記。 介入: 一般的な 8 週間の MBSR は、認定 MBSR 教師によって指導されます。 MBSR アームの参加者は、介入期間中毎日 40 分間瞑想するように求められます。

主な結果測定値: 加入率/脱落率/MBSR/BP 測定値の遵守率 データ分析と期待される結果: 加入率/脱落率/MBSR/BP 測定値の遵守率が表示されます。

MBSR と治験の受け入れ可能性は、患者の面接によっても評価されます。 私たちは、高いレベルの採用率、MBSR と BP の両方の測定値の順守、および MBSR の受け入れを期待しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • School of public health and primary care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床記録から高血圧（HT）と診断された（降圧薬の有無にかかわらず）
  • 24時間外来血圧モニタリング（ABPM）によって検出される、夜間高血圧（睡眠中の夜間収縮期血圧[SBP]≧120mmHg）およびステージI高血圧（日中SBP = 135～159mmHg）
  • 過去2ヶ月間に降圧剤の用量と種類に変更がないこと

除外基準:

  • 心房細動患者（これらの患者は血圧変動が大きい）
  • 日中の診察室の最高血圧（BP）≧180mmHgまたは最低血圧≧120mmHg（夜間血圧に関係なく）
  • 既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
  • 認知症または精神病の病歴
  • 末期悪性腫瘍患者
  • 夜行性の労働者、他の参加者とは逆の血圧パターンを持つため
  • 最大耐用量で3つ以上の血圧治療薬を受けている患者
  • 8週間以上の構造化されたマインドフルネスプログラムへの以前の参加、または毎日の定期的な瞑想実践
  • 報告された睡眠時間は 1 日あたり 4 時間未満です
  • 治験期間中、同じ用量の抗HT薬を投与し続けることに同意しない患者
  • 抗凝固薬を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：通常のケアに加えてマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラム
マインドフルネス トレーニングは、8 週間の一般的な MBSR を通じて提供されます。
行動：マインドフルネスに基づいたストレス軽減プログラム

マインドフルネス トレーニングは、8 週間の一般的な MBSR を通じて提供されます。 MBSRは毎週の2時間のクラスで構成され、そこではさまざまな瞑想のテクニック（例：ボディスキャン、呼吸、身体、音、思考、感情、マインドフルな動きに対するマインドフルな意識）が教えられ、議論されます。 参加者には、8週間のプログラム中、「宿題」として毎日40分以上瞑想することが求められます。 MBSR クラスでは、注意の制御と経験に対する判断をしない姿勢を養うほかに、心理的ストレスとストレス反応に関する心理教育についても議論されます。 MBSR の教師は、宿題の瞑想中に遭遇した困難についてすべてのクラスで話し合い、遵守を強化します。

各 MBSR クラスには最大 25 人の参加者が参加できます。 8 週間のプログラムは、資格のある MBSR 教師によって指導されます。
介入なし：普段のお手入れ
すべての参加者は日中の血圧管理が最適以下（グレード I HT）であるため、HT の生活習慣治療に関する情報シートが渡され、募集時に研究助手または研究看護師からこれらのライフスタイルの変更を遵守するようアドバイスされます（参加者には）。両腕）。 グレード I の HT の場合、薬剤の用量を増やす前に、数か月間非薬物療法を行うようアドバイスするのが標準的な臨床実践です。 (2) 標準治療グループには追加の介入は提供されません。 症例担当医師と標準治療群の患者には、8週間のエンドポイント（将来の最終的なRCTにおける主要エンドポイント）のABPMの前に薬物治療を変更しないよう通知される。 香港では、患者はあらゆる健康上の問題に対して、公的資金によるプライマリケアクリニックや救急外来を無制限に利用できる。 これは治験の参加者に限定されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：1年以上
募集期間中の月間募集人数
1年以上
繰り返しの外来血圧モニタリングの実現可能性
時間枠：ベースライン、8週間
外来血圧モニタリングの両方を完了した患者の割合
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の外来血圧モニタリングによって測定された血圧
時間枠：ベースライン、8週間
日中、夜間および24時間全体の血圧
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022.593

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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