Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBSR om natlig hypertension: Pilot RCT

11. februar 2025 opdateret af: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Gennemførlighed og accept af mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på patienter med natlig hypertension: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Mål: At undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​behandling af natlig hypertension ved hjælp af mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR). Dette vil give data, der er afgørende for hovedforsøget, som også vil undersøge den konkrete effektivitet af MBSR til at reducere natligt blodtryk (BP).

Hypotese, der skal testes: MBSR og det nuværende forsøg er acceptable og sikre for patienter med natlig hypertension; og fremtidigt hovedforsøg er muligt med hensyn til rekruttering, frafaldsprocent og overholdelse af MBSR/BP-målinger.

Design og emner: Dette randomiserede-kontrollerede pilotforsøg vil rekruttere 76 patienter med natlig HT (natsystolisk BP (SBP) under søvn 120 mmHg) og stadium I hypertension (vågen SBP = 135-159 mmHg), som påvist ved ambulant blodtryk overvågning (ABPM). Deltagerne vil blive tildelt i forholdet 1:1 ved stratificeret blokrandomisering (efter alder og tilstedeværelse af humørforstyrrelser) for at modtage henholdsvis MBSR (interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje (kontrolgruppe).

Instrumenter: ABPM/HBPM/MBSR patienters dagbog. Interventioner: Den generiske 8-ugers MBSR vil blive undervist af en certificeret MBSR-lærer. Deltagerne i MBSR-armen vil blive bedt om at meditere 40 minutter hver dag under interventionsperioden.

Vigtigste resultatmål: rate af rekruttering/frafald/overholdelse af MBSR/BP-målinger Dataanalyse og forventede resultater: Rate af rekruttering/frafald/overholdelse af MBSR/BP-målinger vil blive præsenteret.

Acceptabiliteten af ​​MBSR og forsøget vil også blive vurderet ved patientinterviews. Vi forventer en høj grad af rekruttering, overholdelse af både MBSR- og BP-målinger og accept af MBSR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of public health and primary care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret hypertension (HT) fra kliniske optegnelser (med eller uden antihypertensiv medicin)
  • natlig HT (systolisk blodtryk om natten [SBP] under søvn ≥120 mmHg) og stadium I hypertension (dagtimerne SBP = 135-159 mmHg), som påvist ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM)
  • ingen ændring af dosis og type af antihypertensiv(e) i de foregående 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med atrieflimren (disse patienter har større blodtryksvariabilitet)
  • dagtimerne systolisk blodtryk (BP) ≥180 mmHg eller diastolisk BP ≥120 mmHg (uanset natlig BP)
  • patienter med kendt obstruktiv søvnapnø
  • historie med demens eller psykotiske sygdomme
  • patienter med maligniteter i slutstadiet
  • natarbejder, fordi de vil have et omvendt BP-mønster til andre deltagere
  • patienter, der får ≥3 BP-medicin ved maksimalt tolererede doser
  • tidligere deltagelse i strukturerede mindfulness-programmer på ≥8 uger eller regelmæssig daglig meditationspraksis
  • rapporteret søvntid på <4 timer om dagen
  • patienter, der ikke er enige om at beholde den samme dosis af anti-HT-medicin i forsøgsperioden
  • patienter, der får antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mindfulness-baseret stressreduktionsprogram oven i sædvanlig pleje
Mindfulness træning vil blive leveret gennem en generisk 8-ugers MBSR.
Adfærdsmæssigt: mindfulness baseret stressreduktionsprogram

Mindfulness træning vil blive leveret gennem en generisk 8-ugers MBSR. MBSR vil bestå af ugentlige 2-timers klasser, hvor teknikkerne til forskellige meditationer (f.eks. kropsscanning, opmærksom bevidsthed om vejrtrækning, krop, lyde, tanker, følelser og opmærksomme bevægelser) vil blive undervist og diskuteret. Deltagerne vil blive bedt om at meditere i ≥40 minutter hver dag i løbet af det 8-ugers program som "hjemmearbejde". Udover at dyrke opmærksomhedskontrol og en ikke-dømmende holdning til oplevelse, vil psykoedukation om psykisk stress og stressrespons også blive diskuteret under MBSR-timerne. MBSR-læreren vil diskutere eventuelle vanskeligheder under lektiemeditationer i hver klasse for at forbedre overholdelse.

Hver MBSR-klasse kan have op til 25 deltagere. Det 8-ugers program vil blive undervist af en kvalificeret MBSR-lærer
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Da alle deltagere har suboptimal BP-kontrol i dagtimerne (grad I HT), vil de få udleveret et informationsark om livsstilsbehandling for HT og blive rådet til at overholde disse livsstilsændringer ved rekruttering af forskningsassistenten eller forskningssygeplejersken (til deltagere i begge arme). For grad I HT er det standard klinisk praksis at rådgive ikke-farmakologisk behandling i et par måneder, før du øger dosis af medicin. (2) Der ydes ingen yderligere intervention til standardplejegruppen. Caselægerne og patienterne i standardbehandlingsarmen vil blive informeret om ikke at ændre lægemiddelbehandling før ABPM ved 8-ugers slutpunkt (primært slutpunkt i fremtidig endelig RCT). I Hong Kong har patienter ubegrænset adgang til offentligt finansierede primære klinikker og akutafdelinger for ethvert sundhedsproblem. Dette er ikke begrænset til deltagere i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringshastigheden
Tidsramme: over 1 år
antal deltagere rekrutteret om måneden i rekrutteringsperioden
over 1 år
mulighed for gentagen ambulatorisk blodtryksmåling
Tidsramme: baseline, 8 uger
andelen af ​​patienter, der afslutter både ambulatorisk blodtryksmåling
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: baseline, 8 uger
dag-, nat- og overordnet 24-timers blodtryk
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med mindfulness baseret stressreduktionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner