MBSR 对夜间高血压的影响：试点随机对照试验
基于正念的减压计划对夜间高血压患者的可行性和可接受性：一项随机对照试验
目的：探讨基于正念减压计划（MBSR）治疗夜间高血压的可行性和可接受性。 这将为主要试验提供必要的数据，该试验还将检验 MBSR 降低夜间血压 (BP) 的明确有效性。
待检验的假设：MBSR 和当前试验对于夜间高血压患者来说是可接受且安全的；未来的主要试验在招募、退出率和遵守 MBSR/BP 测量方面是可行的。
设计和受试者：这项随机对照试验将招募 76 名夜间高血压（睡眠期间夜间收缩压 (SBP) 120 mmHg）和 I 期高血压（清醒时 SBP = 135-159mmHg）的患者（通过动态血压检测）监测（ABPM）。 参与者将通过分层分组随机化（按年龄和是否存在情绪障碍）按 1:1 的比例分配，分别接受 MBSR（干预组）或常规护理（对照组）。
仪器：ABPM/HBPM/MBSR 患者日记。 干预措施：为期 8 周的通用 MBSR 将由经过认证的 MBSR 教师教授。 MBSR 组的参与者将被要求在干预期间每天冥想 40 分钟。
主要结果指标：招募率/退出率/遵守 MBSR/BP 测量值 数据分析和预期结果：将介绍招募率/退出率/遵守 MBSR/BP 测量值。
MBSR 和试验的可接受性也将通过患者访谈来评估。 我们期望高水平的招募率、对 MBSR 和 BP 测量的遵守以及对 MBSR 的可接受性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- School of public health and primary care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据临床记录诊断出高血压 (HT)（使用或不使用抗高血压药物）
- 夜间高血压（睡眠期间夜间收缩压 [SBP] ≥120 mmHg）和 I 期高血压（白天 SBP = 135-159 mmHg），通过 24 小时动态血压监测 (ABPM) 检测
- 过去 2 个月内未改变抗高血压药物的剂量和类型
排除标准：
- 房颤患者（这些患者的血压变异性较大）
- 白天诊室收缩压 (BP) ≥180 mmHg 或舒张压 ≥120 mmHg（无论夜间血压如何）
- 已知患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者
- 有痴呆或精神病史
- 终末期恶性肿瘤患者
- 夜间工作者，因为他们的血压模式与其他参与者相反
- 接受 ≥3 种最大耐受剂量的 BP 药物治疗的患者
- 之前参加过≥8周的结构化正念计划或每日定期冥想练习
- 据报告每天睡眠时间<4小时
- 不同意在试验期间保留相同剂量的抗HT药物的患者
- 接受抗凝剂治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的减压计划在常规护理的基础上
正念训练将通过为期 8 周的通用 MBSR 进行。
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正念训练将通过为期 8 周的通用 MBSR 进行。 MBSR 将包括每周 2 小时的课程，其中将教授和讨论各种冥想的技巧（例如，身体扫描、呼吸、身体、声音、思想、情绪和正念运动的正念意识）。 在为期 8 周的项目中，参与者将被要求每天冥想 ≥40 分钟，作为“家庭作业”。 除了培养注意力控制和不评判的体验态度外，MBSR课程还将讨论有关心理压力和压力反应的心理教育。 MBSR老师会在每堂课中讨论作业冥想中遇到的困难，以提高坚持性。 每个 MBSR 课程最多可有 25 名参与者。 为期 8 周的课程将由合格的 MBSR 老师授课 |
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无干预：日常护理
由于所有参与者的日间血压控制均不佳（I 级 HT），因此研究助理或研究护士（针对双臂）。
对于 I 级 HT，标准临床实践是建议在增加药物剂量之前进行几个月的非药物治疗。
(2) 没有向标准护理组提供额外的干预。
标准治疗组的病例医生和患者将被告知不要在 8 周终点（未来最终随机对照试验的主要终点）ABPM 之前修改药物治疗。
在香港，如果出现任何健康问题，患者可以无限制地前往公立初级保健诊所和急诊室就诊。
这不仅限于试验参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：1年以上
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招募期间每月招募的参与者人数
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1年以上
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重复动态血压监测的可行性
大体时间：基线，8 周
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完成动态血压监测的患者比例
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过24小时动态血压监测测量血压
大体时间：基线，8 周
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白天、夜间和整体 24 小时血压
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基线，8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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