MBSR yöllisesta hypertensiosta: Pilot RCT
Mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilaille, joilla on yöllinen hypertensio: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tavoitteet: Tutkia yöllisen verenpainetaudin hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman (MBSR) avulla. Tämä antaa tärkeitä tietoja päätutkimukselle, jossa tarkastellaan myös MBSR:n selvää tehokkuutta yön verenpaineen (BP) alentamiseksi.
Testattava hypoteesi: MBSR ja nykyinen tutkimus ovat hyväksyttäviä ja turvallisia potilaille, joilla on yöllinen verenpainetauti; ja tuleva pääkoe on toteutettavissa rekrytoinnin, keskeyttämisasteen ja MBSR/BP-mittausten noudattamisen suhteen.
Suunnittelu ja kohteet: Tähän satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen otetaan mukaan 76 potilasta, joilla on yöllinen HT (yöaikainen systolinen verenpaine (SBP) unen aikana 120 mmHg) ja vaiheen I hypertensio (herkkä verenpaine = 135-159 mmHg), joka havaitaan ambulatorisella verenpaineella. seuranta (ABPM). Osallistujat allokoidaan suhteessa 1:1 ositetun lohkosatunnaistuksen avulla (iän ja mielialahäiriön esiintymisen mukaan), jotta he saavat MBSR:ää (interventioryhmä) tai tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä).
Instrumentit: ABPM/HBPM/MBSR-potilaiden päiväkirja. Interventiot: Yleisen 8 viikon MBSR:n opettaa sertifioitu MBSR-opettaja. MBSR-käsivarren osallistujia pyydetään meditoimaan 40 minuuttia joka päivä interventiojakson aikana.
Tärkeimmät tulosmittaukset: rekrytointi-/poistumisaste/MBSR/BP-mittauksiin sitoutuminen Data-analyysi ja odotetut tulokset: Rekrytoitumis-/poistumisaste/MBSR/BP-mittauksiin sitoutuminen esitetään.
MBSR:n ja tutkimuksen hyväksyttävyys arvioidaan myös potilaiden haastatteluilla. Odotamme korkeaa rekrytointiastetta, sekä MBSR- että BP-mittausten noudattamista ja MBSR:n hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu verenpainetauti (HT) kliinisistä tiedoista (verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman)
- yöllinen HT (yöaikainen systolinen verenpaine [SBP] unen aikana ≥120 mmHg) ja vaiheen I hypertensio (päivän SBP = 135-159 mmHg), joka havaitaan 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
- ei annoksen ja verenpainelääkkeiden tyypin muutosta edellisten 2 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on eteisvärinä (näillä potilailla on suurempi verenpaineen vaihtelu)
- päivällä toimiston systolinen verenpaine (BP) ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥120 mmHg (öisen verenpaineesta riippumatta)
- potilaille, joilla on tiedossa obstruktiivinen uniapnea
- dementia tai psykoottiset sairaudet
- potilailla, joilla on loppuvaiheen pahanlaatuisia kasvaimia
- yötyöntekijä, koska heillä on käänteinen verenpainekuvio muille osallistujille
- potilaat, jotka saavat ≥ 3 verenpainelääkitystä suurimmilla siedetyillä annoksilla
- aiempi osallistuminen strukturoituihin mindfulness-ohjelmiin ≥8 viikkoa tai säännöllisiin päivittäisiin meditaatiokäytäntöihin
- raportoitu uniaika <4 tuntia vuorokaudessa
- potilaat, jotka eivät suostu käyttämään samaa annosta anti-HT-lääkkeitä koeajan aikana
- potilaat, jotka saavat antikoagulantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mindfulness-pohjainen stressinhallintaohjelma tavanomaisen hoidon lisäksi
Mindfulness-koulutus toteutetaan yleisen 8 viikon MBSR:n kautta.
|
Mindfulness-koulutus toteutetaan yleisen 8 viikon MBSR:n kautta. MBSR koostuu viikoittaisista 2 tunnin tunneista, joissa opetetaan ja keskustellaan eri meditaatioiden tekniikoista (esim. kehon skannaus, tietoisuus hengityksestä, kehosta, äänistä, ajatuksista, tunteista ja tietoisista liikkeistä). Osallistujia pyydetään meditoimaan ≥40 minuuttia joka päivä 8 viikon ohjelman aikana "kotitehtävänä". Huomionhallinnan ja tuomitsemattoman asenteen kasvattamisen lisäksi MBSR-tunneilla keskustellaan myös psykologisesta stressistä ja stressireaktioista. MBSR-opettaja keskustelee kaikista kotitehtävien meditaatioiden aikana kohdatuista vaikeuksista jokaisella luokalla parantaakseen sitoutumista. Jokaisessa MBSR-luokassa voi olla enintään 25 osallistujaa. 8 viikon ohjelman opettaa pätevä MBSR-opettaja |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Koska kaikilla osallistujilla ei ole optimaalinen päiväaikainen verenpaineen hallinta (aste I HT), heille annetaan tietolomake HT:n elämäntapahoidosta ja tutkimusassistentti tai tutkimussairaanhoitaja neuvoo heitä noudattamaan näitä elämäntapamuutoksia rekrytoinnin yhteydessä (osallistujille). molemmat kädet).
Asteen I HT:n kohdalla on normaali kliininen käytäntö neuvoa ei-lääkehoitoa muutaman kuukauden ajan ennen lääkeannosten lisäämistä.
(2) Vakiohoitoryhmälle ei anneta lisätoimenpiteitä.
Tapauslääkäreille ja tavanomaisen hoitoryhmän potilaille ilmoitetaan, etteivät he muutta lääkehoitoa ennen ABPM:ää 8 viikon päätepisteessä (ensisijainen päätepiste tulevassa lopullisessa RCT:ssä).
Hongkongissa potilailla on rajoittamaton pääsy julkisesti rahoitetuille perusterveydenhuollon klinikoille ja ensiapuosastoille minkä tahansa terveysongelman vuoksi.
Tämä ei rajoitu kokeen osallistujiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rekrytointiaste
Aikaikkuna: yli 1 - vuoden
|
rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa rekrytointijakson aikana
|
yli 1 - vuoden
|
|
toistuvan ambulatorisen verenpainemittauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
molempien ambulatorisen verenpaineen mittauksen päättäneiden potilaiden osuus
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
päivä-, yö- ja yleinen 24 tunnin verenpaine
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.593
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .