MBSR over nachtelijke hypertensie: pilot-RCT
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma bij patiënten met nachtelijke hypertensie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Doelstellingen: Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de behandeling van nachtelijke hypertensie door middel van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma (MBSR). Dit zal gegevens opleveren die essentieel zijn voor het hoofdonderzoek, waarin ook de definitieve effectiviteit van MBSR bij het verlagen van de nachtelijke bloeddruk (BP) zal worden onderzocht.
Hypothese die moet worden getest: MBSR en het huidige onderzoek zijn acceptabel en veilig voor patiënten met nachtelijke hypertensie; en een toekomstig hoofdonderzoek is haalbaar in termen van werving, uitval en naleving van MBSR/BP-metingen.
Opzet en onderwerpen: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zal 76 patiënten rekruteren met nachtelijke HT (nachtelijke systolische bloeddruk (SBP) tijdens de slaap 120 mmHg) en stadium I-hypertensie (wakkere SBP = 135-159 mmHg), zoals gedetecteerd door ambulante bloeddruk monitoring (ABPM). Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 toegewezen door gestratificeerde blokrandomisatie (op basis van leeftijd en aanwezigheid van stemmingsstoornis) om respectievelijk MBSR (interventiegroep) of gebruikelijke zorg (controlegroep) te ontvangen.
Instrumenten: Dagboek van ABPM/HBPM/MBSR-patiënten. Interventies: De generieke MBSR van 8 weken wordt gegeven door een gecertificeerde MBSR-docent. Deelnemers aan de MBSR-arm wordt gevraagd om tijdens de interventieperiode elke dag 40 minuten te mediteren.
Belangrijkste uitkomstmaten: percentage van werving/uitval/naleving van MBSR/BP-metingen. Gegevensanalyse en verwachte resultaten: Het percentage van werving/uitval/trouw aan MBSR/BP-metingen zal worden gepresenteerd.
De aanvaardbaarheid van MBSR en de proef zal ook worden beoordeeld aan de hand van interviews met patiënten. We verwachten een hoog rekruteringspercentage, naleving van zowel MBSR- als BP-metingen en acceptatie van MBSR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of public health and primary care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde hypertensie (HT) uit klinische dossiers (met of zonder antihypertensiva)
- nachtelijke HT (nachtelijke systolische bloeddruk [SBP] tijdens slaap ≥120 mmHg) en stadium I hypertensie (overdag SBP = 135-159 mmHg), zoals gedetecteerd door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
- geen verandering van dosis en type antihypertensivum(en) in de voorgaande 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met atriale fibrillatie (deze patiënten hebben een grotere bloeddrukvariabiliteit)
- systolische bloeddruk (BP) overdag op kantoor ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥120 mmHg (ongeacht de nachtelijke bloeddruk)
- patiënten met bekende obstructieve slaapapneu
- voorgeschiedenis van dementie of psychotische ziekten
- patiënten met maligniteiten in het eindstadium
- nachtelijke werker, omdat zij een omgekeerd BP-patroon zullen hebben ten opzichte van andere deelnemers
- patiënten die ≥3 bloeddrukgeneesmiddelen kregen in de maximaal verdraagbare doses
- eerdere deelname aan gestructureerde mindfulnessprogramma’s van ≥8 weken of regelmatige dagelijkse meditatieoefeningen
- gerapporteerde slaaptijd van <4 uur per dag
- patiënten die er niet mee instemmen dezelfde dosis anti-HT-medicijnen te behouden tijdens de proefperiode
- patiënten die antistollingsmiddelen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma bovenop de gebruikelijke zorg
Mindfulnesstraining wordt gegeven via een generieke MBSR van 8 weken.
|
Mindfulnesstraining wordt gegeven via een generieke MBSR van 8 weken. De MBSR zal bestaan uit wekelijkse lessen van 2 uur, waarin de technieken voor verschillende meditaties (bijvoorbeeld bodyscan, mindful bewustzijn van ademhaling, lichaam, geluiden, gedachten, emoties en mindful bewegingen) worden aangeleerd en besproken. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het 8 weken durende programma elke dag ≥40 minuten te mediteren als ‘huiswerk’. Naast het cultiveren van aandachtscontrole en een niet-oordelende houding ten opzichte van ervaringen, zal tijdens de MBSR-lessen ook psycho-educatie over psychologische stress en stressreacties worden besproken. De MBSR-leraar zal eventuele problemen die zich tijdens de huiswerkmeditatie voordoen in elke klas bespreken om de therapietrouw te vergroten. Elke MBSR-les kan maximaal 25 deelnemers hebben. Het 8-weekse programma wordt gegeven door een gekwalificeerde MBSR-docent |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Omdat alle deelnemers overdag een suboptimale bloeddrukcontrole hebben (graad I HT), krijgen ze door de onderzoeksassistent of onderzoeksverpleegkundige een informatieblad over levensstijlbehandeling voor HT en wordt hen geadviseerd zich aan deze levensstijlveranderingen te houden bij de rekrutering door de onderzoeksassistent of onderzoeksverpleegkundige (voor deelnemers aan beide armen).
Voor graad I HT is het de standaard klinische praktijk om een niet-farmacologische behandeling gedurende een paar maanden te adviseren voordat de dosis medicatie wordt verhoogd.
(2) Er wordt geen aanvullende interventie aangeboden aan de standaardzorggroep.
De behandelende artsen en de patiënten in de standaardzorgarm zullen worden geïnformeerd dat ze de medicamenteuze behandeling niet mogen wijzigen vóór de ABPM op het eindpunt van 8 weken (primair eindpunt in toekomstige definitieve RCT).
In Hong Kong hebben patiënten onbeperkte toegang tot door de overheid gefinancierde eerstelijnsklinieken en spoedeisende hulpafdelingen voor elk gezondheidsprobleem.
Dit geldt niet alleen voor deelnemers aan de proef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van rekrutering
Tijdsspanne: ruim 1 jaar
|
aantal deelnemers dat per maand wordt geworven tijdens de wervingsperiode
|
ruim 1 jaar
|
|
haalbaarheid van herhaalde ambulante bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
het percentage patiënten dat beide ambulante bloeddrukmetingen voltooit
|
basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
bloeddruk overdag, 's nachts en de algehele 24-uursbloeddruk
|
basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.593
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .