MBSR na noční hypertenzi: Pilotní RCT
Proveditelnost a přijatelnost programu snižování stresu založeného na všímavosti u pacientů s noční hypertenzí: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle: Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost léčby noční hypertenze pomocí programu na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). To poskytne údaje nezbytné pro hlavní studii, která také prověří jednoznačnou účinnost MBSR na snížení nočního krevního tlaku (BP).
Hypotéza k testování: MBSR a současná studie jsou přijatelné a bezpečné pro pacienty s noční hypertenzí; a budoucí hlavní hodnocení je proveditelné z hlediska náboru, míry předčasného ukončení a dodržování měření MBSR/BP.
Design a subjekty: Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 76 pacientů s noční HT (noční systolický TK (SBP) během spánku 120 mmHg) a hypertenzí stadia I (sTK v bdělém stavu = 135-159 mmHg), jak bylo zjištěno ambulantním krevním tlakem. monitorování (ABPM). Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1 na základě stratifikované blokové randomizace (podle věku a přítomnosti poruchy nálady), aby dostávali MBSR (intervenční skupina) nebo obvyklou péči (kontrolní skupina).
Nástroje: ABPM/HBPM/MBSR deník pacientů. Intervence: Obecný 8týdenní MBSR bude vyučován certifikovaným učitelem MBSR. Účastníci v rameni MBSR budou požádáni, aby meditovali 40 minut každý den během intervenčního období.
Hlavní výsledná opatření: míra náboru/odpadání/dodržování měření MBSR/BP Analýza dat a očekávané výsledky: Bude prezentována míra náboru/odpadání/dodržování měření MBSR/BP.
Přijatelnost MBSR a studie bude také posouzena rozhovory s pacienty. Očekáváme vysokou míru náboru, dodržování měření MBSR i BP a přijatelnost MBSR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of public health and primary care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná hypertenze (HT) z klinických záznamů (s antihypertenzními léky nebo bez nich)
- noční HT (noční systolický krevní tlak [SBP] během spánku ≥120 mmHg) a hypertenze stadia I (denní SBP = 135-159 mmHg), jak bylo zjištěno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
- žádná změna dávky a typu antihypertenziva (antihypertenziv) v předchozích 2 měsících
Kritéria vyloučení:
- pacienti s fibrilací síní (tito pacienti mají větší variabilitu krevního tlaku)
- denní systolický krevní tlak (TK) ≥180 mmHg nebo diastolický TK ≥120 mmHg (bez ohledu na noční TK)
- pacientů se známou obstrukční spánkovou apnoe
- anamnéza demence nebo psychotických onemocnění
- pacientů s malignitami v konečném stádiu
- nočního pracovníka, protože budou mít opačný vzor BP než ostatní účastníci
- pacientů, kteří dostávali léky ≥ 3 BP v maximálních tolerovaných dávkách
- předchozí účast na strukturovaných programech všímavosti v délce ≥ 8 týdnů nebo pravidelné každodenní meditační praktiky
- hlášená doba spánku < 4 hodiny denně
- pacienti, kteří nesouhlasí s udržením stejné dávky anti-HT léků během zkušebního období
- pacientů užívajících antikoagulancia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: program snižování stresu založený na všímavosti nad rámec obvyklé péče
Školení všímavosti bude probíhat prostřednictvím obecného 8týdenního MBSR.
|
Školení všímavosti bude probíhat prostřednictvím obecného 8týdenního MBSR. MBSR se bude skládat z týdenních 2hodinových lekcí, ve kterých se budou vyučovat a probírat techniky různých meditací (např. skenování těla, všímavé uvědomování si dýchání, těla, zvuků, myšlenek, emocí a všímavých pohybů). Účastníci budou požádáni, aby meditovali ≥40 minut každý den během 8týdenního programu jako „domácí úkol“. Kromě kultivace kontroly pozornosti a nehodnotícího postoje k prožívání bude během hodin MBSR diskutována také psychoedukace o psychickém stresu a stresové reakci. Učitel MBSR bude diskutovat o jakýchkoli potížích, se kterými se setkáte během meditací s domácími úkoly v každé třídě, aby se zlepšilo dodržování. Každá třída MBSR může mít až 25 účastníků. 8týdenní program bude vyučovat kvalifikovaný učitel MBSR |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Vzhledem k tomu, že všichni účastníci mají suboptimální denní kontrolu krevního tlaku (HT I. stupeň), dostanou informační list o léčbě HT a při náboru jim bude doporučeno dodržovat tyto změny životního stylu výzkumným asistentem nebo výzkumnou sestrou (účastníkům v obě paže).
U HT I. stupně je standardní klinickou praxí doporučit několik měsíců nefarmakologickou léčbu před zvýšením dávek léků.
(2) Ve skupině standardní péče není poskytována žádná další intervence.
Lékaři případu a pacienti ve větvi se standardní péčí budou informováni, aby neměnili medikamentózní léčbu před ABPM v 8týdenním koncovém bodě (primární cílový bod v budoucí definitivní RCT).
V Hongkongu mají pacienti neomezený přístup do veřejně financovaných klinik primární péče a pohotovostních oddělení pro jakýkoli zdravotní problém.
To není omezeno na účastníky soudního řízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra náboru
Časové okno: nad 1 rok
|
počet účastníků přijatých za měsíc během období náboru
|
nad 1 rok
|
|
možnost opakovaného ambulantního monitorování krevního tlaku
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
podíl pacientů, kteří dokončili obě ambulantní monitorování krevního tlaku
|
základní stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
denní, noční a celkový 24hodinový krevní tlak
|
základní stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.593
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na program snižování stresu založený na všímavosti
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno