MBSR om nattlig hypertensjon: Pilot RCT
Gjennomførbarhet og aksept av mindfulness-basert stressreduksjonsprogram på pasienter med nattlig hypertensjon: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Mål: Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å behandle nattlig hypertensjon ved hjelp av mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR). Dette vil gi data som er avgjørende for hovedforsøket, som også vil undersøke den definitive effektiviteten til MBSR for å redusere nattlig blodtrykk (BP).
Hypotese som skal testes: MBSR og den nåværende studien er akseptable og trygge for pasienter med nattlig hypertensjon; og fremtidig hovedforsøk er gjennomførbart med tanke på rekruttering, frafallsrate og overholdelse av MBSR/BP-målinger.
Design og emner: Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil rekruttere 76 pasienter med nattlig HT (natt systolisk BP (SBP) under søvn 120 mmHg) og stadium I hypertensjon (våken SBP = 135-159 mmHg), som oppdaget av ambulerende blodtrykk overvåking (ABPM). Deltakerne vil bli tildelt i forholdet 1:1 ved stratifisert blokkrandomisering (etter alder og tilstedeværelse av humørsykdom) for å motta henholdsvis MBSR (intervensjonsgruppe) eller vanlig pleie (kontrollgruppe).
Instrumenter: ABPM/HBPM/MBSR pasientenes dagbok. Intervensjoner: Den generiske 8-ukers MBSR vil bli undervist av en sertifisert MBSR-lærer. Deltakere i MBSR-armen vil bli bedt om å meditere 40 minutter hver dag under intervensjonsperioden.
Hovedresultatmål: rate av rekruttering/frafall/overholdelse av MBSR/BP-målinger Dataanalyse og forventede resultater: Frekvensen for rekruttering/frafall/overholdelse av MBSR/BP-målinger vil bli presentert.
Akseptabiliteten av MBSR og utprøvingen vil også bli vurdert ved pasientintervjuer. Vi forventer en høy grad av rekruttering, overholdelse av både MBSR- og BP-målinger og aksept av MBSR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert hypertensjon (HT) fra kliniske journaler (med eller uten antihypertensive medisiner)
- nattlig HT (systolisk blodtrykk om natten [SBP] under søvn ≥120 mmHg) og stadium I hypertensjon (dagtid SBP = 135-159 mmHg), som påvist ved 24-timers ambulant blodtrykksovervåking (ABPM)
- ingen endring av dose og type antihypertensiv(e) de siste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med atrieflimmer (disse pasientene har større blodtrykksvariasjoner)
- dagtid kontor systolisk blodtrykk (BP) ≥180 mmHg eller diastolisk BP ≥120 mmHg (uavhengig av nattlig BP)
- pasienter med kjent obstruktiv søvnapné
- historie med demens eller psykotiske sykdommer
- pasienter med maligniteter i sluttstadiet
- nattarbeider, fordi de vil ha et omvendt BP-mønster til andre deltakere
- pasienter som får ≥3 BP medisiner ved maksimalt tolererte doser
- tidligere deltakelse i strukturerte mindfulness-programmer på ≥8 uker eller vanlig daglig meditasjonspraksis
- rapportert søvntid på <4 timer per dag
- pasienter som ikke godtar å beholde den samme dosen av anti-HT-medisiner i løpet av prøveperioden
- pasienter som får antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mindfulness-basert stressreduksjonsprogram i tillegg til vanlig omsorg
Mindfulnesstrening vil bli levert gjennom en generisk 8-ukers MBSR.
|
Mindfulnesstrening vil bli levert gjennom en generisk 8-ukers MBSR. MBSR vil bestå av ukentlige 2-timers klasser, der teknikkene til ulike meditasjoner (f.eks. kroppsskanning, oppmerksom bevissthet om pusting, kropp, lyder, tanker, følelser og oppmerksomme bevegelser) vil bli undervist og diskutert. Deltakerne vil bli bedt om å meditere i ≥40 minutter hver dag i løpet av det 8-ukers programmet som "lekser". I tillegg til å dyrke oppmerksomhetskontroll og en ikke-dømmende holdning til erfaring, vil psykoedukasjon om psykologisk stress og stressrespons også bli diskutert under MBSR-timene. MBSR-læreren vil diskutere eventuelle vanskeligheter som oppstår under leksemeditasjoner i hver klasse for å forbedre etterlevelsen. Hver MBSR-klasse kan ha opptil 25 deltakere. Det 8-ukers programmet vil bli undervist av en kvalifisert MBSR-lærer |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Siden alle deltakerne har suboptimal BP-kontroll på dagtid (grad I HT), vil de få et informasjonsark om livsstilsbehandling for HT og rådes til å følge disse livsstilsendringene ved rekruttering av forskningsassistent eller forskningssykepleier (til deltakere i begge armer).
For grad I HT er det standard klinisk praksis å gi råd til ikke-farmakologisk behandling i noen måneder før du øker dosene av medisiner.
(2) Det er ingen ekstra intervensjon gitt til standard omsorgsgruppen.
Legene og pasientene i standardbehandlingsarmen vil bli informert om ikke å endre medikamentell behandling før ABPM ved 8-ukers endepunkt (primært endepunkt i fremtidig definitiv RCT).
I Hong Kong har pasienter ubegrenset tilgang til offentlig finansierte primærhelseklinikker og akuttmottak for ethvert helseproblem.
Dette er ikke begrenset til deltakere i forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekrutteringshastighet
Tidsramme: over 1 år
|
antall deltakere rekruttert per måned i rekrutteringsperioden
|
over 1 år
|
|
mulighet for gjentatt ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
andelen pasienter som fullfører både ambulatorisk blodtrykksmåling
|
baseline, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
dagtid, natt og totalt 24-timers blodtrykk
|
baseline, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.593
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .