야간 고혈압에 대한 MBSR: 파일럿 RCT
야간 고혈압 환자에 대한 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램의 타당성 및 수용성: 파일럿 무작위 대조 시험
목표: 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램(MBSR)을 통해 야간 고혈압 치료의 타당성과 수용성을 조사합니다. 이는 야간 혈압(BP)을 낮추는 MBSR의 확실한 효과를 조사하는 주요 시험에 필수적인 데이터를 제공할 것입니다.
테스트할 가설: MBSR과 현재 시험은 야간 고혈압 환자에게 허용되고 안전합니다. 향후 주요 시험은 모집, 중도 탈락률 및 MBSR/BP 측정 준수 측면에서 실현 가능합니다.
설계 및 대상: 이 예비 무작위 대조 시험에서는 보행 혈압으로 감지되는 야간 HT(수면 중 야간 수축기 혈압(SBP) 120mmHg) 및 1기 고혈압(각성 SBP = 135-159mmHg) 환자 76명을 모집합니다. 모니터링(ABPM). 참가자는 계층화된 블록 무작위 배정(연령 및 기분 장애 유무 기준)을 통해 각각 MBSR(개입 그룹) 또는 일반적인 치료(대조군)를 받도록 1:1 비율로 할당됩니다.
기기: ABPM/HBPM/MBSR 환자 일기. 중재: 일반 8주 MBSR은 공인 MBSR 교사가 가르칩니다. MBSR군 참가자는 중재 기간 동안 매일 40분씩 명상하라는 요청을 받습니다.
주요 결과 측정: 채용/중퇴/MBSR/BP 측정 준수 비율 데이터 분석 및 예상 결과: 채용/중퇴/MBSR/BP 측정 준수 비율이 제시됩니다.
MBSR과 임상시험의 수용 가능성은 환자 인터뷰를 통해 평가됩니다. 우리는 높은 수준의 채용률, MBSR 및 BP 측정 준수, MBSR 수용성을 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- School of public health and primary care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 기록을 통해 고혈압(HT)으로 진단된 경우(항고혈압제 사용 여부에 관계 없음)
- 야간 HT(수면 중 야간 수축기 혈압(SBP) ≥120mmHg) 및 1기 고혈압(주간 SBP = 135-159mmHg)(24시간 외래 혈압 모니터링(ABPM)으로 감지됨)
- 지난 2개월 동안 항고혈압제의 용량과 종류에 변화가 없었습니다.
제외 기준:
- 심방세동 환자(이 환자들은 혈압 변동성이 더 큽니다)
- 주간 사무실 수축기 혈압(BP) ≥180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥120mmHg(야간 혈압과 관계없음)
- 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 것으로 알려진 환자
- 치매 또는 정신병 병력
- 말기 악성종양 환자
- 야행성 근로자는 다른 참가자와 역BP 패턴을 갖기 때문입니다.
- 최대 허용 용량으로 3개 이상의 BP 약물을 투여받는 환자
- 8주 이상의 체계적인 마음챙김 프로그램 또는 정기적인 일일 명상 수련에 이전에 참여한 적이 있는 경우
- 보고된 수면 시간은 하루 4시간 미만
- 시험 기간 동안 동일한 용량의 항HT 약물을 유지하는 데 동의하지 않는 환자
- 항응고제를 투여받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소 케어에 더해 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램
마음챙김 교육은 일반 8주 MBSR을 통해 제공됩니다.
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마음챙김 교육은 일반 8주 MBSR을 통해 제공됩니다. MBSR은 매주 2시간 수업으로 구성되며, 이 수업에서는 다양한 명상 기법(예: 바디 스캔, 호흡, 신체, 소리, 생각, 감정 및 마음챙김 움직임에 대한 마음챙김 인식)을 가르치고 토론합니다. 참가자들은 8주 프로그램 동안 매일 40분 이상 명상을 "숙제"로 하게 됩니다. MBSR 수업에서는 주의력 조절과 비판단적 태도를 기르는 것 외에도 심리적 스트레스와 스트레스 반응에 대한 심리교육도 논의됩니다. MBSR 교사는 집중력을 높이기 위해 매 수업마다 숙제 명상 중에 직면하는 어려움에 대해 논의할 것입니다. 각 MBSR 수업에는 최대 25명의 참가자가 참여할 수 있습니다. 8주 프로그램은 자격을 갖춘 MBSR 교사가 진행합니다. |
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간섭 없음: 평소 관리
모든 참가자는 최적이 아닌 주간 혈압 조절(HT I 등급)을 갖고 있으므로 HT에 대한 생활 방식 치료에 대한 정보 시트를 받게 되며 연구 조교 또는 연구 간호사가 모집할 때 이러한 생활 방식 변화를 준수하도록 조언받습니다(참가자에게). 두 팔).
HT I 등급의 경우 약물 용량을 늘리기 전 몇 달 동안 비약리학적 치료를 권고하는 것이 표준 임상 관행이다.
(2) 표준 치료 그룹에는 추가 개입이 제공되지 않습니다.
표준 치료 부문의 사례 의사와 환자에게는 8주 종료 시점(향후 최종 RCT의 1차 종료 시점) ABPM 이전에 약물 치료를 수정하지 않도록 안내됩니다.
홍콩에서는 건강 문제가 있는 경우 환자가 공적 자금을 지원받는 1차 진료소와 응급실을 무제한으로 이용할 수 있습니다.
이는 재판 참가자에게만 국한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율
기간: 1년 이상
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모집기간 동안 월간 모집 참가자 수
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1년 이상
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반복적인 보행혈압 모니터링의 타당성
기간: 기준선, 8주
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외래 혈압 모니터링을 모두 마친 환자의 비율
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 보행 혈압 모니터링으로 측정한 혈압
기간: 기준선, 8주
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주간, 야간 및 24시간 전체 혈압
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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