MBSR om nattlig hypertoni: Pilot RCT
Genomförbarhet och acceptans av ett mindfulness-baserat stressreduceringsprogram på patienter med nattlig hypertoni: en randomiserad pilotprövning
Mål: Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att behandla nattlig hypertoni genom ett mindfulness-baserat stressreduceringsprogram (MBSR). Detta kommer att tillhandahålla data som är väsentliga för huvudförsöket, som också kommer att undersöka den definitiva effektiviteten av MBSR för att minska nattligt blodtryck (BP).
Hypotes som ska testas: MBSR och den aktuella studien är acceptabla och säkra för patienter med nattlig hypertoni; och framtida huvudförsök är genomförbart när det gäller rekrytering, avhopp och efterlevnad av MBSR/BP-mätningar.
Design och ämnen: Denna randomiserade och kontrollerade pilotstudie kommer att rekrytera 76 patienter med nattlig HT (systolisk BP (SBP) under sömn på natten 120 mmHg) och hypertoni i stadium I (vaken SBP = 135-159 mmHg), som detekterats av ambulerande blodtryck övervakning (ABPM). Deltagarna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 genom stratifierad blockrandomisering (efter ålder och förekomst av humörstörning) för att få MBSR (interventionsgrupp) respektive vanlig vård (kontrollgrupp).
Instrument: ABPM/HBPM/MBSR patientdagbok. Interventioner: Den generiska 8-veckors MBSR kommer att undervisas av en certifierad MBSR-lärare. Deltagarna i MBSR-armen kommer att uppmanas att meditera 40 minuter varje dag under interventionsperioden.
Huvudsakliga resultatmått: rekryterings-/bortfallsfrekvens/efterlevnad av MBSR/BP-mätningar Dataanalys och förväntade resultat: Graden av rekrytering/bortfall/efterlevnad av MBSR/BP-mätningar kommer att presenteras.
Acceptansen av MBSR och prövningen kommer också att bedömas genom patientintervjuer. Vi förväntar oss en hög rekryteringsgrad, följsamhet till både MBSR- och BP-mätningar och acceptans för MBSR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad hypertoni (HT) från kliniska journaler (med eller utan antihypertensiva mediciner)
- nattlig HT (systoliskt blodtryck på natten [SBP] under sömn ≥120 mmHg) och hypertoni i stadium I (dagtid SBP = 135-159 mmHg), som detekterats av 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
- ingen förändring av dos och typ av blodtryckssänkande läkemedel under de senaste 2 månaderna
Exklusions kriterier:
- patienter med förmaksflimmer (dessa patienter har större blodtrycksvariabilitet)
- systoliskt blodtryck på dagtid (BP) ≥180 mmHg eller diastoliskt BP ≥120 mmHg (oavsett nattligt blodtryck)
- patienter med känd obstruktiv sömnapné
- historia av demens eller psykotiska sjukdomar
- patienter med maligniteter i slutstadiet
- nattarbetare, eftersom de kommer att ha ett omvänt blodtrycksmönster till andra deltagare
- patienter som får ≥3 BP-läkemedel vid maximalt tolererade doser
- tidigare deltagande i strukturerade mindfulnessprogram på ≥8 veckor eller regelbundna dagliga meditationsövningar
- rapporterad sömntid på <4 timmar per dag
- patienter som inte går med på att behålla samma dos av anti-HT-läkemedel under försöksperioden
- patienter som får antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mindfulness-baserat stressreduceringsprogram utöver vanlig vård
Mindfulnessträning kommer att levereras genom en generisk 8-veckors MBSR.
|
Mindfulnessträning kommer att levereras genom en generisk 8-veckors MBSR. MBSR kommer att bestå av veckovisa 2-timmarsklasser, där teknikerna för olika meditationer (t.ex. kroppsskanning, medveten medvetenhet om andning, kropp, ljud, tankar, känslor och medvetna rörelser) kommer att läras ut och diskuteras. Deltagarna kommer att uppmanas att meditera i ≥40 minuter varje dag under 8-veckorsprogrammet som "läxor". Förutom att odla uppmärksamhetskontroll och ett icke-dömande ställningstagande till erfarenhet, kommer psykoedukation om psykologisk stress och stressrespons också att diskuteras under MBSR-lektionerna. MBSR-läraren kommer att diskutera eventuella svårigheter som uppstår under läxmeditationer i varje klass för att förbättra följsamheten. Varje MBSR-klass kan ha upp till 25 deltagare. Det 8 veckor långa programmet kommer att undervisas av en kvalificerad MBSR-lärare |
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Eftersom alla deltagare har suboptimal blodtryckskontroll dagtid (grad I HT), kommer de att få ett informationsblad om livsstilsbehandling för HT och uppmanas att följa dessa livsstilsförändringar vid rekrytering av forskningsassistenten eller forskningssköterskan (till deltagare i båda armarna).
För grad I HT är det vanlig klinisk praxis att ge råd om icke-farmakologisk behandling under några månader innan du ökar doserna av läkemedel.
(2) Det finns ingen ytterligare intervention till standardvårdsgruppen.
Läkarna och patienterna i standardvårdsarmen kommer att informeras om att inte ändra läkemedelsbehandlingen före ABPM vid 8-veckorsslutpunkten (primärt slutpunkt i framtida definitiv RCT).
I Hong Kong har patienter obegränsad tillgång till offentligt finansierade primärvårdskliniker och akutmottagningar för alla hälsoproblem.
Detta är inte begränsat till deltagare i försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rekryteringstakten
Tidsram: över 1 år
|
antal deltagare som rekryteras per månad under rekryteringsperioden
|
över 1 år
|
|
genomförbarheten av upprepad ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
andelen patienter som avslutar både ambulatorisk blodtrycksmätning
|
baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck mätt genom 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
dagtid, nattetid och totalt 24-timmarsblodtryck
|
baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.593
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .