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MBSR sull'ipertensione notturna: RCT pilota

11 febbraio 2025 aggiornato da: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Fattibilità e accettabilità di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza su pazienti con ipertensione notturna: uno studio pilota randomizzato e controllato

Obiettivi: esaminare la fattibilità e l’accettabilità del trattamento dell’ipertensione notturna mediante un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR). Ciò fornirà dati essenziali per lo studio principale, che esaminerà anche l’efficacia definitiva dell’MBSR nel ridurre la pressione sanguigna notturna (BP).

Ipotesi da testare: la MBSR e lo studio attuale sono accettabili e sicuri per i pazienti con ipertensione notturna; e il futuro studio principale è fattibile in termini di reclutamento, tasso di abbandono e aderenza alle misurazioni MBSR/BP.

DISEGNO E Soggetti: Questo studio pilota randomizzato e controllato recluterà 76 pazienti con HT notturno (pressione sistolica notturna (SBP) durante il sonno 120 mmHg) e ipertensione di stadio I (SBP in veglia = 135-159 mmHg), come rilevato dalla pressione arteriosa ambulatoriale. monitoraggio (ABPM). I partecipanti verranno assegnati in rapporto 1:1 mediante randomizzazione a blocchi stratificati (per età e presenza di disturbi dell'umore) per ricevere rispettivamente MBSR (gruppo di intervento) o cure abituali (gruppo di controllo).

Strumenti: Diario dei pazienti ABPM/HBPM/MBSR. Interventi: il corso MBSR generico di 8 settimane sarà tenuto da un insegnante MBSR certificato. Ai partecipanti al braccio MBSR verrà chiesto di meditare 40 minuti ogni giorno durante il periodo di intervento.

Principali misure di esito: tasso di reclutamento/abbandono/adesione alle misurazioni MBSR/BP Analisi dei dati e risultati attesi: verrà presentato il tasso di reclutamento/abbandono/adesione alle misurazioni MBSR/BP.

L'accettabilità dell'MBSR e dello studio sarà valutata anche mediante interviste ai pazienti. Ci aspettiamo un alto livello di tasso di reclutamento, aderenza sia alle misurazioni MBSR che BP e accettabilità all'MBSR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of public health and primary care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertensione diagnosticata (HT) dalle cartelle cliniche (con o senza farmaci antipertensivi)
  • HT notturna (pressione arteriosa sistolica notturna [SBP] durante il sonno ≥ 120 mmHg) e ipertensione di stadio I (SBP diurna = 135-159 mmHg), rilevati dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore
  • nessun cambiamento della dose e del tipo di antipertensivo/i nei 2 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • pazienti con fibrillazione atriale (questi pazienti hanno una maggiore variabilità della pressione sanguigna)
  • pressione arteriosa sistolica (PA) ambulatoriale diurna ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥120 mmHg (indipendentemente dalla pressione notturna)
  • pazienti con apnea ostruttiva notturna nota
  • storia di demenza o malattie psicotiche
  • pazienti affetti da neoplasie allo stadio terminale
  • lavoratore notturno, perché avranno un modello di pressione arteriosa inverso rispetto agli altri partecipanti
  • pazienti che ricevono ≥3 farmaci per la pressione arteriosa alle dosi massime tollerate
  • precedente partecipazione a programmi strutturati di consapevolezza di ≥8 settimane o pratiche di meditazione quotidiana regolare
  • hanno riferito un tempo di sonno inferiore a 4 ore al giorno
  • pazienti che non accettano di mantenere la stessa dose di farmaci anti-HT durante il periodo di prova
  • pazienti in terapia con anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza in aggiunta alle cure abituali
La formazione sulla consapevolezza verrà erogata attraverso un MBSR generico di 8 settimane.
Comportamentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza

La formazione sulla consapevolezza verrà erogata attraverso un MBSR generico di 8 settimane. L'MBSR consisterà in lezioni settimanali di 2 ore, in cui verranno insegnate e discusse le tecniche di varie meditazioni (ad esempio, scansione del corpo, consapevolezza consapevole del respiro, del corpo, dei suoni, dei pensieri, delle emozioni e dei movimenti consapevoli). Ai partecipanti verrà chiesto di meditare per ≥40 minuti ogni giorno durante il programma di 8 settimane come "compiti a casa". Oltre a coltivare il controllo dell'attenzione e un atteggiamento non giudicante nei confronti dell'esperienza, durante le lezioni MBSR verrà discussa anche la psicoeducazione sullo stress psicologico e sulla risposta allo stress. L'insegnante MBSR discuterà di eventuali difficoltà incontrate durante le meditazioni dei compiti a casa in ogni classe per migliorare l'aderenza.

Ogni classe MBSR può avere fino a 25 partecipanti. Il programma di 8 settimane sarà tenuto da un insegnante MBSR qualificato
Nessun intervento: Solita cura
Poiché tutti i partecipanti hanno un controllo pressorio diurno non ottimale (grado I HT), verrà loro fornito un foglio informativo sul trattamento dello stile di vita per l'HT e verrà consigliato loro di aderire a questi cambiamenti di stile di vita al momento del reclutamento da parte dell'assistente di ricerca o dell'infermiere ricercatore (per i partecipanti in entrambe le braccia). Per l’HT di grado I, è pratica clinica standard consigliare un trattamento non farmacologico per alcuni mesi prima di aumentare le dosi dei farmaci. (2) Non è previsto alcun intervento aggiuntivo per il gruppo di cure standard. I medici curanti e i pazienti nel braccio di cura standard saranno informati di non modificare il trattamento farmacologico prima dell'ABPM all'endpoint di 8 settimane (endpoint primario nel futuro RCT definitivo). A Hong Kong, i pazienti hanno accesso illimitato alle cliniche di assistenza primaria e ai dipartimenti di emergenza finanziati con fondi pubblici per qualsiasi problema sanitario. Questo non è limitato ai partecipanti allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di reclutamento
Lasso di tempo: oltre 1 anno
numero di partecipanti reclutati al mese durante il periodo di reclutamento
oltre 1 anno
fattibilità del monitoraggio ripetuto della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
la percentuale di pazienti che hanno terminato il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
pressione arteriosa diurna, notturna e complessiva nelle 24 ore
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.593

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza

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