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MBSR zu nächtlicher Hypertonie: Pilot-RCT

11. Februar 2025 aktualisiert von: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Durchführbarkeit und Akzeptanz eines auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprogramms bei Patienten mit nächtlicher Hypertonie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziele: Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz der Behandlung von nächtlichem Bluthochdruck durch ein achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm (MBSR). Dies wird wesentliche Daten für die Hauptstudie liefern, in der auch die eindeutige Wirksamkeit von MBSR zur Senkung des nächtlichen Blutdrucks (BP) untersucht wird.

Zu prüfende Hypothese: MBSR und die aktuelle Studie sind akzeptabel und sicher für Patienten mit nächtlicher Hypertonie; und eine zukünftige Hauptstudie ist im Hinblick auf Rekrutierung, Abbrecherquote und Einhaltung der MBSR/BP-Messungen machbar.

Design und Probanden: In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden 76 Patienten mit nächtlicher HT (nächtlicher systolischer Blutdruck (SBP) im Schlaf 120 mmHg) und Bluthochdruck im Stadium I (Wach-SBP = 135-159 mmHg) rekrutiert, festgestellt durch ambulante Blutdruck Überwachung (ABPM). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 durch geschichtete Blockrandomisierung (nach Alter und Vorhandensein einer Stimmungsstörung) zugeteilt, um MBSR (Interventionsgruppe) bzw. übliche Pflege (Kontrollgruppe) zu erhalten.

Instrumente: ABPM/HBPM/MBSR-Patiententagebuch. Interventionen: Das allgemeine 8-wöchige MBSR wird von einem zertifizierten MBSR-Lehrer unterrichtet. Teilnehmer am MBSR-Arm werden gebeten, während der Interventionsphase täglich 40 Minuten zu meditieren.

Hauptergebnismaße: Rekrutierungs-/Abbrecherquote/Einhaltung von MBSR/BP-Messungen. Datenanalyse und erwartete Ergebnisse: Die Rekrutierungs-/Abbrecherquote/Einhaltung von MBSR/BP-Messungen wird dargestellt.

Die Akzeptanz von MBSR und der Studie wird auch durch Patienteninterviews beurteilt. Wir erwarten eine hohe Rekrutierungsrate, die Einhaltung sowohl der MBSR- als auch der Blutdruckmessungen und die Akzeptanz für MBSR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of public health and primary care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte Hypertonie (HT) aus klinischen Unterlagen (mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente)
  • nächtliche HT (nächtlicher systolischer Blutdruck [SBP] im Schlaf ≥ 120 mmHg) und Hypertonie im Stadium I (tagsüber SBP = 135–159 mmHg), festgestellt durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
  • Keine Änderung der Dosis und Art des/der blutdrucksenkenden Mittel/s in den letzten 2 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern (diese Patienten weisen eine größere Blutdruckvariabilität auf)
  • Systolischer Blutdruck (BP) tagsüber im Büro ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg (unabhängig vom nächtlichen Blutdruck)
  • Patienten mit bekannter obstruktiver Schlafapnoe
  • Vorgeschichte von Demenz oder psychotischen Erkrankungen
  • Patienten mit malignen Erkrankungen im Endstadium
  • nächtliche Arbeiter, da sie im Vergleich zu anderen Teilnehmern ein umgekehrtes Blutdruckmuster aufweisen
  • Patienten, die ≥3 BP-Medikamente in maximal verträglichen Dosen erhalten
  • vorherige Teilnahme an strukturierten Achtsamkeitsprogrammen von ≥8 Wochen oder regelmäßigen täglichen Meditationsübungen
  • berichteten über eine Schlafzeit von <4 Stunden pro Tag
  • Patienten, die nicht damit einverstanden sind, während des Versuchszeitraums die gleiche Dosis an Anti-HT-Medikamenten beizubehalten
  • Patienten, die gerinnungshemmende Mittel erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm zusätzlich zur üblichen Pflege
Das Achtsamkeitstraining wird durch ein generisches 8-wöchiges MBSR vermittelt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm

Das Achtsamkeitstraining wird durch ein generisches 8-wöchiges MBSR vermittelt. Das MBSR besteht aus wöchentlichen zweistündigen Kursen, in denen die Techniken verschiedener Meditationen (z. B. Body Scan, achtsame Wahrnehmung von Atmung, Körper, Geräuschen, Gedanken, Emotionen und achtsamen Bewegungen) gelehrt und besprochen werden. Die Teilnehmer werden gebeten, während des 8-wöchigen Programms als „Hausaufgabe“ jeden Tag ≥40 Minuten zu meditieren. Neben der Förderung der Aufmerksamkeitskontrolle und einer nicht wertenden Haltung gegenüber Erfahrungen wird in den MBSR-Kursen auch die Psychoedukation über psychischen Stress und Stressreaktionen besprochen. Der MBSR-Lehrer wird in jeder Unterrichtsstunde alle Schwierigkeiten besprechen, die bei der Hausaufgabenmeditation auftreten, um die Einhaltung der Übungen zu verbessern.

Jeder MBSR-Kurs kann bis zu 25 Teilnehmer haben. Das 8-wöchige Programm wird von einem qualifizierten MBSR-Lehrer unterrichtet
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Da alle Teilnehmer tagsüber eine suboptimale Blutdruckkontrolle (HT Grad I) haben, erhalten sie ein Informationsblatt über die Lebensstilbehandlung bei HT und werden angewiesen, diese Lebensstiländerungen bei der Einstellung durch den Forschungsassistenten oder die Forschungskrankenschwester einzuhalten (für Teilnehmer an beide Arme). Bei HT Grad I ist es die klinische Standardpraxis, eine nicht-pharmakologische Behandlung für einige Monate zu empfehlen, bevor die Medikamentendosis erhöht wird. (2) Es gibt keine zusätzliche Intervention zur Standardversorgungsgruppe. Die Fallärzte und die Patienten im Standardversorgungsarm werden darüber informiert, die medikamentöse Behandlung vor dem ABPM am 8-wöchigen Endpunkt (primärer Endpunkt in der zukünftigen definitiven RCT) nicht zu ändern. In Hongkong haben Patienten bei allen gesundheitlichen Problemen uneingeschränkten Zugang zu öffentlich finanzierten Kliniken für Grundversorgung und Notaufnahmen. Dies ist nicht auf die Teilnehmer des Prozesses beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: über 1 Jahr
Anzahl der pro Monat während des Rekrutierungszeitraums rekrutierten Teilnehmer
über 1 Jahr
Machbarkeit einer wiederholten ambulanten Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
der Anteil der Patienten, die beide ambulanten Blutdruckmessungen abgeschlossen haben
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Tages-, Nacht- und Gesamt-24-Stunden-Blutdruck
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.593

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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