MBSR по ночной гипертонии: пилотное РКИ
Осуществимость и приемлемость программы снижения стресса на основе осознанности у пациентов с ночной гипертонией: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цели: изучить возможность и приемлемость лечения ночной гипертонии с помощью программы снижения стресса, основанной на осознанности (MBSR). Это предоставит данные, необходимые для основного исследования, в котором также будет изучена определенная эффективность MBSR в снижении ночного артериального давления (АД).
Гипотеза, требующая проверки: MBSR и текущее исследование приемлемы и безопасны для пациентов с ночной гипертензией; и будущее основное исследование осуществимо с точки зрения набора участников, уровня выбывания и соблюдения показателей MBSR/АД.
Дизайн и субъекты: В это пилотное рандомизированное контролируемое исследование примут участие 76 пациентов с ночной гипертензией (систолическое АД в ночное время (САД) во время сна 120 мм рт. ст.) и гипертонией I стадии (САД бодрствования = 135–159 мм рт. ст.), определяемой по амбулаторному артериальному давлению. мониторинг (СМАД). Участники будут распределены в соотношении 1:1 путем стратифицированной блочной рандомизации (по возрасту и наличию расстройства настроения) для получения MBSR (группа вмешательства) или обычного ухода (контрольная группа) соответственно.
Инструменты: дневник пациентов СМАД/ДМАД/MBSR. Вмешательства: Общий 8-недельный курс MBSR будет преподаваться сертифицированным преподавателем MBSR. Участникам группы MBSR будет предложено медитировать по 40 минут каждый день в течение периода вмешательства.
Основные показатели результата: уровень набора/отсева/приверженности измерениям MBSR/АД. Анализ данных и ожидаемые результаты: Будет представлен уровень набора/отсева/приверженности измерениям MBSR/АД.
Приемлемость MBSR и исследования также будет оцениваться путем опроса пациентов. Мы ожидаем высокого уровня набора персонала, соблюдения требований как MBSR, так и измерения АД, а также приемлемости MBSR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of public health and primary care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностированная гипертония (ГТ) на основании клинических записей (с применением антигипертензивных препаратов или без них)
- ночная гипертензия (систолическое артериальное давление в ночное время [САД] во время сна ≥120 мм рт. ст.) и артериальная гипертензия I стадии (дневное систолическое артериальное давление = 135–159 мм рт. ст.), выявляемые при суточном амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД)
- отсутствие изменений дозы и типа антигипертензивных препаратов в течение предшествующих 2 месяцев.
Критерий исключения:
- пациенты с фибрилляцией предсердий (у этих пациентов наблюдается большая вариабельность артериального давления)
- систолическое артериальное давление (АД) в дневное время ≥180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥120 мм рт.ст. (независимо от ночного АД)
- пациенты с известным синдромом обструктивного апноэ во сне
- история деменции или психотических заболеваний
- пациенты с терминальной стадией злокачественных новообразований
- ночной работник, потому что у них будет обратный паттерн АД по сравнению с другими участниками
- пациенты, получающие ≥3 препаратов АД в максимально переносимых дозах
- предыдущее участие в структурированных программах осознанности продолжительностью ≥8 недель или регулярные ежедневные практики медитации
- сообщенное время сна <4 часов в день
- пациенты, которые не согласны сохранять ту же дозу анти-HT препаратов в течение испытательного периода
- пациенты, получающие антикоагулянты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: программа снижения стресса, основанная на осознанности, помимо обычного ухода
Обучение осознанности будет проводиться в рамках общего 8-недельного курса MBSR.
|
Обучение осознанности будет проводиться в рамках общего 8-недельного курса MBSR. MBSR будет состоять из еженедельных двухчасовых занятий, на которых будут преподаваться и обсуждаться методы различных медитаций (например, сканирование тела, осознанное осознание дыхания, тела, звуков, мыслей, эмоций и осознанных движений). Участникам будет предложено медитировать ≥40 минут каждый день в течение 8-недельной программы в качестве «домашнего задания». Помимо развития контроля внимания и непредвзятого отношения к переживаниям, на занятиях MBSR также будет обсуждаться психологическое образование в области психологического стресса и реакции на стресс. Учитель MBSR обсудит любые трудности, возникающие во время медитации над домашними заданиями в каждом классе, чтобы повысить приверженность. В каждом классе MBSR может быть до 25 участников. 8-недельную программу будет вести квалифицированный преподаватель MBSR. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Поскольку у всех участников наблюдается неоптимальный контроль АД в дневное время (ГТ I степени), им будет предоставлен информационный листок о лечении образа жизни при ГТ, и им будет рекомендовано придерживаться этих изменений образа жизни при наборе персонала научным сотрудником или медсестрой-исследователем (для участников в обе руки).
При ГТ I степени стандартной клинической практикой является рекомендация немедикаментозного лечения в течение нескольких месяцев, прежде чем увеличивать дозы лекарств.
(2) В группе стандартного ухода не предусмотрено никаких дополнительных вмешательств.
Лечащие врачи и пациенты группы стандартного лечения будут проинформированы о том, что не следует вносить изменения в медикаментозное лечение до СМАД на 8-й неделе (основная конечная точка в будущих окончательных РКИ).
В Гонконге пациенты имеют неограниченный доступ к финансируемым государством клиникам первичной медико-санитарной помощи и отделениям неотложной помощи при любых проблемах со здоровьем.
Это касается не только участников судебного разбирательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень набора персонала
Временное ограничение: более 1 года
|
количество участников, набираемых в месяц в течение периода набора
|
более 1 года
|
|
возможность повторного амбулаторного мониторинга артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
доля пациентов, прошедших амбулаторный мониторинг артериального давления
|
исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление, измеренное при круглосуточном амбулаторном мониторинге артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
дневное, ночное и общее 24-часовое артериальное давление
|
исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.593
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .