MBSR sur l'hypertension nocturne : ECR pilote
Faisabilité et acceptabilité d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience chez les patients souffrant d'hypertension nocturne : un essai pilote randomisé contrôlé
Objectifs : Examiner la faisabilité et l'acceptabilité du traitement de l'hypertension nocturne par un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR). Cela fournira des données essentielles pour l'essai principal, qui examinera également l'efficacité certaine du MBSR pour réduire la tension artérielle (TA) nocturne.
Hypothèse à tester : MBSR et l'essai en cours sont acceptables et sans danger pour les patients souffrant d'hypertension nocturne ; et le futur essai principal est réalisable en termes de recrutement, taux d'abandon et respect des mesures MBSR/BP.
Conception et sujets : Cet essai pilote randomisé et contrôlé recrutera 76 patients atteints d'HT nocturne (TA systolique nocturne (PAS) pendant le sommeil 120 mmHg) et d'hypertension de stade I (TAS à l'éveil = 135-159 mmHg), détectée par la pression artérielle ambulatoire. surveillance (MAPA). Les participants seront répartis dans un rapport 1:1 par randomisation en blocs stratifiés (par âge et présence de trouble de l'humeur) pour recevoir respectivement MBSR (groupe d'intervention) ou soins habituels (groupe témoin).
Instruments : Journal des patients ABPM/HBPM/MBSR. Interventions : Le MBSR générique de 8 semaines sera enseigné par un enseignant MBSR certifié. Les participants au bras MBSR seront invités à méditer 40 minutes chaque jour pendant la période d'intervention.
Principaux critères de jugement : taux de recrutement/abandon/adhésion aux mesures MBSR/BP Analyse des données et résultats attendus : Le taux de recrutement/abandon/adhésion aux mesures MBSR/BP sera présenté.
L'acceptabilité du MBSR et de l'essai sera également évaluée par des entretiens avec les patients. Nous nous attendons à un niveau élevé de taux de recrutement, de respect des mesures MBSR et BP et d'acceptabilité du MBSR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hypertension (HT) diagnostiquée à partir des dossiers cliniques (avec ou sans médicaments antihypertenseurs)
- HT nocturne (pression artérielle systolique nocturne [TAS] pendant le sommeil ≥ 120 mmHg) et hypertension de stade I (TAS diurne = 135-159 mmHg), détectées par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures.
- aucun changement de dose et de type d'antihypertenseur au cours des 2 mois précédents
Critère d'exclusion:
- patients atteints de fibrillation auriculaire (ces patients présentent une plus grande variabilité de la pression artérielle)
- tension artérielle systolique (TA) (TA) systolique (TA) en cabinet de jour ≥180 mmHg ou TA diastolique ≥120 mmHg (indépendamment de la TA nocturne)
- patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil connue
- antécédents de démence ou de maladies psychotiques
- patients atteints de tumeurs malignes en phase terminale
- travailleur nocturne, car il aura un schéma de tension inverse par rapport aux autres participants
- patients recevant ≥ 3 médicaments antihypertenseurs aux doses maximales tolérées
- participation antérieure à un ou plusieurs programmes structurés de pleine conscience d'une durée de ≥ 8 semaines ou à des pratiques de méditation quotidiennes régulières
- temps de sommeil signalé de <4 heures par jour
- les patients qui n'acceptent pas de conserver la même dose de médicaments anti-HT pendant la période d'essai
- patients recevant des anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience en plus des soins habituels
La formation à la pleine conscience sera dispensée via un MBSR générique de 8 semaines.
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La formation à la pleine conscience sera dispensée via un MBSR générique de 8 semaines. Le MBSR comprendra des cours hebdomadaires de 2 heures, au cours desquels les techniques de diverses méditations (par exemple, scan corporel, conscience consciente de la respiration, du corps, des sons, des pensées, des émotions et des mouvements conscients) seront enseignées et discutées. Les participants seront invités à méditer pendant ≥40 minutes chaque jour pendant le programme de 8 semaines comme « devoirs ». En plus de cultiver le contrôle de l'attention et une attitude sans jugement face à l'expérience, la psychoéducation sur le stress psychologique et la réponse au stress sera également abordée pendant les cours MBSR. L'enseignant MBSR discutera de toutes les difficultés rencontrées lors des devoirs de méditation dans chaque classe afin d'améliorer l'adhésion. Chaque cours MBSR peut accueillir jusqu'à 25 participants. Le programme de 8 semaines sera dispensé par un professeur qualifié MBSR |
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Aucune intervention: Soins habituels
Étant donné que tous les participants ont un contrôle diurne sous-optimal de leur TA (grade I HT), ils recevront une fiche d'information sur le traitement du mode de vie pour l'HT et il leur sera conseillé d'adhérer à ces changements de mode de vie lors du recrutement par l'assistant de recherche ou l'infirmière de recherche (aux participants à les deux bras).
Pour l’HT de grade I, la pratique clinique standard consiste à conseiller un traitement non pharmacologique pendant quelques mois avant d’augmenter les doses de médicaments.
(2) Aucune intervention supplémentaire n'est fournie au groupe de soins standard.
Les médecins traitants et les patients du bras de soins standard seront informés de ne pas modifier le traitement médicamenteux avant l'ABPM au point final de 8 semaines (critère principal du futur ECR définitif).
À Hong Kong, les patients ont un accès illimité aux cliniques de soins primaires et aux services d’urgence financés par l’État pour tout problème de santé.
Cela ne se limite pas aux participants à l’essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de recrutement
Délai: sur 1 an
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nombre de participants recrutés par mois pendant la période de recrutement
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sur 1 an
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faisabilité d'une surveillance répétée de la pression artérielle en ambulatoire
Délai: référence, 8 semaines
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la proportion de patients ayant terminé les deux contrôles ambulatoires de la pression artérielle
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référence, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: référence, 8 semaines
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tension artérielle diurne, nocturne et globale sur 24 heures
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référence, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.593
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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