MBSR na temat nadciśnienia nocnego: pilotażowe RCT
Wykonalność i akceptowalność programu redukcji stresu opartego na uważności u pacjentów z nadciśnieniem nocnym: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Cele: Zbadanie wykonalności i akceptowalności leczenia nadciśnienia nocnego za pomocą programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR). Dostarczy to danych niezbędnych do głównego badania, w którym zbadana zostanie również zdecydowana skuteczność MBSR w obniżaniu nocnego ciśnienia krwi (BP).
Hipoteza do sprawdzenia: MBSR i obecne badanie są akceptowalne i bezpieczne dla pacjentów z nadciśnieniem nocnym; a przyszłe badanie główne jest wykonalne pod względem rekrutacji, wskaźnika rezygnacji i przestrzegania pomiarów MBSR/BP.
Projekt i uczestnicy: Do tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 76 pacjentów z nocnym HT (nocne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) podczas snu 120 mmHg) i nadciśnieniem w I stopniu zaawansowania (SBP w stanie czuwania = 135–159 mmHg), wykrywanym na podstawie ambulatoryjnego ciśnienia krwi monitorowanie (ABPM). Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 na podstawie randomizacji bloków warstwowych (ze względu na wiek i obecność zaburzeń nastroju), odpowiednio do grupy otrzymującej MBSR (grupa interwencyjna) lub zwykłej opieki (grupa kontrolna).
Instrumenty: Dziennik pacjentów ABPM/HBPM/MBSR. Interwencje: Ogólny, 8-tygodniowy kurs MBSR będzie prowadzony przez certyfikowanego nauczyciela MBSR. Uczestnicy ramienia MBSR zostaną poproszeni o 40-minutową medytację każdego dnia w okresie interwencyjnym.
Główne miary wyniku: wskaźnik rekrutacji/rezygnacji/przestrzegania pomiarów MBSR/BP Analiza danych i oczekiwane wyniki: Zostanie przedstawiony wskaźnik rekrutacji/rezygnacji/przestrzegania pomiarów MBSR/BP.
Akceptowalność MBSR i badania zostanie również oceniona na podstawie wywiadów z pacjentami. Oczekujemy wysokiego poziomu rekrutacji, zgodności z pomiarami MBSR i BP oraz akceptowalności MBSR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of public health and primary care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowane nadciśnienie (HT) na podstawie dokumentacji klinicznej (z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich)
- nocny HT (nocne skurczowe ciśnienie krwi [SBP] podczas snu ≥120 mmHg) i nadciśnienie stopnia I (SBP w ciągu dnia = 135–159 mmHg) wykrywane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
- brak zmiany dawki i rodzaju leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z migotaniem przedsionków (u tych pacjentów występuje większa zmienność ciśnienia krwi)
- w biurze skurczowe ciśnienie krwi (BP) w ciągu dnia ≥180 mmHg lub rozkurczowe BP ≥120 mmHg (niezależnie od nocnego ciśnienia krwi)
- pacjentów z rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym
- historia demencji lub chorób psychotycznych
- chorych na schyłkowe stadium nowotworu
- pracownik nocny, ponieważ będzie miał odwrotny wzór BP do innych uczestników
- pacjenci otrzymujący ≥3 leki na nadciśnienie w maksymalnych tolerowanych dawkach
- wcześniejsze uczestnictwo w zorganizowanych programach uważności trwających ≥ 8 tygodni lub regularne codzienne praktyki medytacyjne
- zgłaszany czas snu <4 godziny dziennie
- pacjentów, którzy nie zgadzają się na utrzymanie tej samej dawki leków antyHT w okresie próbnym
- pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program redukcji stresu oparty na uważności, będący uzupełnieniem zwykłej opieki
Trening uważności będzie prowadzony w ramach ogólnego 8-tygodniowego MBSR.
|
Trening uważności będzie prowadzony w ramach ogólnego 8-tygodniowego MBSR. MBSR będzie składać się z cotygodniowych 2-godzinnych zajęć, podczas których będą nauczane i omawiane techniki różnych medytacji (np. skanowanie ciała, uważna świadomość oddechu, ciała, dźwięków, myśli, emocji i uważnych ruchów). Uczestnicy zostaną poproszeni o medytację przez ≥40 minut każdego dnia podczas 8-tygodniowego programu w ramach „pracy domowej”. Oprócz kultywowania kontroli uwagi i nieoceniającego podejścia do doświadczenia, podczas zajęć MBSR omawiana będzie także psychoedukacja na temat stresu psychicznego i reakcji na stres. Nauczyciel MBSR omówi wszelkie trudności napotkane podczas medytacji związanych z odrabianiem zadań domowych na każdych zajęciach, aby poprawić przestrzeganie zasad. Każda klasa MBSR może liczyć maksymalnie 25 uczestników. 8-tygodniowy program będzie prowadzony przez wykwalifikowanego nauczyciela MBSR |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ponieważ wszyscy uczestnicy mają suboptymalną kontrolę ciśnienia krwi w ciągu dnia (stopień I HT), otrzymają ulotkę informacyjną na temat stylu życia leczenia NT i zostaną poproszeni o przestrzeganie tych zmian w stylu życia podczas rekrutacji przez asystenta badawczego lub pielęgniarkę badawczą (w przypadku uczestników badania obie ręce).
W przypadku HT stopnia I standardową praktyką kliniczną jest zalecanie leczenia niefarmakologicznego przez kilka miesięcy przed zwiększeniem dawek leków.
(2) W grupie objętej opieką standardową nie jest zapewniona żadna dodatkowa interwencja.
Lekarze prowadzący przypadek i pacjenci objęci standardową opieką zostaną poinformowani, aby nie zmieniać leczenia przed ABPM w 8-tygodniowym punkcie końcowym (główny punkt końcowy w przyszłej ostatecznej RCT).
W Hongkongu pacjenci mają nieograniczony dostęp do finansowanych ze środków publicznych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i oddziałów ratunkowych w przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych.
Nie dotyczy to wyłącznie uczestników procesu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo rekrutacji
Ramy czasowe: ponad 1 rok
|
liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie w okresie rekrutacji
|
ponad 1 rok
|
|
Możliwość wielokrotnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
odsetek pacjentów, którzy ukończyli oba ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi mierzone za pomocą całodobowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
ciśnienie krwi w ciągu dnia, w nocy i ogólne, całodobowe ciśnienie krwi
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.593
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .