MBSR sobre hipertensión nocturna: ECA piloto
Viabilidad y aceptabilidad del programa de reducción del estrés basado en la atención plena en pacientes con hipertensión nocturna: un ensayo piloto controlado aleatorio
Objetivos: Examinar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento de la hipertensión nocturna mediante un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR). Esto proporcionará datos esenciales para el ensayo principal, que también examinará la eficacia definitiva de MBSR para reducir la presión arterial (PA) nocturna.
Hipótesis a probar: MBSR y el ensayo actual son aceptables y seguros para pacientes con hipertensión nocturna; y el ensayo principal futuro es factible en términos de reclutamiento, tasa de abandono y cumplimiento de las mediciones de MBSR/BP.
Diseño y sujetos: este ensayo piloto controlado aleatorio reclutará a 76 pacientes con hipertensión arterial nocturna (PA sistólica (PAS) nocturna durante el sueño 120 mmHg) e hipertensión en etapa I (PAS despierto = 135-159 mmHg), detectada por presión arterial ambulatoria monitorización (MAPA). Los participantes serán asignados en una proporción de 1:1 mediante aleatorización en bloques estratificados (por edad y presencia de trastorno del estado de ánimo) para recibir MBSR (grupo de intervención) o atención habitual (grupo de control), respectivamente.
Instrumentos: Diario de pacientes MAPA/HBPM/MBSR. Intervenciones: El MBSR genérico de 8 semanas será impartido por un maestro certificado de MBSR. A los participantes del grupo MBSR se les pedirá que mediten 40 minutos todos los días durante el período de intervención.
Principales medidas de resultado: tasa de reclutamiento/abandono/adherencia a las mediciones de MBSR/BP Análisis de datos y resultados esperados: Se presentará la tasa de reclutamiento/abandono/adherencia a las mediciones de MBSR/BP.
La aceptabilidad de MBSR y del ensayo también se evaluará mediante entrevistas a los pacientes. Esperamos un alto nivel de tasa de reclutamiento, cumplimiento de las mediciones de MBSR y BP y aceptabilidad de MBSR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión (HT) diagnosticada a partir de registros clínicos (con o sin medicamentos antihipertensivos)
- hipertensión arterial nocturna (presión arterial sistólica [PAS] nocturna durante el sueño ≥120 mmHg) e hipertensión en etapa I (PAS diurna = 135-159 mmHg), detectada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
- sin cambios de dosis y tipo de antihipertensivos en los 2 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- pacientes con fibrilación auricular (estos pacientes tienen una mayor variabilidad de la presión arterial)
- Presión arterial sistólica (PA) diurna en el consultorio ≥180 mmHg o PA diastólica ≥120 mmHg (independientemente de la PA nocturna)
- pacientes con apnea obstructiva del sueño conocida
- antecedentes de demencia o enfermedades psicóticas
- pacientes con neoplasias malignas en etapa terminal
- trabajador nocturno, porque tendrán un patrón de presión arterial inverso al de otros participantes
- pacientes que reciben ≥3 medicamentos para la PA en dosis máximas toleradas
- participación previa en programas estructurados de atención plena de ≥8 semanas o prácticas regulares de meditación diaria
- tiempo de sueño informado de <4 horas por día
- pacientes que no aceptan mantener la misma dosis de medicamentos anti-HT durante el período de prueba
- pacientes que reciben anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de reducción del estrés basado en la atención plena además de la atención habitual.
La formación en mindfulness se impartirá a través de un MBSR genérico de 8 semanas.
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La formación en mindfulness se impartirá a través de un MBSR genérico de 8 semanas. El MBSR constará de clases semanales de 2 horas, en las que se enseñarán y discutirán las técnicas de diversas meditaciones (por ejemplo, escaneo corporal, conciencia consciente de la respiración, el cuerpo, los sonidos, los pensamientos, las emociones y los movimientos conscientes). Se pedirá a los participantes que mediten durante ≥40 minutos todos los días durante el programa de 8 semanas como "tarea". Además de cultivar el control de la atención y una postura sin prejuicios ante la experiencia, durante las clases de MBSR también se discutirá la psicoeducación sobre el estrés psicológico y la respuesta al estrés. El maestro de MBSR discutirá cualquier dificultad encontrada durante las meditaciones de la tarea en cada clase para mejorar la adherencia. Cada clase de MBSR puede tener hasta 25 participantes. El programa de 8 semanas será impartido por un maestro MBSR calificado. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Dado que todos los participantes tienen un control de la PA diurno subóptimo (HT de grado I), se les entregará una hoja de información sobre el tratamiento del estilo de vida para la HT y el asistente de investigación o la enfermera de investigación les recomendarán que cumplan con estos cambios de estilo de vida en el momento del reclutamiento (a los participantes en ambos brazos).
Para la HTA grado I, es práctica clínica habitual aconsejar un tratamiento no farmacológico durante unos meses antes de aumentar las dosis de los medicamentos.
(2) No se proporciona ninguna intervención adicional al grupo de atención estándar.
Se informará a los médicos del caso y a los pacientes del grupo de atención estándar que no modifiquen el tratamiento farmacológico antes de la MAPA en el criterio de valoración de 8 semanas (criterio de valoración principal en futuros ECA definitivos).
En Hong Kong, los pacientes tienen acceso ilimitado a clínicas de atención primaria y departamentos de emergencia financiados con fondos públicos para cualquier problema de salud.
Esto no se limita a los participantes del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: más de 1 año
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número de participantes reclutados por mes durante el período de reclutamiento
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más de 1 año
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Viabilidad de la monitorización ambulatoria repetida de la presión arterial.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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la proporción de pacientes que finalizaron tanto la monitorización ambulatoria de la presión arterial como
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línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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presión arterial diurna, nocturna y general de 24 horas
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línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.593
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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