MBSR sobre hipertensão noturna: piloto RCT
Viabilidade e aceitabilidade do programa de redução do estresse baseado na atenção plena em pacientes com hipertensão noturna: um ensaio piloto randomizado controlado
Objetivos: Examinar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento da hipertensão noturna por meio do programa de redução do estresse baseado na atenção plena (MBSR). Isso fornecerá dados essenciais para o estudo principal, que também examinará a eficácia definitiva do MBSR na redução da pressão arterial (PA) noturna.
Hipótese a ser testada: MBSR e o ensaio atual são aceitáveis e seguros para pacientes com hipertensão noturna; e o futuro ensaio principal é viável em termos de recrutamento, taxa de abandono e adesão às medições MBSR/BP.
Projeto e sujeitos: Este ensaio piloto randomizado e controlado recrutará 76 pacientes com HT noturna (PA sistólica noturna (PAS) durante o sono 120 mmHg) e hipertensão estágio I (PAS em vigília = 135-159 mmHg), conforme detectado pela pressão arterial ambulatorial monitoramento (MAPA). Os participantes serão alocados na proporção de 1:1 por randomização em bloco estratificado (por idade e presença de transtorno de humor) para receber MBSR (grupo intervenção) ou cuidados habituais (grupo controle), respectivamente.
Instrumentos: Diário do paciente MAPA/MRPA/MBSR. Intervenções: O MBSR genérico de 8 semanas será ministrado por um professor certificado de MBSR. Os participantes do braço MBSR serão solicitados a meditar 40 minutos todos os dias durante o período de intervenção.
Principais medidas de resultado: taxa de recrutamento/abandono/adesão às medições MBSR/PA. Análise de dados e resultados esperados: A taxa de recrutamento/abandono/adesão às medições MBSR/PA será apresentada.
A aceitabilidade do MBSR e do ensaio também será avaliada por meio de entrevistas com os pacientes. Esperamos um alto nível de taxa de recrutamento, adesão às medições MBSR e BP e aceitabilidade ao MBSR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão diagnosticada (HT) a partir de registros clínicos (com ou sem medicamentos anti-hipertensivos)
- hipertensão noturna (pressão arterial sistólica noturna [PAS] durante o sono ≥120 mmHg) e hipertensão estágio I (PAS diurna = 135-159 mmHg), detectada pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas
- nenhuma alteração de dose e tipo de anti-hipertensivo(s) nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- pacientes com fibrilação atrial (esses pacientes apresentam maior variabilidade da pressão arterial)
- pressão arterial sistólica (PA) de consultório diurna ≥180 mmHg ou PA diastólica ≥120 mmHg (independentemente da PA noturna)
- pacientes com apneia obstrutiva do sono conhecida
- história de demência ou doenças psicóticas
- pacientes com malignidades em estágio terminal
- trabalhador noturno, pois terá um padrão de PA inverso ao dos demais participantes
- pacientes recebendo ≥3 medicamentos para PA em doses máximas toleradas
- participação anterior em programa(s) estruturado(s) de mindfulness de ≥8 semanas ou práticas diárias regulares de meditação
- relatou tempo de sono <4 horas por dia
- pacientes que não concordam em manter a mesma dose de medicamentos anti-HT durante o período experimental
- pacientes recebendo anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: programa de redução do estresse baseado na atenção plena, além dos cuidados habituais
O treinamento de mindfulness será ministrado por meio de um MBSR genérico de 8 semanas.
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O treinamento de mindfulness será ministrado por meio de um MBSR genérico de 8 semanas. O MBSR consistirá em aulas semanais de 2 horas, nas quais serão ensinadas e discutidas as técnicas para diversas meditações (por exemplo, varredura corporal, consciência consciente da respiração, corpo, sons, pensamentos, emoções e movimentos conscientes). Os participantes serão solicitados a meditar por ≥40 minutos todos os dias durante o programa de 8 semanas como “lição de casa”. Além de cultivar o controle da atenção e uma postura sem julgamento em relação à experiência, a psicoeducação sobre o estresse psicológico e a resposta ao estresse também será discutida durante as aulas de MBSR. O professor do MBSR discutirá quaisquer dificuldades encontradas durante as meditações dos trabalhos de casa em todas as aulas para aumentar a adesão. Cada aula MBSR pode ter até 25 participantes. O programa de 8 semanas será ministrado por um professor MBSR qualificado |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Como todos os participantes têm controle de PA diurno abaixo do ideal (HT grau I), eles receberão um folheto informativo sobre o tratamento de estilo de vida para TH e serão aconselhados a aderir a essas mudanças de estilo de vida no recrutamento pelo assistente de pesquisa ou enfermeira de pesquisa (para participantes em ambos os braços).
Para TH grau I, é prática clínica padrão aconselhar tratamento não farmacológico por alguns meses antes de aumentar as doses dos medicamentos.
(2) Não há intervenção adicional fornecida ao grupo de tratamento padrão.
Os médicos do caso e os pacientes no braço de tratamento padrão serão informados para não alterar o tratamento medicamentoso antes da MAPA no desfecho de 8 semanas (desfecho primário em futuro RCT definitivo).
Em Hong Kong, os pacientes têm acesso ilimitado a clínicas de cuidados primários e serviços de emergência com financiamento público para qualquer problema de saúde.
Isso não se limita aos participantes do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de recrutamento
Prazo: mais de 1 ano
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número de participantes recrutados por mês durante o período de recrutamento
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mais de 1 ano
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viabilidade de monitoramento ambulatorial repetido da pressão arterial
Prazo: linha de base, 8 semanas
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a proporção de pacientes que concluíram a monitorização ambulatorial da pressão arterial
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linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
Prazo: linha de base, 8 semanas
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pressão arterial diurna, noturna e geral de 24 horas
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linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.593
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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