断食と比較した経口摂取継続戦略の非劣性 (JEUN-TUBE)
気管挿管の危険性がある急性呼吸不全患者における絶食と比較した経口摂取継続戦略の非劣性
集中治療室での絶食は重要な問題であり、特に人工呼吸器を使用している患者または離乳時の患者について研究されています。 現在までのところ、集中治療室に入院しているが挿管されていない急性呼吸不全患者の絶食に関するデータはない。
この特定のカテゴリーの患者、特に大部分の患者が理論上のカロリー目標を達成していないことが文献で証明されているにもかかわらず、これらの患者にとるべき栄養学的態度は、集中治療患者に対する栄養に関する推奨事項には言及されていない。これらの患者には、経口（または経口）、経鼻または経口胃管による経腸、または非経口のいずれであっても、栄養は与えられていない。 したがって、急性呼吸不全患者の栄養摂取量を維持しようとすることには、真の根拠があるのです。
急性呼吸不全の患者を治療するチームが懸念していることの 1 つは、誤った経路が発生する可能性です。
誤った経路に加えて、集中治療室で人工呼吸器を必要とする患者の経口気管挿管には、胃内容物の吸入、その後の肺炎発症の危険性が伴います。
臨床現場では、吸入によって症状が出ない場合もありますが、重度の肺炎や急性呼吸窮迫症候群、肺線維症に進行する可能性があり、したがって生命を脅かす可能性があります。
同様に、集中治療では、挿管の危険性がある患者は、誤った経路のリスクと挿管時の潜在的な吸入のリスクを制限するための予防措置として絶食させられます。 この行為は集中治療室や継続治療室への入院時に非常に一般的ですが、文献では研究されていないため、推奨の対象になっていません。
最後に、集中治療室に入院している患者は、さまざまな不快感にさらされています。
提唱された仮説は、挿管のリスクがある患者に対して集中治療室で点滴を継続しても、挿管の必要性は増加せず、最終的に挿管が必要な患者の誤ったルートや胃内容物の吸入などの悪影響も増加しないというものです。
調査の概要
詳細な説明
集中治療における絶食は、主に人工呼吸器装着患者や人工呼吸器離脱プロセスにおいて研究されてきた重要な課題です。 この慣行は最近、抜管前に経腸栄養を継続することが胃を空に保つことと比較して有益であることを示した研究によって疑問視されています。 絶食はまた、前麻酔絶食推奨事項との類推に基づき、技術的処置（気管切開や内視鏡検査など）の文脈や手術前にも研究されてきました。
私たちの知る限り、ICUに入院しているが挿管されていない急性呼吸不全の重症患者における絶食に関するデータはありません。 この特定の患者集団における栄養管理は、これらの患者が理論的なカロリー目標を頻繁に達成できないことを示す文献上の証拠があるにもかかわらず、現在のICU栄養ガイドラインでは扱われていません。 彼らの多くは、経口的に、経鼻胃管または経口胃管による経腸的に、あるいは静脈栄養によっても、栄養摂取を受けていません。 これは、急性呼吸不全患者における栄養サポートを維持する強い根拠を示しています。
これらの患者を管理する医療チームの主な懸念の一つは、誤嚥の潜在的なリスクです。 これはしばしば経口摂取の再開を遅らせ、患者が絶食状態のままになることにつながり、過度に慎重なアプローチである可能性があります。 しかし、動物モデルや呼吸サポート（高流量鼻カニューラ酸素療法や非侵襲的換気など）を受ける急性呼吸不全患者を含むいくつかの実験的研究は、これらの状況では嚥下反射が保たれていることを示唆しています。
誤嚥の懸念を超えて、人工呼吸を必要とするICU患者の気管挿管には、胃内容物の誤嚥リスクがあり、異なる研究では2％から5.9％と推定され、肺炎を引き起こす可能性があります。 臨床的には、誤嚥は無症状であることもありますが、重度の肺炎、急性呼吸窮迫症候群、肺線維症、そして最終的には生命を脅かす合併症を引き起こす可能性もあります。
予定手術の麻酔中、制御された手術室環境では、麻酔導入前に術前絶食（固形食6時間、透明な液体2時間）が可能です。 類推により、集中治療では、挿管のリスクがある患者は、誤嚥のリスクと挿管時の潜在的な胃内容物吸入を減らす予防措置として、しばしば絶食状態に保たれます。 しかし、ICUにおけるこの一般的な慣行は、文献では研究されておらず、臨床ガイドラインにも含まれていません。 さらに、緊急挿管時の迅速導入技術の体系的な使用は、誤嚥のリスクを最小限に抑え、予防的絶食の必要性を潜在的に減少させます。
最後に、ICU患者は複数の不快感を経験します。 IPREAスコアを検証したフランスの研究を含むいくつかの研究は、飢餓、そしてより顕著には喉の渇きが、ICUにおける不快感の主要な原因であると特定しています。 麻酔学では、術前の快適さが広く研究され、全身麻酔前に患者に飲水を許可することが喉の渇きや飢餓感を大幅に軽減することを研究が示しています。 これらの知見を急性呼吸不全のICU患者に外挿することは合理的であり、液体や固形食の摂取を許可することが彼らの全体的な快適さを改善する可能性があることを示唆しています。
したがって、ICUにおける絶食は潜在的に有害である可能性があります－飢餓と喉の渇きは不快感の頻繁な原因であり、脱水と栄養失調は静脈栄養によってしばしば不適切に補償される一方で、その利点は不確かなままです。
私たちは、挿管のリスクがあるICU患者において経口摂取を継続することが、挿管の必要性を増加させず、最終的に挿管を必要とする患者において、誤嚥や胃内容物吸入などの有害事象の発生率を高めないと仮定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Piotr SZYCHOWIAK, MD
- 電話番号：+33 2.38.22.95.58
- メール：piotr.szychowiak@gmail.com
研究場所
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Blois、フランス
- まだ募集していません
- Intensive care, University Hospital, Blois
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コンタクト：
- Julien GROUILLE, MD
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主任研究者：
- Julien GROUILLE, MD
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Bourges、フランス
- 募集
- Intensive care, Hospital, Bourges
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コンタクト：
- Anna BOURREAU, MD
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主任研究者：
- Anna BOURREAU
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Colombes、フランス
- 募集
- Intensive care, Hospital, Colombes
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コンタクト：
- Damien ROUX, MCU-PH
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主任研究者：
- Damien ROUX
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Dreux、フランス
- 募集
- Intensive care, Hospital, Dreux
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コンタクト：
- Thomas JANSON, MD
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主任研究者：
- Thomas JANSON
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La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
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コンタクト：
- Laureen GUILLEMIN, MD
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主任研究者：
- Laureen GUILLEMIN, MD
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Le Mans、フランス
- 募集
- Intensive care, Hospital, Le MANS
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コンタクト：
- Mickael LANDAIS, MD
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主任研究者：
- Mickaël LANDAIS
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Lille、フランス
- 募集
- Intensive care, Hospital, Lille
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コンタクト：
- Saadalla NSEIR, MD
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主任研究者：
- Saadalla NSEIR
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Morlaix、フランス
- 募集
- Intensive care, Hospital, Morlaix
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コンタクト：
- Pierre-Yves EGRETEAU, MD
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主任研究者：
- Pierre-Yves EGRETEAU
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Nantes、フランス
- 募集
- Intensive care, Hospital, Nantes
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主任研究者：
- Jean REIGNIER
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コンタクト：
- Jean REIGNIER, MCU-PH
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Orléans、フランス
- 募集
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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コンタクト：
- Piotr SZYCHOWIAK, MD
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主任研究者：
- Piotr SZYCHOWIAK
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Poitiers、フランス
- 募集
- Intensive care, Hospital, poitiers
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コンタクト：
- Sylvain LE PAPE, MD
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主任研究者：
- Sylvain LE PAPE
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Saint-Brieuc、フランス
- 募集
- Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
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コンタクト：
- Nicolas MASSART, MD
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主任研究者：
- Nicolas MASSART
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Saint-Nazaire、フランス
- 募集
- Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
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主任研究者：
- Patricia COUROUBLE
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コンタクト：
- Patricia COUROUBLE, MD
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Tours、フランス
- 募集
- Intensive care, University Hospital, Tours
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主任研究者：
- Stephan EHRMANN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 社会保障制度に加入している参加者
- 参加者の口頭による明示的な同意、または信頼できる支援者の同意がない場合、または近親者による同意がない場合
- 集中治療室、継続監視室、または集中治療室に 24 時間未満入院している患者。
急性低酸素性呼吸不全の基準は次のように定義されます。
- 呼吸数が25cpmを超える、またはSARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2）感染が入院以来1回以上発生した場合は無関心。
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg または同等の SpO2 (酸素飽和度)/FiO2 (吸入酸素の割合)、つまり < 235 (少なくとも 10 L/min の高濃度マスク下で測定)
除外基準:
即時挿管の基準がある患者:
- 持続性または悪化する呼吸不全（呼吸数 > 40/分、健康診断での呼吸不全、pH（水素電位）< 7.25の呼吸性アシドーシス、多量の気管分泌物、FiO2 > 80%が5分以上続くにもかかわらずSpO2 < 90%の低酸素症）技術的な機能障害がないこと）。
- 重大な血行力学的不全（不安定性および低灌流を伴う昇圧剤のサポートを増やす必要がある）。
- 神経学的不全 (グラスゴースコア < 8)。
- 心臓または呼吸停止
- 慢性肺疾患：慢性閉塞性肺疾患（GOLDグレード3または4：慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ）、または長期間の酸素または換気を必要とするその他の慢性肺疾患（これには、睡眠時無呼吸症候群のために夜間陽圧を継続的に受けている患者は含まれません）症候群）。
- 経口栄養の禁忌：既知の嚥下障害または嚥下不能、消化器縫合、吸入肺炎による入院、非経口栄養のみ。
- 経鼻胃管または経口胃管、空腸瘻造設術、または栄養回腸瘻造設術のある患者
- 入院時にすでに侵襲的人工呼吸器を使用している患者
- 挿管しない決定を含む治療の制限
- 無能力成人（後見人または保佐人）
- 妊娠中、産婦、授乳中の女性
- 気管切開患者
- 患者はすでにこの研究に初めて参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口摂取継続戦略
患者は、自身の耐性に応じて、必要に応じて看護師の支援を受けながら、種類を問わず、頻度や量に制限なく、液体または固形食品を経口摂取することが許可されます。
必須の治療は、適用可能な場合に経口投与されます。 患者は定期的な口腔ケアを受けます。 経口および静脈内摂取量の両方を定量化します。 担当医は、患者が静脈内ブドウ糖補給または経腸栄養のいずれかにより、最小限のカロリー摂取量を受けることを確保しなければならず、その量は医師の裁量に委ねられます。 |
患者は、自身の耐性に応じて、種類を問わず、制限なく頻度と量を自由に経口摂取できる液体または固形食を摂取することが許可されます。
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アクティブコンパレータ：断食戦略
患者は、液体または固形食物の摂取を一切許可されません。
患者は定期的な口腔ケアを受けます。
経腸的代替薬が入手できない場合、必要な経口薬は看護師の監督下で投与されることがあります（1日の最大水分摂取量：100 mL）。
担当医は、患者が静脈内ブドウ糖補給または経腸栄養を通じて最小限のカロリー摂取を受けることを確保しなければならず、その量は医師の裁量に委ねられます。
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患者は液体や固形食品を摂取できなくなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後96時間以内に挿管された患者、または挿管なしで死亡した患者の割合
時間枠：ランダム化から96時間まで
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ランダム化から96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化後の D1 における喉の渇きと空腹感の 1 ～ 4 の単純な言語スケール
時間枠：ランダム化後 1 日目
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ランダム化後 1 日目
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D28 での死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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ランダム化から挿管、28日目までの時間
時間枠：ランダム化から 28 日目まで
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ランダム化から 28 日目まで
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挿管中の嘔吐の発生
時間枠：挿管手順の開始と終了の間
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挿管手順の開始と終了の間
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挿管直後の唾液アミラーゼおよびペプシンの割合
時間枠：挿管直後
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挿管直後
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無作為化後 4 日以内のナトリウム血症率
時間枠：ランダム化から4日目まで
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ランダム化から4日目まで
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ランダム化後4日以内の急性腎不全の発生
時間枠：ランダム化から4日目まで
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ランダム化から4日目まで
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ランダム化後4日以内の低血糖症の発生
時間枠：ランダム化から4日目まで
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ランダム化から4日目まで
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-無作為化後28日以内に少なくとも1回の院内肺炎の発生
時間枠：ランダム化から 28 日目まで
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ランダム化から 28 日目まで
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早期の人工呼吸器下での少なくとも 1 つの肺炎の発生
時間枠：ランダム化から 28 日目まで
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ランダム化から 28 日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Piotr SZYCHOWIAK, MD、University Hospital, Orléans
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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