Не меньшая эффективность стратегии продолжения перорального приема пищи по сравнению с голоданием (JEUN-TUBE)
Неменьшая эффективность стратегии продолжения перорального приема пищи по сравнению с голоданием у пациентов с острой дыхательной недостаточностью с риском интубации трахеи
Голодание в отделении интенсивной терапии является важнейшим вопросом и изучалось, в частности, у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких или во время отлучения от груди. На сегодняшний день нет данных о голодании у больных с острой дыхательной недостаточностью, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, но не интубированных.
Отношение к питанию, которое следует принять этим пациентам, не упоминается в рекомендациях по питанию пациентов интенсивной терапии, хотя в литературе доказано, что эта конкретная категория пациентов не достигает теоретических целевых показателей калорийности, особенно в связи с тем, что значительная часть этих пациентов не кормят ни перорально (или per os), ни энтерально через назо- или рото-желудочный зонд, ни парентерально. Таким образом, существует реальная причина для попыток поддерживать режим питания у пациентов с острой дыхательной недостаточностью.
Одним из опасений бригады, осуществляющей уход за пациентом с острой дыхательной недостаточностью, является возможность возникновения ложных маршрутов.
Помимо ложных путей, оротрахеальная интубация пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии, представляет риск вдыхания желудочного содержимого с последующим потенциальным развитием пневмонии.
В клинических условиях вдыхание может не иметь симптомов, но может привести к развитию тяжелой пневмонии и острого респираторного дистресс-синдрома, легочного фиброза и, следовательно, быть опасным для жизни.
По аналогии, в отделениях интенсивной терапии пациентов, подвергающихся риску интубации, голодают в качестве профилактической меры, чтобы ограничить риск ложного пути введения и риск возможного ингаляции в случае интубации. Данная практика, весьма распространенная при поступлении в отделения интенсивной терапии и непрерывной терапии, в литературе не изучена и не является предметом рекомендаций.
Наконец, пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии, испытывают многочисленные дискомфорты.
Выдвинутая гипотеза заключается в том, что продолжение внутривенного введения жидкости в отделениях интенсивной терапии пациентам с риском интубации не увеличивает потребность в интубации и не увеличивает побочные эффекты, такие как ложные пути введения или вдыхание желудочного содержимого у пациентов, которым в конечном итоге требуется интубация.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Голодание в условиях интенсивной терапии является важной проблемой, которая в основном изучалась у пациентов на искусственной вентиляции легких или в процессе отлучения от нее.
Эта практика недавно была поставлена под сомнение исследованием, которое продемонстрировало преимущества продолжения энтерального питания перед экстубацией по сравнению с поддержанием пустого желудка.
Голодание также изучалось в контексте технических процедур (таких как трахеостомия или эндоскопия) и перед операцией, по аналогии с рекомендациями по преднаркозному голоданию.
Насколько нам известно, нет данных о голодании у тяжелобольных пациентов с острой дыхательной недостаточностью, которые госпитализированы в ОРИТ, но не интубированы.
Нутритивная поддержка в этой конкретной популяции пациентов не рассматривается в текущих рекомендациях по питанию в ОРИТ, несмотря на данные литературы, показывающие, что эти пациенты часто не достигают теоретических калорических целей.
Значительная часть из них не получает никакого питания, будь то перорально, энтерально через назогастральный или орогастральный зонд, или парентерально.
Это подчеркивает веские основания для продолжения нутритивной поддержки у пациентов с острой дыхательной недостаточностью.
Одной из основных проблем среди медицинских бригад, занимающихся этими пациентами, является потенциальный риск аспирации.
Это часто приводит к задержкам в возобновлении перорального приема пищи, при этом пациенты остаются голодными, возможно, в качестве чрезмерно осторожного подхода.
Однако несколько экспериментальных исследований, включая модели на животных и исследования у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получающих респираторную поддержку (например, высокопоточную назальную оксигенотерапию или неинвазивную вентиляцию легких), предполагают, что глотательные рефлексы остаются сохранными в этих ситуациях.
Помимо опасений по поводу аспирации, трахеальная интубация у пациентов ОРИТ, требующих искусственной вентиляции легких, несет риск аспирации желудочного содержимого, который оценивается от 2% до 5,9% в различных исследованиях, что потенциально может привести к пневмонии.
Клинически аспирация может быть бессимптомной, но также может приводить к тяжелой пневмонии, острому респираторному дистресс-синдрому, легочному фиброзу и, в конечном итоге, к угрожающим жизни осложнениям.
Во время анестезии при плановой операции контролируемые условия операционной позволяют проводить предоперационное голодание (шесть часов без твердой пищи и два часа без прозрачных жидкостей) перед индукцией анестезии.
По аналогии, в интенсивной терапии пациенты с риском интубации часто содержатся на голодании в качестве профилактической меры для снижения риска аспирации и возможной аспирации желудочного содержимого в случае интубации.
Однако эта распространенная практика в ОРИТ остается не изученной в литературе и не включена в клинические рекомендации.
Более того, систематическое использование техник быстрой последовательной индукции во время экстренной интубации минимизирует риск аспирации, потенциально снижая необходимость превентивного голодания.
Наконец, пациенты ОРИТ испытывают множество дискомфортных ощущений.
Несколько исследований, включая французское исследование, валидирующее шкалу IPREA, определили голод и, что более заметно, жажду как основные источники дискомфорта в ОРИТ.
В анестезиологии предоперационный комфорт был тщательно изучен, и исследования показали, что разрешение пациентам пить перед общей анестезией значительно снижает ощущения жажды и голода.
Разумно экстраполировать эти данные на пациентов ОРИТ с острой дыхательной недостаточностью, предполагая, что разрешение приема жидкостей и твердой пищи может улучшить их общий комфорт.
Таким образом, голодание в ОРИТ может быть потенциально вредным — голод и жажда являются частыми источниками дискомфорта, а дегидратация и недоедание часто неадекватно компенсируются парентеральными путями — в то время как его преимущества остаются неопределенными.
Мы предполагаем, что продолжение перорального приема пищи у пациентов ОРИТ с риском интубации не увеличивает потребность в интубации и не приводит к более высоким показателям нежелательных явлений, таких как аспирация или аспирация желудочного содержимого, у пациентов, которым в конечном итоге требуется интубация.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piotr SZYCHOWIAK, MD
- Номер телефона: +33 2.38.22.95.58
- Электронная почта: piotr.szychowiak@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Blois, Франция
- Еще не набирают
- Intensive care, University Hospital, Blois
-
Контакт:
- Julien GROUILLE, MD
-
Главный следователь:
- Julien GROUILLE, MD
-
Bourges, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, Hospital, Bourges
-
Контакт:
- Anna BOURREAU, MD
-
Главный следователь:
- Anna BOURREAU
-
Colombes, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, Hospital, Colombes
-
Контакт:
- Damien ROUX, MCU-PH
-
Главный следователь:
- Damien ROUX
-
Dreux, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, Hospital, Dreux
-
Контакт:
- Thomas JANSON, MD
-
Главный следователь:
- Thomas JANSON
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
-
Контакт:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Главный следователь:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Le Mans, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, Hospital, Le MANS
-
Контакт:
- Mickael LANDAIS, MD
-
Главный следователь:
- Mickaël LANDAIS
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, Hospital, Lille
-
Контакт:
- Saadalla NSEIR, MD
-
Главный следователь:
- Saadalla NSEIR
-
Morlaix, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, Hospital, Morlaix
-
Контакт:
- Pierre-Yves EGRETEAU, MD
-
Главный следователь:
- Pierre-Yves EGRETEAU
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, Hospital, Nantes
-
Главный следователь:
- Jean REIGNIER
-
Контакт:
- Jean REIGNIER, MCU-PH
-
Orléans, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Контакт:
- Piotr SZYCHOWIAK, MD
-
Главный следователь:
- Piotr SZYCHOWIAK
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, Hospital, poitiers
-
Контакт:
- Sylvain LE PAPE, MD
-
Главный следователь:
- Sylvain LE PAPE
-
Saint-Brieuc, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
-
Контакт:
- Nicolas MASSART, MD
-
Главный следователь:
- Nicolas MASSART
-
Saint-Nazaire, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
-
Главный следователь:
- Patricia COUROUBLE
-
Контакт:
- Patricia COUROUBLE, MD
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, University Hospital, Tours
-
Главный следователь:
- Stephan EHRMANN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Участник, связанный со схемой социального обеспечения
- Выразить устное согласие участника или, в отсутствие согласия доверенного лица, оказывающего поддержку, или в случае отсутствия согласия ближайших родственников.
- Больной госпитализирован в отделение интенсивной терапии или в отделение постоянного наблюдения или в отделение интенсивной терапии на срок менее 24 часов.
Критерии острой гипоксемической дыхательной недостаточности определяются как.
- Частота дыхания > 25 циклов в минуту или безразлична, если инфицирование SARS-CoV-2 (коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома) возникало ≥ 1 раза с момента поступления.
- PaO2/FiO2 < 200 мм рт.ст. или эквивалент SpO2 (насыщение кислородом)/FiO2 (доля вдыхаемого кислорода), т.е. < 235 (измерено под маской высокой концентрации не менее 10 л/мин)
Критерий исключения:
Пациент с критериями немедленной интубации:
- Стойкая или ухудшающаяся дыхательная недостаточность (частота дыхания > 40/мин, дыхательная недостаточность при физикальном осмотре, респираторный ацидоз с pH (водородный потенциал) < 7,25, обильные выделения из трахеи, гипоксия с SpO2 < 90 %, несмотря на FiO2 > 80 % в течение более 5 минут). без технической неисправности).
- Большая гемодинамическая недостаточность (необходимость усиления вазопрессорной поддержки при нестабильности и гипоперфузии).
- Неврологическая недостаточность (оценка Глазго <8).
- Остановка сердца или дыхания
- Хроническое заболевание легких: хроническое обструктивное заболевание легких (3 или 4 класс GOLD: Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких) или другое хроническое заболевание легких, требующее длительного применения кислорода или вентиляции (сюда не включается пациент, подвергающийся постоянному положительному ночному давлению в связи с апноэ во сне). синдром).
- Противопоказания к пероральному питанию: известные ранее проблемы с глотанием или невозможность глотания, швы на пищеварении, госпитализация по поводу ингаляционной пневмонии, исключительно парентеральное питание и т. д.
- Пациенты с назогастральным или орогастральным зондом, еюностомой или питающей илеостомой.
- При поступлении пациент уже находится на инвазивной искусственной вентиляции легких.
- Ограничение терапии, включая решение не интубировать
- Недееспособный совершеннолетний (опека или попечители)
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Трахеостомированный пациент
- Пациент уже впервые включен в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия продолжения перорального приёма
Пациенту будет разрешено перорально принимать жидкости или твердую пищу любого типа с неограниченной частотой и количеством, в соответствии с его переносимостью, при необходимости с помощью медсестры.
Основные методы лечения будут применяться перорально, когда это возможно.
Пациент будет получать регулярный уход за полостью рта.
Будет количественно оцениваться как пероральное, так и внутривенное поступление.
Ответственный врач должен обеспечить, чтобы пациент получал минимальное количество калорий, либо путем внутривенного введения глюкозы, либо парентерального питания, при этом количество остается на усмотрение врача.
|
Пациенту будет разрешено перорально принимать жидкости или твердую пищу любого типа, с неограниченной частотой и количеством, в соответствии с его переносимостью.
|
|
Активный компаратор: Стратегия голодания
Пациенту не будет разрешено употреблять никакие жидкости или твердую пищу.
Пациент будет получать регулярный уход за полостью рта.
Жизненно важные пероральные препараты, если нет парентеральной альтернативы, могут вводиться под наблюдением медсестры (максимальное суточное потребление воды: 100 мл).
Ответственный врач должен обеспечить получение пациентом минимального калорийного потребления за счет внутривенного введения глюкозы или парентерального питания, при этом количество остается на усмотрение врача.
|
Пациент не сможет глотать жидкость или твердую пищу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, интубированных или умерших без интубации в течение 96 часов после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 96 часов
|
От рандомизации до 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Простая вербальная шкала ощущения жажды и голода от 1 до 4 на этапе D1 после рандомизации.
Временное ограничение: На 1-й день после рандомизации
|
На 1-й день после рандомизации
|
|
Смертность на Д28
Временное ограничение: На 28 день
|
На 28 день
|
|
Время от рандомизации до интубации до 28-го дня
Временное ограничение: От рандомизации до 28-го дня
|
От рандомизации до 28-го дня
|
|
Появление рвоты во время интубации
Временное ограничение: Между началом и окончанием процедуры интубации
|
Между началом и окончанием процедуры интубации
|
|
Немедленные постинтубационные уровни амилазы и пепсина в слюне
Временное ограничение: Непосредственный постинтубационный период
|
Непосредственный постинтубационный период
|
|
Частота натриемии в течение 4 дней после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 4-го дня
|
От рандомизации до 4-го дня
|
|
Возникновение острой почечной недостаточности в течение 4 дней после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 4-го дня
|
От рандомизации до 4-го дня
|
|
Возникновение гипогликемии в течение 4 дней после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 4-го дня
|
От рандомизации до 4-го дня
|
|
Возникновение хотя бы одной нозокомиальной пневмонии в течение 28 дней после рандомизации.
Временное ограничение: От рандомизации до 28-го дня
|
От рандомизации до 28-го дня
|
|
Возникновение хотя бы одной пневмонии, приобретенной на ранней стадии искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: От рандомизации до 28-го дня
|
От рандомизации до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR230315
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .