Não inferioridade de uma estratégia de ingestão oral contínua em comparação com o jejum (JEUN-TUBE)
Não inferioridade de uma estratégia de ingestão oral contínua em comparação com jejum em pacientes com insuficiência respiratória aguda com risco de intubação traqueal
O jejum na unidade de terapia intensiva é uma questão crucial e tem sido estudado principalmente em pacientes em ventilação mecânica ou no momento do desmame. Até o momento, não há dados sobre jejum em pacientes com insuficiência respiratória aguda internados em unidade de terapia intensiva, mas não intubados.
A atitude nutricional a adoptar nestes pacientes não é mencionada nas recomendações sobre nutrição para pacientes em cuidados intensivos, embora esteja comprovado na literatura que esta categoria específica de pacientes não atinge as metas calóricas teóricas, especialmente porque uma grande proporção de pacientes esses pacientes não são alimentados, seja por via oral (ou per os), enteral por sonda naso ou orogástrica ou parenteralmente. Existe, portanto, uma razão real para tentar manter uma ingestão nutricional em pacientes com insuficiência respiratória aguda.
Um dos receios da equipe que atende um paciente com insuficiência respiratória aguda é a potencial ocorrência de falsos trajetos.
Além das falsas vias, a intubação orotraqueal de pacientes que necessitam de ventilação mecânica em terapia intensiva apresenta risco de inalação de conteúdo gástrico seguida de potencial desenvolvimento de pneumonia.
No contexto clínico, a inalação pode não ser sintomática, mas pode progredir para pneumonia grave e síndrome de dificuldade respiratória aguda, fibrose pulmonar e, portanto, ser fatal.
Por analogia, nos cuidados intensivos, os pacientes em risco de intubação são colocados em jejum como medida preventiva para limitar o risco de uma via falsa e o risco de potencial inalação em caso de intubação. Essa prática, muito comum na admissão em unidades de terapia intensiva e de terapia continuada, não foi estudada na literatura e não é objeto de recomendações.
Por fim, os pacientes internados em terapia intensiva estão sujeitos a inúmeros desconfortos.
A hipótese levantada é que a continuação de fluidos intravenosos em unidades de terapia intensiva para pacientes com risco de intubação não aumenta a necessidade de intubação e não aumenta os efeitos adversos, como falsas vias ou inalação de conteúdo gástrico em pacientes que eventualmente necessitam de intubação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jejum em cuidados intensivos é uma questão crucial que tem sido estudada principalmente em doentes ventilados mecanicamente ou durante o processo de desmame da ventilação mecânica. Esta prática foi recentemente posta em causa com um estudo que demonstrou os benefícios de continuar a nutrição enteral antes da extubação em comparação com manter o estômago vazio. O jejum também foi estudado no contexto de procedimentos técnicos (como traqueostomia ou endoscopia) e antes da cirurgia, com base numa analogia com as recomendações de jejum pré-anestésico.
Até onde sabemos, não existem dados disponíveis sobre o jejum em doentes críticos com insuficiência respiratória aguda que estão hospitalizados na UCI mas não estão intubados. A gestão nutricional nesta população específica de doentes não é abordada nas diretrizes atuais de nutrição em UCI, apesar de evidências na literatura mostrarem que estes doentes frequentemente não atingem as metas calóricas teóricas. Uma grande proporção deles não recebe qualquer ingestão nutricional, seja por via oral, enteral através de uma sonda nasogástrica ou orogástrica, ou parenteral. Isto destaca uma forte justificação para manter o suporte nutricional em doentes com insuficiência respiratória aguda.
Uma das principais preocupações entre as equipas de saúde que tratam estes doentes é o risco potencial de aspiração. Isto muitas vezes leva a atrasos na retoma da ingestão oral, com os doentes a permanecerem em jejum, possivelmente como uma abordagem excessivamente cautelosa. No entanto, vários estudos experimentais, incluindo modelos animais e estudos em doentes com insuficiência respiratória aguda a receber suporte respiratório (como oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva), sugerem que os reflexos de deglutição permanecem intactos nestas situações.
Para além das preocupações com a aspiração, a intubação traqueal em doentes da UCI que necessitam de ventilação mecânica acarreta um risco de aspiração de conteúdo gástrico, estimado entre 2% e 5,9% em diferentes estudos, podendo levar a pneumonia. Clinicamente, a aspiração pode ser assintomática, mas também pode resultar em pneumonia grave, síndrome do desconforto respiratório agudo, fibrose pulmonar e, em última análise, complicações potencialmente fatais.
Durante a anestesia para cirurgia programada, as condições controladas da sala de operações permitem o jejum pré-operatório (seis horas sem alimentos sólidos e duas horas sem líquidos claros) antes da indução anestésica. Por analogia, em cuidados intensivos, os doentes em risco de intubação são frequentemente mantidos em jejum como medida preventiva para reduzir o risco de aspiração e potencial inalação de conteúdo gástrico em caso de intubação. No entanto, esta prática comum nas UCI permanece não estudada na literatura e não está incluída nas diretrizes clínicas. Além disso, o uso sistemático de técnicas de indução em sequência rápida durante a intubação de emergência minimiza o risco de aspiração, potencialmente reduzindo a necessidade de jejum preventivo.
Finalmente, os doentes da UCI experienciam múltiplos desconfortos. Vários estudos, incluindo um estudo francês que validou a pontuação IPREA, identificaram a fome e, mais notavelmente, a sede como fontes principais de desconforto na UCI. Na anestesiologia, o conforto pré-operatório foi extensivamente estudado, e a investigação mostrou que permitir que os doentes bebam antes da anestesia geral reduz significativamente as sensações de sede e fome. É razoável extrapolar estas descobertas para doentes da UCI com insuficiência respiratória aguda, sugerindo que permitir a ingestão de líquidos e alimentos sólidos poderia melhorar o seu conforto geral.
Assim, o jejum na UCI pode ser potencialmente prejudicial - a fome e a sede são fontes frequentes de desconforto, e a desidratação e desnutrição são frequentemente compensadas de forma inadequada por vias parenterais - enquanto os seus benefícios permanecem incertos.
Hipotetizamos que continuar a ingestão oral em doentes da UCI em risco de intubação não aumenta a necessidade de intubação e não leva a taxas mais elevadas de eventos adversos, como aspiração ou inalação de conteúdo gástrico, em doentes que acabam por necessitar de intubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piotr SZYCHOWIAK, MD
- Número de telefone: +33 2.38.22.95.58
- E-mail: piotr.szychowiak@gmail.com
Locais de estudo
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Blois, França
- Ainda não está recrutando
- Intensive care, University Hospital, Blois
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Contato:
- Julien GROUILLE, MD
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Investigador principal:
- Julien GROUILLE, MD
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Bourges, França
- Recrutamento
- Intensive care, Hospital, Bourges
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Contato:
- Anna BOURREAU, MD
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Investigador principal:
- Anna BOURREAU
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Colombes, França
- Recrutamento
- Intensive care, Hospital, Colombes
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Contato:
- Damien ROUX, MCU-PH
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Investigador principal:
- Damien ROUX
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Dreux, França
- Recrutamento
- Intensive care, Hospital, Dreux
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Contato:
- Thomas JANSON, MD
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Investigador principal:
- Thomas JANSON
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La Roche-sur-Yon, França
- Recrutamento
- Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
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Contato:
- Laureen GUILLEMIN, MD
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Investigador principal:
- Laureen GUILLEMIN, MD
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Le Mans, França
- Recrutamento
- Intensive care, Hospital, Le MANS
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Contato:
- Mickael LANDAIS, MD
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Investigador principal:
- Mickaël LANDAIS
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Lille, França
- Recrutamento
- Intensive care, Hospital, Lille
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Contato:
- Saadalla NSEIR, MD
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Investigador principal:
- Saadalla NSEIR
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Morlaix, França
- Recrutamento
- Intensive care, Hospital, Morlaix
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Contato:
- Pierre-Yves EGRETEAU, MD
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Investigador principal:
- Pierre-Yves EGRETEAU
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Nantes, França
- Recrutamento
- Intensive care, Hospital, Nantes
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Investigador principal:
- Jean REIGNIER
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Contato:
- Jean REIGNIER, MCU-PH
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Orléans, França
- Recrutamento
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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Contato:
- Piotr SZYCHOWIAK, MD
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Investigador principal:
- Piotr SZYCHOWIAK
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Poitiers, França
- Recrutamento
- Intensive care, Hospital, poitiers
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Contato:
- Sylvain LE PAPE, MD
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Investigador principal:
- Sylvain LE PAPE
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Saint-Brieuc, França
- Recrutamento
- Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
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Contato:
- Nicolas MASSART, MD
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Investigador principal:
- Nicolas MASSART
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Saint-Nazaire, França
- Recrutamento
- Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
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Investigador principal:
- Patricia COUROUBLE
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Contato:
- Patricia COUROUBLE, MD
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Tours, França
- Recrutamento
- Intensive care, University Hospital, Tours
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Investigador principal:
- Stephan EHRMANN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos
- Participante inscrito em regime de segurança social
- Consentimento verbal expresso do participante, ou na falta da pessoa de apoio de confiança, ou na falta do parente mais próximo
- Paciente internado em unidade de terapia intensiva ou em unidade de vigilância contínua ou em unidade de terapia intensiva por menos de 24 horas.
Critérios para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda definidos como.
- Frequência respiratória > 25 cpm ou indiferente se a infecção por SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2) ocorreu ≥ 1 vez desde a admissão.
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg ou SpO2 equivalente (saturação de oxigênio)/FiO2 (fração de oxigênio inspirado), ou seja, < 235 (medido sob máscara de alta concentração de pelo menos 10 L/min)
Critério de exclusão:
Paciente com critérios para intubação imediata:
- Insuficiência respiratória persistente ou agravada (frequência respiratória > 40/min, insuficiência respiratória ao exame físico, acidose respiratória com pH (potencial de hidrogênio) < 7,25, secreções traqueais abundantes, hipóxia com SpO2 < 90% apesar de FiO2 > 80% por mais de 5 minutos sem disfunção técnica).
- Insuficiência hemodinâmica grave (necessidade de aumentar o suporte vasopressor com instabilidade e hipoperfusão).
- Insuficiência neurológica (escore de Glasgow < 8).
- Parada cardíaca ou respiratória
- Doença pulmonar crônica: doença pulmonar obstrutiva crônica (grau GOLD 3 ou 4: Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) ou outra doença pulmonar crônica que requer oxigênio ou ventilação de longo prazo (isso não inclui um paciente submetido a pressão noturna positiva contínua para apnéia do sono síndrome).
- Contra-indicações à nutrição oral: problemas prévios conhecidos de deglutição ou incapacidade de deglutição, suturas digestivas, internação por pneumonia inalatória, nutrição parenteral exclusiva, etc.
- Pacientes com sonda nasogástrica ou orogástrica, jejunostomia ou ileostomia de alimentação
- Paciente já em ventilação mecânica invasiva na admissão
- Limitação de terapias, incluindo a decisão de não intubar
- Adulto incapacitado (tutela ou curadores)
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando
- Paciente traqueostomizado
- Paciente já incluído pela primeira vez neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de continuação da ingestão oral
O doente poderá ingerir líquidos ou alimentos sólidos por via oral, de qualquer tipo, com frequência e quantidade ilimitadas, de acordo com a sua tolerância, com assistência de enfermagem se necessário.
Os tratamentos essenciais serão administrados por via oral quando aplicável. O doente receberá cuidados orais regulares. Tanto a ingestão oral como a intravenosa serão quantificadas. O médico responsável deve garantir que o doente recebe uma ingestão calórica mínima, quer através de suplementação intravenosa de glicose ou nutrição parenteral, ficando a quantidade ao critério do médico. |
O paciente poderá ingerir líquidos ou alimentos sólidos por via oral, de qualquer tipo, com frequência e quantidade ilimitadas, de acordo com a sua tolerância.
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Comparador Ativo: Estratégia de jejum
O doente não poderá ingerir líquidos ou alimentos sólidos.
O doente receberá cuidados orais regulares.
Medicamentos orais essenciais, se não houver alternativa parenteral disponível, podem ser administrados sob supervisão de enfermagem (ingestão diária máxima de água: 100 mL).
O médico responsável deve garantir que o doente receba uma ingestão calórica mínima através de suplementação intravenosa de glicose ou nutrição parenteral, ficando a quantidade ao critério do médico.
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O paciente não poderá ingerir líquidos ou alimentos sólidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes intubados ou que morreram sem intubação dentro de 96 horas após a randomização
Prazo: Da randomização até 96 horas
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Da randomização até 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala verbal simples entre 1 e 4 de sensação de sede e fome no D1 após randomização
Prazo: No dia 1 após a randomização
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No dia 1 após a randomização
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Mortalidade em D28
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Tempo desde a randomização até a intubação até o dia 28
Prazo: Da randomização até o dia 28
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Da randomização até o dia 28
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Ocorrência de vômito durante a intubação
Prazo: Entre o início e o final do procedimento de intubação
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Entre o início e o final do procedimento de intubação
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Taxas imediatas de amilase salivar e pepsina pós-intubação
Prazo: Pós-intubação imediata
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Pós-intubação imediata
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Taxas de natremia dentro de 4 dias após a randomização
Prazo: Da randomização ao dia 4
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Da randomização ao dia 4
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Ocorrência de insuficiência renal aguda dentro de 4 dias após a randomização
Prazo: Da randomização ao dia 4
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Da randomização ao dia 4
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Ocorrência de hipoglicemia dentro de 4 dias após a randomização
Prazo: Da randomização ao dia 4
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Da randomização ao dia 4
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Ocorrência de pelo menos uma pneumonia nosocomial dentro de 28 dias após a randomização
Prazo: Da randomização até o dia 28
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Da randomização até o dia 28
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Ocorrência de pelo menos uma pneumonia adquirida sob ventilação mecânica precoce
Prazo: Da randomização até o dia 28
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Da randomização até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR230315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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