Niet-inferioriteit van een strategie van voortgezette orale inname vergeleken met vasten (JEUN-TUBE)
Non-inferioriteit van een strategie van voortgezette orale inname vergeleken met vasten bij patiënten met acuut ademhalingsfalen met risico op tracheale intubatie
Vasten op de intensive care is een cruciaal probleem en is vooral onderzocht bij patiënten die mechanische beademing krijgen of op het moment van spenen. Tot op heden zijn er geen gegevens over vasten bij patiënten met acuut ademhalingsfalen die op de intensive care zijn opgenomen maar niet zijn geïntubeerd.
De voedingshouding die deze patiënten moeten aannemen, wordt niet genoemd in de aanbevelingen over voeding voor intensive care-patiënten, ook al is in de literatuur bewezen dat deze specifieke categorie patiënten de theoretische caloriedoelstellingen niet haalt, vooral omdat een groot deel van de patiënten deze patiënten krijgen geen voeding, noch oraal (of per os), enteraal via een neus- of oro-maagsonde of parenteraal. Er is daarom een reële reden om te proberen de voedingsinname te handhaven bij patiënten met acuut ademhalingsfalen.
Een van de angsten van het team dat zorgt voor een patiënt met acuut ademhalingsfalen is het mogelijke optreden van valse routes.
Naast valse routes brengt orotracheale intubatie van patiënten die mechanische beademing nodig hebben op de intensive care een risico met zich mee van inademing van de maaginhoud, gevolgd door de mogelijke ontwikkeling van longontsteking.
In de klinische setting is inhalatie mogelijk niet symptomatisch, maar kan het zich ontwikkelen tot ernstige longontsteking en acuut respiratoir distress syndroom, longfibrose en daarom levensbedreigend zijn.
Naar analogie worden patiënten die risico lopen op intubatie op de intensive care gevast als een preventieve maatregel om het risico op een verkeerde route en het risico op mogelijke inhalatie bij intubatie te beperken. Deze praktijk, die zeer gebruikelijk is bij opname op intensive care- en continue zorgafdelingen, is niet in de literatuur bestudeerd en is niet het onderwerp van aanbevelingen.
Ten slotte zijn patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, onderhevig aan tal van ongemakken.
De hypothese die naar voren wordt gebracht, is dat het voortzetten van intraveneuze vloeistoffen op intensive care-afdelingen voor patiënten met een risico op intubatie de behoefte aan intubatie niet vergroot en ook niet de nadelige effecten vergroot, zoals valse routes of inhalatie van maaginhoud bij patiënten die uiteindelijk intubatie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vasten op de intensive care is een cruciaal onderwerp dat voornamelijk is bestudeerd bij mechanisch geventileerde patiënten of tijdens het proces van spenen van mechanische beademing. Deze praktijk is recentelijk uitgedaagd door een onderzoek dat de voordelen aantoonde van het voortzetten van enterale voeding vóór extubatie in vergelijking met het handhaven van een lege maag. Vasten is ook bestudeerd in de context van technische procedures (zoals tracheotomie of endoscopie) en vóór een operatie, gebaseerd op een analogie met aanbevelingen voor pre-anesthetisch vasten.
Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens beschikbaar over vasten bij kritiek zieke patiënten met acuut respiratoir falen die in de ICU zijn opgenomen maar niet geïntubeerd. Voedingsmanagement in deze specifieke patiëntenpopulatie wordt niet behandeld in de huidige ICU-voedingsrichtlijnen, ondanks bewijs in de literatuur dat aantoont dat deze patiënten vaak niet aan theoretische caloriedoelstellingen voldoen. Een groot deel van hen krijgt geen voedingsinname, ofwel oraal, enteraal via een nasogastrische of orogastrische sonde, of parenteraal. Dit benadrukt een sterke reden om voedingsondersteuning te handhaven bij patiënten met acuut respiratoir falen.
Een van de grootste zorgen bij zorgteams die deze patiënten behandelen, is het potentiële risico op aspiratie. Dit leidt vaak tot vertragingen bij het hervatten van orale inname, waarbij patiënten blijven vasten, mogelijk als een te voorzichtige benadering. Echter, verschillende experimentele studies, waaronder diermodellen en studies bij patiënten met acuut respiratoir falen die respiratoire ondersteuning krijgen (zoals high-flow nasale zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing), suggereren dat slikreflexen intact blijven in deze situaties.
Naast zorgen over aspiratie, brengt tracheale intubatie bij ICU-patiënten die mechanische beademing nodig hebben een risico op aspiratie van maaginhoud met zich mee, geschat tussen 2% en 5,9% in verschillende studies, wat mogelijk kan leiden tot longontsteking. Klinisch kan aspiratie asymptomatisch zijn, maar kan het ook leiden tot ernstige longontsteking, acuut respiratoir distress syndroom, pulmonale fibrose en uiteindelijk levensbedreigende complicaties.
Tijdens anesthesie voor geplande chirurgie maken gecontroleerde operatiekameromstandigheden preoperatief vasten mogelijk (zes uur zonder vast voedsel en twee uur zonder heldere vloeistoffen) vóór inductie van anesthesie. Bij analogie worden op de intensive care patiënten met een risico op intubatie vaak nuchter gehouden als preventieve maatregel om het risico op aspiratie en mogelijke inademing van maaginhoud bij intubatie te verminderen. Echter, deze veelvoorkomende praktijk in ICU's blijft onbestudeerd in de literatuur en is niet opgenomen in klinische richtlijnen. Bovendien minimaliseert het systematische gebruik van rapid sequence inductietechnieken tijdens spoedintubatie het risico op aspiratie, wat mogelijk de noodzaak van preventief vasten vermindert.
Ten slotte ervaren ICU-patiënten meerdere ongemakken. Verschillende studies, waaronder een Franse studie die de IPREA-score valideert, hebben honger en, nog opvallender, dorst geïdentificeerd als belangrijke bronnen van ongemak op de ICU. In de anesthesiologie is preoperatief comfort uitgebreid bestudeerd, en onderzoek heeft aangetoond dat het toestaan van patiënten om te drinken vóór algehele anesthesie dorst- en hongergevoelens aanzienlijk vermindert. Het is redelijk om deze bevindingen te extrapoleren naar ICU-patiënten met acuut respiratoir falen, wat suggereert dat het toestaan van inname van vloeistoffen en vast voedsel hun algehele comfort zou kunnen verbeteren.
Dus vasten op de ICU kan mogelijk schadelijk zijn - honger en dorst zijn frequente bronnen van ongemak, en uitdroging en ondervoeding worden vaak onvoldoende gecompenseerd door parenterale routes - terwijl de voordelen ervan onzeker blijven.
Wij veronderstellen dat het voortzetten van orale inname bij ICU-patiënten met een risico op intubatie niet leidt tot een toename van de behoefte aan intubatie en niet resulteert in hogere percentages van nadelige gebeurtenissen, zoals aspiratie of inademing van maaginhoud, bij patiënten die uiteindelijk intubatie nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Piotr SZYCHOWIAK, MD
- Telefoonnummer: +33 2.38.22.95.58
- E-mail: piotr.szychowiak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Blois, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Intensive care, University Hospital, Blois
-
Contact:
- Julien GROUILLE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Julien GROUILLE, MD
-
Bourges, Frankrijk
- Werving
- Intensive care, Hospital, Bourges
-
Contact:
- Anna BOURREAU, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna BOURREAU
-
Colombes, Frankrijk
- Werving
- Intensive care, Hospital, Colombes
-
Contact:
- Damien ROUX, MCU-PH
-
Hoofdonderzoeker:
- Damien ROUX
-
Dreux, Frankrijk
- Werving
- Intensive care, Hospital, Dreux
-
Contact:
- Thomas JANSON, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas JANSON
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Werving
- Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
-
Contact:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Le Mans, Frankrijk
- Werving
- Intensive care, Hospital, Le MANS
-
Contact:
- Mickael LANDAIS, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mickaël LANDAIS
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Intensive care, Hospital, Lille
-
Contact:
- Saadalla NSEIR, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Saadalla NSEIR
-
Morlaix, Frankrijk
- Werving
- Intensive care, Hospital, Morlaix
-
Contact:
- Pierre-Yves EGRETEAU, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Yves EGRETEAU
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- Intensive care, Hospital, Nantes
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean REIGNIER
-
Contact:
- Jean REIGNIER, MCU-PH
-
Orléans, Frankrijk
- Werving
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Contact:
- Piotr SZYCHOWIAK, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Piotr SZYCHOWIAK
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- Intensive care, Hospital, poitiers
-
Contact:
- Sylvain LE PAPE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvain LE PAPE
-
Saint-Brieuc, Frankrijk
- Werving
- Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
-
Contact:
- Nicolas MASSART, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas MASSART
-
Saint-Nazaire, Frankrijk
- Werving
- Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricia COUROUBLE
-
Contact:
- Patricia COUROUBLE, MD
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- Intensive care, University Hospital, Tours
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephan EHRMANN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar oud
- Deelnemer aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Uitdrukkelijke mondelinge toestemming van de deelnemer, of bij gebreke van de vertrouwenspersoon, of bij gebreke van de nabestaanden
- Patiënt die minder dan 24 uur in het ziekenhuis is opgenomen op een intensive care-afdeling, op een afdeling voor continue bewaking of op een intensive care-afdeling.
Criteria voor acuut hypoxemisch respiratoir falen gedefinieerd als:
- Ademhalingsfrequentie > 25 cpm of onverschillig indien SARS-CoV-2-infectie (Severe acute respiratoire syndroom coronavirus 2) ≥ 1 keer sinds opname heeft plaatsgevonden.
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg of gelijkwaardig SpO2 (zuurstofverzadiging)/FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof), d.w.z. < 235 (gemeten onder een masker met hoge concentratie van ten minste 10 l/min)
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met criteria voor onmiddellijke intubatie:
- Aanhoudend of verergerend ademhalingsfalen (ademhalingsfrequentie > 40/min, ademhalingsfalen bij lichamelijk onderzoek, respiratoire acidose met pH (waterstofpotentieel) < 7,25, overvloedige tracheale secreties, hypoxie met SpO2 < 90% ondanks FiO2 > 80% gedurende meer dan 5 minuten zonder technische disfunctie).
- Ernstig hemodynamisch falen (behoefte aan toenemende vasopressorondersteuning met instabiliteit en hypoperfusie).
- Neurologisch falen (Glasgow-score <8).
- Hart- of ademhalingsstilstand
- Chronische longziekte: chronische obstructieve longziekte (GOLD graad 3 of 4: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) of andere chronische longziekte die langdurige zuurstof of ventilatie vereist (dit omvat niet een patiënt die continu positieve nachtelijke druk ondergaat vanwege slaapapneu syndroom).
- Contra-indicaties voor orale voeding: bekende eerdere slikproblemen of onvermogen om te slikken, spijsverteringshechtingen, opname voor inhalatiepneumonie, exclusieve parenterale voeding, enz.
- Patiënten met een neus- of orogastrische sonde, een jejunostomie of een voedend ileostoma
- Patiënt krijgt bij opname al invasieve mechanische beademing
- Beperking van therapieën, inclusief een beslissing om niet te intuberen
- Wilsonbekwame volwassene (voogdij of curatoren)
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt met tracheostomie
- Patiënt is al voor het eerst opgenomen in dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strategie voor voortzetting van orale inname
De patiënt mag vloeistoffen of vast voedsel oraal innemen, van elk type, met onbeperkte frequentie en hoeveelheid, volgens hun tolerantie, met verpleegkundige assistentie indien nodig.
Essentiële behandelingen zullen oraal worden toegediend wanneer toepasselijk.
De patiënt krijgt regelmatig mondzorg.
Zowel orale als intraveneuze inname zal worden gekwantificeerd.
De behandelend arts moet ervoor zorgen dat de patiënt een minimale calorie-inname krijgt, hetzij via intraveneuze glucosesuppletie of parenterale voeding, waarbij de hoeveelheid ter beoordeling van de arts wordt gelaten.
|
De patiënt mag vloeistoffen of vast voedsel van elk type oraal innemen, met een onbeperkte frequentie en hoeveelheid, volgens hun tolerantie.
|
|
Actieve vergelijker: Vaststrategie
De patiënt mag geen vloeistoffen of vast voedsel innemen.
De patiënt krijgt regelmatig mondzorg.
Essentiële orale medicatie, indien geen parenterale alternatief beschikbaar is, mag onder toezicht van een verpleegkundige worden toegediend (maximale dagelijkse waterinname: 100 mL).
De behandelend arts moet ervoor zorgen dat de patiënt een minimale calorische inname krijgt via intraveneuze glucosetoediening of parenterale voeding, waarbij de hoeveelheid ter beoordeling van de arts blijft.
|
De patiënt kan geen vloeistoffen of vast voedsel binnenkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat is geïntubeerd of sterft zonder intubatie binnen 96 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 96 uur
|
Van randomisatie tot 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eenvoudige verbale schaal tussen 1 en 4 van gevoel van dorst en honger op D1 na randomisatie
Tijdsspanne: Op dag 1 na randomisatie
|
Op dag 1 na randomisatie
|
|
Sterfte op D28
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Op dag 28
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot intubatie tot dag 28
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
|
Van randomisatie tot dag 28
|
|
Optreden van braken tijdens intubatie
Tijdsspanne: Tussen het begin en het einde van de intubatieprocedure
|
Tussen het begin en het einde van de intubatieprocedure
|
|
Onmiddellijke speekselamylase- en pepsinepercentages na intubatie
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-intubatie
|
Onmiddellijke post-intubatie
|
|
Natriëmiepercentages binnen 4 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 4
|
Van randomisatie tot dag 4
|
|
Optreden van acuut nierfalen binnen 4 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 4
|
Van randomisatie tot dag 4
|
|
Optreden van hypoglykemie binnen 4 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 4
|
Van randomisatie tot dag 4
|
|
Optreden van ten minste één nosocomiale pneumonie binnen 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
|
Van randomisatie tot dag 28
|
|
Optreden van ten minste één longontsteking, opgelopen tijdens vroege mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
|
Van randomisatie tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR230315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .