Icke-underlägsenhet för en strategi för fortsatt oralt intag jämfört med fasta (JEUN-TUBE)
Non-inferiority av en strategi för fortsatt oralt intag jämfört med fasta hos patienter med akut andningssvikt med risk för trakeal intubation
Fasta på intensivvårdsavdelningen är en avgörande fråga och har studerats särskilt hos patienter på mekanisk ventilation eller vid tidpunkten för avvänjning. Hittills finns inga data om fasta hos patienter med akut andningssvikt inlagda på intensivvårdsavdelning men inte intuberade.
Den näringsmässiga inställningen att anta hos dessa patienter nämns inte i rekommendationerna om nutrition för intensivvårdspatienter, även om det har bevisats i litteraturen att denna specifika patientkategori inte når de teoretiska kalorimålen, särskilt som en stor andel av patienterna. dessa patienter matas inte, vare sig oralt (eller per os), enteralt via en naso- eller oro-gastrisk sond eller parenteralt. Det finns därför ett reellt skäl för att försöka upprätthålla ett näringsintag hos patienter med akut andningssvikt.
En av farhågorna hos teamet som tar hand om en patient med akut andningssvikt är den potentiella förekomsten av falska vägar.
Förutom falska vägar, innebär orotrakeal intubation av patienter som kräver mekanisk ventilation på intensivvården en risk för inandning av maginnehåll följt av potentiell utveckling av lunginflammation.
I den kliniska miljön kan inhalation inte vara symptomatisk, men kan utvecklas till svår lunginflammation och akut andnödsyndrom, lungfibros och därför vara livshotande.
I analogi med intensivvården sätts patienter med risk för intubation på en fasta som en förebyggande åtgärd för att begränsa risken för en falsk väg och risken för potentiell inandning vid intubation. Denna praxis, som är mycket vanlig vid inläggning på intensivvård och kontinuerliga vårdavdelningar, har inte studerats i litteraturen och är inte föremål för rekommendationer.
Slutligen är patienter som är inlagda på intensivvård utsatta för många besvär.
Hypotesen som framförs är att fortsättningen av intravenös vätska på intensivvårdsavdelningar för patienter med risk för intubation inte ökar behovet av intubation och inte ökar biverkningar som falska vägar eller inandning av maginnehåll hos patienter som i slutändan behöver intubation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fastande på intensivvårdsavdelningen är en avgörande fråga som främst har studerats hos mekaniskt ventilerade patienter eller under avvänjningsprocessen från mekanisk ventilation. Denna praxis har nyligen ifrågasatts genom en studie som visade fördelarna med att fortsätta enteral nutrition före extubation jämfört med att hålla magen tom. Fastande har också studerats i samband med tekniska procedurer (som tracheostomi eller endoskopi) och före operation, baserat på en analogi med rekommendationer för preanestetiskt fastande.
Enligt vår kännedom finns inga tillgängliga data om fastande hos kritiskt sjuka patienter med akut andningssvikt som vårdas på IVA men inte är intuberade. Nutritionell hantering i denna specifika patientgrupp behandlas inte i nuvarande IVA-nutritionriktlinjer, trots bevis i litteraturen som visar att dessa patienter ofta inte når teoretiska kalorimål. En stor andel av dem får ingen nutritionell intag, vare sig oralt, enteralt via nasogastrisk eller orogastrisk sond, eller parenteralt. Detta belyser en stark motivering för att upprätthålla nutritionsstöd hos patienter med akut andningssvikt.
En av de största oroarna bland vårdteam som hanterar dessa patienter är den potentiella risken för aspiration. Detta leder ofta till förseningar i återupptagande av oralt intag, med patienter som fortsätter att fasta, möjligen som en alltför försiktig strategi. Flera experimentella studier, inklusive djurmodeller och studier hos patienter med akut andningssvikt som får respiratoriskt stöd (som högflödesnasalt syrgas eller icke-invasiv ventilation), tyder dock på att sväljreflexerna förblir intakta i dessa situationer.
Utöver aspirationsoro bär tracheal intubation hos IVA-patienter som kräver mekanisk ventilation en risk för aspiration av maginnehåll, uppskattad mellan 2 % och 5,9 % i olika studier, vilket potentiellt kan leda till pneumoni. Kliniskt sett kan aspiration vara asymptomatisk men kan också resultera i svår pneumoni, akut andningsdistresssyndrom, lungfibros och slutligen livshotande komplikationer.
Under anestesi för planerad kirurgi möjliggör kontrollerade operationssalssituationer preoperativt fastande (sex timmar utan fast föda och två timmar utan klara vätskor) före anestesiinduction. I analogi med detta hålls patienter med risk för intubation på intensivvårdsavdelningar ofta fastande som en förebyggande åtgärd för att minska risken för aspiration och potentiell inandning av maginnehåll vid intubation. Denna vanliga praxis på IVA är dock fortfarande ostuderad i litteraturen och ingår inte i kliniska riktlinjer. Dessutom minskar den systematiska användningen av snabbsekvensinduktionstekniker under akutintubation risken för aspiration, vilket potentiellt kan minska behovet av förebyggande fastande.
Slutligen upplever IVA-patienter multipla obehag. Flera studier, inklusive en fransk studie som validerade IPREA-poängen, har identifierat hunger och, framför allt, törst som stora källor till obehag på IVA. Inom anestesiologi har preoperativ komfort studerats ingående, och forskning har visat att tillåta patienter att dricka före allmän anestesi signifikant minskar törst- och hungerkänslor. Det är rimligt att extrapolera dessa fynd till IVA-patienter med akut andningssvikt, vilket tyder på att tillåta intag av vätskor och fast föda skulle kunna förbättra deras övergripande komfort.
Således kan fastande på IVA vara potentiellt skadligt – hunger och törst är vanliga källor till obehag, och uttorkning och undernäring kompenseras ofta otillräckligt via parenterala vägar – medan dess fördelar förblir osäkra.
Vi antar att fortsatt oralt intag hos IVA-patienter med risk för intubation inte ökar behovet av intubation och inte leder till högre frekvens av ogynnsamma händelser, såsom aspiration eller inandning av maginnehåll, hos patienter som slutligen kräver intubation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Piotr SZYCHOWIAK, MD
- Telefonnummer: +33 2.38.22.95.58
- E-post: piotr.szychowiak@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Blois, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Intensive care, University Hospital, Blois
-
Kontakt:
- Julien GROUILLE, MD
-
Huvudutredare:
- Julien GROUILLE, MD
-
Bourges, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care, Hospital, Bourges
-
Kontakt:
- Anna BOURREAU, MD
-
Huvudutredare:
- Anna BOURREAU
-
Colombes, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care, Hospital, Colombes
-
Kontakt:
- Damien ROUX, MCU-PH
-
Huvudutredare:
- Damien ROUX
-
Dreux, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care, Hospital, Dreux
-
Kontakt:
- Thomas JANSON, MD
-
Huvudutredare:
- Thomas JANSON
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
-
Kontakt:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Huvudutredare:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Le Mans, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care, Hospital, Le MANS
-
Kontakt:
- Mickael LANDAIS, MD
-
Huvudutredare:
- Mickaël LANDAIS
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care, Hospital, Lille
-
Kontakt:
- Saadalla NSEIR, MD
-
Huvudutredare:
- Saadalla NSEIR
-
Morlaix, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care, Hospital, Morlaix
-
Kontakt:
- Pierre-Yves EGRETEAU, MD
-
Huvudutredare:
- Pierre-Yves EGRETEAU
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care, Hospital, Nantes
-
Huvudutredare:
- Jean REIGNIER
-
Kontakt:
- Jean REIGNIER, MCU-PH
-
Orléans, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Kontakt:
- Piotr SZYCHOWIAK, MD
-
Huvudutredare:
- Piotr SZYCHOWIAK
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care, Hospital, poitiers
-
Kontakt:
- Sylvain LE PAPE, MD
-
Huvudutredare:
- Sylvain LE PAPE
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
-
Kontakt:
- Nicolas MASSART, MD
-
Huvudutredare:
- Nicolas MASSART
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
-
Huvudutredare:
- Patricia COUROUBLE
-
Kontakt:
- Patricia COUROUBLE, MD
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care, University Hospital, Tours
-
Huvudutredare:
- Stephan EHRMANN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Deltagare ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Uttryckligt muntligt samtycke från deltagaren, eller om den betrodda stödpersonen inte har det eller närståendes
- Patient inlagd på en intensivvårdsavdelning eller på en kontinuerlig övervakningsavdelning eller på en intensivvårdsavdelning i mindre än 24 timmar.
Kriterier för akut hypoxemisk andningssvikt definieras som.
- Andningsfrekvens > 25 cpm eller likgiltigt om SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) infektion inträffade ≥ 1 gång sedan inläggningen.
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg eller motsvarande SpO2 (syremättnad)/FiO2 (fraktion av inandat syre) dvs < 235 (mätt under minst 10 L/min högkoncentrationsmask)
Exklusions kriterier:
Patient med kriterier för omedelbar intubation:
- Ihållande eller försämrad andningssvikt (andningsfrekvens > 40/min, andningssvikt vid fysisk undersökning, respiratorisk acidos med pH (vätepotential) < 7,25, rikligt med luftrörssekret, hypoxi med SpO2 < 90 % trots FiO2 > 80 % i mer än 5 minuter utan tekniska störningar).
- Stort hemodynamiskt misslyckande (behov av ökat vasopressorstöd med instabilitet och hypoperfusion).
- Neurologisk svikt (Glasgow-poäng < 8).
- Hjärt- eller andningsstillestånd
- Kronisk lungsjukdom: kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD grad 3 eller 4: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) eller annan kronisk lungsjukdom som kräver långvarig syre eller ventilation (detta inkluderar inte en patient som genomgår kontinuerligt positivt nattligt tryck för sömnapné syndrom).
- Kontraindikationer för oral näring: kända tidigare sväljproblem eller oförmåga att svälja, matsmältningssuturer, intagning för inhalationslunginflammation, exklusiv parenteral näring, etc.
- Patienter med en nasogastrisk eller orogastrisk sond, en jejunostomi eller en matande ileostomi
- Patient redan på invasiv mekanisk ventilation vid inläggning
- Begränsning av behandlingar inklusive ett beslut att inte intubera
- Handikappad vuxen (vårdnadshavare eller kuratorer)
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Trakeostomiserad patient
- Patienten ingår redan för första gången i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strategi för fortsatt oralt intag
Patienten kommer att tillåtas inta vätskor eller fast föda oralt, av vilken typ som helst, med obegränsad frekvens och kvantitet, enligt deras tolerans, med sjuksköterskehjälp om nödvändigt.
Väsentliga behandlingar kommer att administreras oralt när det är tillämpligt.
Patienten kommer att få regelbunden munvård.
Både oral och intravenös intag kommer att kvantifieras.
Den ansvariga läkaren måste säkerställa att patienten får ett minimalt kaloriintag, antingen genom intravenös glukostillskott eller parenteral näring, med kvantiteten lämnad till läkarens gottfinnande.
|
Patienten kommer att tillåtas inta vätskor eller fast föda oralt, av vilken typ som helst, med obegränsad frekvens och kvantitet, enligt deras tolerans.
|
|
Aktiv komparator: Fastestrategi
Patienten kommer inte att tillåtas inta några vätskor eller fast föda.
Patienten kommer att få regelbunden munvård.
Nödvändiga läkemedel för oral administrering, om inget parenteralt alternativ finns tillgängligt, kan administreras under sjuksköterskans övervakning (maximalt dagligt vattenintag: 100 ml).
Den ansvarige läkaren måste säkerställa att patienten får ett minimalt kaloriintag genom intravenöst glukostillskott eller parenteral nutrition, där mängden lämnas till läkarens bedömning.
|
Patienten kommer inte att kunna få i sig vätska eller fast föda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av patienter som intuberades eller dör utan intubation inom 96 timmar efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till 96 timmar
|
Från randomisering till 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkel verbal skala mellan 1 och 4 för känsla av törst och hunger vid D1 efter randomisering
Tidsram: På dag 1 efter randomisering
|
På dag 1 efter randomisering
|
|
Dödlighet vid D28
Tidsram: På dag 28
|
På dag 28
|
|
Tid från randomisering till intubation till dag 28
Tidsram: Från randomisering till dag 28
|
Från randomisering till dag 28
|
|
Förekomst av kräkningar under intubation
Tidsram: Mellan början och slutet av intubationsproceduren
|
Mellan början och slutet av intubationsproceduren
|
|
Omedelbar post-intubation saliv amylas och pepsin priser
Tidsram: Omedelbart efter intubation
|
Omedelbart efter intubation
|
|
Natremi förekommer inom 4 dagar efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till dag 4
|
Från randomisering till dag 4
|
|
Förekomst av akut njursvikt inom 4 dagar efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till dag 4
|
Från randomisering till dag 4
|
|
Förekomst av hypoglykemi inom 4 dagar efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till dag 4
|
Från randomisering till dag 4
|
|
Förekomst av minst en nosokomial pneumoni inom 28 dagar efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till dag 28
|
Från randomisering till dag 28
|
|
Förekomst av minst en lunginflammation förvärvad under tidig mekanisk ventilation
Tidsram: Från randomisering till dag 28
|
Från randomisering till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR230315
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .