Non-infériorité d'une stratégie de prise orale continue par rapport au jeûne (JEUN-TUBE)
Non-infériorité d'une stratégie de prise orale continue par rapport au jeûne chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë à risque d'intubation trachéale
Le jeûne en réanimation est un enjeu crucial et a été étudié notamment chez des patients sous ventilation mécanique ou au moment du sevrage. À ce jour, il n’existe pas de données sur le jeûne chez les patients en insuffisance respiratoire aiguë hospitalisés en réanimation mais non intubés.
L'attitude nutritionnelle à adopter chez ces patients n'est pas évoquée dans les recommandations sur la nutrition des patients en réanimation, même s'il a été prouvé dans la littérature que cette catégorie spécifique de patients n'atteint pas les objectifs caloriques théoriques, d'autant qu'une proportion importante d'entre eux ces patients ne sont pas nourris, que ce soit par voie orale (ou per os), par voie entérale via une sonde naso- ou orogastrique ou par voie parentérale. Il existe donc une réelle justification pour tenter de maintenir un apport nutritionnel chez les patients en insuffisance respiratoire aiguë.
L’une des craintes de l’équipe soignant un patient en insuffisance respiratoire aiguë est la survenue potentielle de fausses routes.
Outre les fausses voies, l'intubation orotrachéale des patients nécessitant une ventilation mécanique en réanimation présente un risque d'inhalation du contenu gastrique suivi du développement potentiel d'une pneumonie.
En milieu clinique, l'inhalation peut ne pas être symptomatique, mais peut évoluer vers une pneumonie sévère et un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une fibrose pulmonaire et donc mettre la vie en danger.
Par analogie, en réanimation, les patients à risque d'intubation sont mis à jeun à titre préventif pour limiter les risques de fausse route et les risques d'inhalation potentielle en cas d'intubation. Cette pratique, très courante à l'admission en services de réanimation et de soins continus, n'a pas été étudiée dans la littérature et ne fait pas l'objet de recommandations.
Enfin, les patients hospitalisés en réanimation sont sujets à de nombreux désagréments.
L'hypothèse avancée est que la poursuite des fluides intraveineux dans les unités de soins intensifs pour les patients à risque d'intubation n'augmente pas le besoin d'intubation et n'augmente pas les effets indésirables tels que les fausses voies ou l'inhalation du contenu gastrique chez les patients qui nécessitent finalement une intubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jeûne en réanimation est une question cruciale qui a principalement été étudiée chez les patients sous ventilation mécanique ou lors du sevrage de la ventilation mécanique. Cette pratique a récemment été remise en question par une étude qui a démontré les bénéfices de poursuivre la nutrition entérale avant l'extubation par rapport au maintien d'un estomac vide. Le jeûne a également été étudié dans le contexte des procédures techniques (comme la trachéostomie ou l'endoscopie) et avant la chirurgie, par analogie avec les recommandations de jeûne pré-anesthésique.
À notre connaissance, aucune donnée n'est disponible concernant le jeûne chez les patients gravement malades présentant une insuffisance respiratoire aiguë hospitalisés en réanimation mais non intubés. La prise en charge nutritionnelle dans cette population spécifique de patients n'est pas abordée dans les directives nutritionnelles actuelles des services de réanimation, malgré des preuves dans la littérature montrant que ces patients ne satisfont souvent pas aux objectifs caloriques théoriques. Une grande proportion d'entre eux ne reçoit aucun apport nutritionnel, que ce soit par voie orale, entérale via une sonde nasogastrique ou orogastrique, ou parentérale. Cela met en évidence une forte justification pour maintenir le soutien nutritionnel chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë.
L'une des principales préoccupations parmi les équipes soignantes prenant en charge ces patients est le risque potentiel d'aspiration. Cela entraîne souvent des retards dans la reprise de l'alimentation orale, les patients restant à jeun, peut-être par une approche trop prudente. Cependant, plusieurs études expérimentales, y compris des modèles animaux et des études chez des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë recevant un support respiratoire (comme l'oxygénothérapie nasale à haut débit ou la ventilation non invasive), suggèrent que les réflexes de déglutition restent intacts dans ces situations.
Au-delà des préoccupations d'aspiration, l'intubation trachéale chez les patients de réanimation nécessitant une ventilation mécanique comporte un risque d'aspiration du contenu gastrique, estimé entre 2 % et 5,9 % dans différentes études, pouvant conduire à une pneumonie. Cliniquement, l'aspiration peut être asymptomatique mais peut également entraîner une pneumonie sévère, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une fibrose pulmonaire et, finalement, des complications potentiellement mortelles.
Pendant l'anesthésie pour une chirurgie programmée, les conditions contrôlées de la salle d'opération permettent un jeûne préopératoire (six heures sans nourriture solide et deux heures sans liquides clairs) avant l'induction anesthésique. Par analogie, en réanimation, les patients à risque d'intubation sont souvent maintenus à jeun à titre préventif pour réduire le risque d'aspiration et d'inhalation potentielle du contenu gastrique en cas d'intubation. Cependant, cette pratique courante en réanimation n'a pas été étudiée dans la littérature et n'est pas incluse dans les directives cliniques. De plus, l'utilisation systématique des techniques d'induction en séquence rapide lors de l'intubation d'urgence minimise le risque d'aspiration, réduisant potentiellement la nécessité d'un jeûne préventif.
Enfin, les patients de réanimation éprouvent de multiples inconforts. Plusieurs études, dont une étude française validant le score IPREA, ont identifié la faim et, plus particulièrement, la soif comme des sources majeures d'inconfort en réanimation. En anesthésiologie, le confort préopératoire a été largement étudié, et les recherches ont montré que permettre aux patients de boire avant une anesthésie générale réduit significativement les sensations de soif et de faim. Il est raisonnable d'extrapoler ces résultats aux patients de réanimation atteints d'insuffisance respiratoire aiguë, suggérant que permettre la prise de liquides et d'aliments solides pourrait améliorer leur confort général.
Ainsi, le jeûne en réanimation pourrait être potentiellement nocif - la faim et la soif sont des sources fréquentes d'inconfort, et la déshydratation et la malnutrition sont souvent insuffisamment compensées par les voies parentérales - alors que ses bénéfices restent incertains.
Nous émettons l'hypothèse que la poursuite de l'alimentation orale chez les patients de réanimation à risque d'intubation n'augmente pas la nécessité d'intubation et ne conduit pas à des taux plus élevés d'événements indésirables, tels que l'aspiration ou l'inhalation du contenu gastrique, chez les patients qui finissent par nécessiter une intubation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piotr SZYCHOWIAK, MD
- Numéro de téléphone: +33 2.38.22.95.58
- E-mail: piotr.szychowiak@gmail.com
Lieux d'étude
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Blois, France
- Pas encore de recrutement
- Intensive care, University Hospital, Blois
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Contact:
- Julien GROUILLE, MD
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Chercheur principal:
- Julien GROUILLE, MD
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Bourges, France
- Recrutement
- Intensive care, Hospital, Bourges
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Contact:
- Anna BOURREAU, MD
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Chercheur principal:
- Anna BOURREAU
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Colombes, France
- Recrutement
- Intensive care, Hospital, Colombes
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Contact:
- Damien ROUX, MCU-PH
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Chercheur principal:
- Damien ROUX
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Dreux, France
- Recrutement
- Intensive care, Hospital, Dreux
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Contact:
- Thomas JANSON, MD
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Chercheur principal:
- Thomas JANSON
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La Roche-sur-Yon, France
- Recrutement
- Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
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Contact:
- Laureen GUILLEMIN, MD
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Chercheur principal:
- Laureen GUILLEMIN, MD
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Le Mans, France
- Recrutement
- Intensive care, Hospital, Le MANS
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Contact:
- Mickael LANDAIS, MD
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Chercheur principal:
- Mickaël LANDAIS
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Lille, France
- Recrutement
- Intensive care, Hospital, Lille
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Contact:
- Saadalla NSEIR, MD
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Chercheur principal:
- Saadalla NSEIR
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Morlaix, France
- Recrutement
- Intensive care, Hospital, Morlaix
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Contact:
- Pierre-Yves EGRETEAU, MD
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Chercheur principal:
- Pierre-Yves EGRETEAU
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Nantes, France
- Recrutement
- Intensive care, Hospital, Nantes
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Chercheur principal:
- Jean REIGNIER
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Contact:
- Jean REIGNIER, MCU-PH
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Orléans, France
- Recrutement
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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Contact:
- Piotr SZYCHOWIAK, MD
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Chercheur principal:
- Piotr SZYCHOWIAK
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Poitiers, France
- Recrutement
- Intensive care, Hospital, poitiers
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Contact:
- Sylvain LE PAPE, MD
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Chercheur principal:
- Sylvain LE PAPE
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Saint-Brieuc, France
- Recrutement
- Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
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Contact:
- Nicolas MASSART, MD
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Chercheur principal:
- Nicolas MASSART
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Saint-Nazaire, France
- Recrutement
- Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
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Chercheur principal:
- Patricia COUROUBLE
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Contact:
- Patricia COUROUBLE, MD
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Tours, France
- Recrutement
- Intensive care, University Hospital, Tours
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Chercheur principal:
- Stephan EHRMANN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Participant affilié à un régime de sécurité sociale
- Consentement oral exprès du participant, ou à défaut de la personne de confiance, ou à défaut de son plus proche parent
- Patient hospitalisé en service de réanimation ou en unité de surveillance continue ou en service de réanimation depuis moins de 24 heures.
Critères d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë définis comme.
- Fréquence respiratoire > 25 cpm ou indifférente si une infection par le SRAS-CoV-2 (coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère) s'est produite ≥ 1 fois depuis l'admission.
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg ou équivalent SpO2 (saturation en oxygène)/FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) soit < 235 (mesuré sous masque haute concentration d'au moins 10 L/min)
Critère d'exclusion:
Patient avec critères d’intubation immédiate :
- Insuffisance respiratoire persistante ou aggravée (fréquence respiratoire > 40/min, insuffisance respiratoire à l'examen physique, acidose respiratoire avec pH (potentiel hydrogène) < 7,25, sécrétions trachéales abondantes, hypoxie avec SpO2 < 90 % malgré une FiO2 > 80 % pendant plus de 5 minutes sans dysfonctionnement technique).
- Insuffisance hémodynamique majeure (nécessité d'augmenter le soutien vasopresseur avec instabilité et hypoperfusion).
- Insuffisance neurologique (score de Glasgow < 8).
- Arrêt cardiaque ou respiratoire
- Maladie pulmonaire chronique : maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD grade 3 ou 4 : Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) ou autre maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène ou une ventilation à long terme (cela n'inclut pas un patient soumis à une pression nocturne positive continue pour l'apnée du sommeil). syndrome).
- Contre-indications à la nutrition orale : antécédents connus de problèmes de déglutition ou d'incapacité à avaler, sutures digestives, admission pour pneumonie par inhalation, nutrition parentérale exclusive, etc.
- Patients porteurs d'une sonde nasogastrique ou orogastrique, d'une jéjunostomie ou d'une iléostomie d'alimentation
- Patient déjà sous ventilation mécanique invasive à l'admission
- Limitation des thérapies, y compris la décision de ne pas intuber
- Adulte incapable (tutelle ou curateurs)
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Patient trachéotomisé
- Patient déjà inclus pour la première fois dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie de continuation de l'ingestion orale
Le patient sera autorisé à ingérer des liquides ou des aliments solides par voie orale, de tout type, à une fréquence et une quantité non restreintes, selon sa tolérance, avec l'assistance d'une infirmière si nécessaire.
Les traitements essentiels seront administrés par voie orale lorsque cela est applicable.
Le patient recevra des soins bucco-dentaires réguliers.
Les apports oraux et intraveineux seront quantifiés.
Le médecin responsable doit s'assurer que le patient reçoit un apport calorique minimal, soit par une supplémentation intraveineuse en glucose, soit par une nutrition parentérale, la quantité étant laissée à la discrétion du médecin.
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Le patient sera autorisé à ingérer des liquides ou des aliments solides par voie orale, de tout type, à une fréquence et en quantité non restreintes, selon sa tolérance.
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Comparateur actif: Stratégie de jeûne
Le patient ne devra ingérer aucun liquide ni aliment solide.
Le patient recevra des soins bucco-dentaires réguliers.
Les médicaments oraux essentiels, s'il n'existe pas d'alternative parentérale, peuvent être administrés sous la supervision d'un infirmier (apport hydrique quotidien maximum : 100 mL).
Le médecin responsable doit s'assurer que le patient reçoit un apport calorique minimal par une supplémentation en glucose par voie intraveineuse ou une nutrition parentérale, la quantité étant laissée à la discrétion du médecin.
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Le patient ne pourra pas ingérer de liquides ou d’aliments solides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients intubés ou décédés sans intubation dans les 96 heures suivant la randomisation
Délai: De la randomisation à 96 heures
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De la randomisation à 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle verbale simple entre 1 et 4 de sensation de soif et de faim à J1 après randomisation
Délai: Au jour 1 après la randomisation
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Au jour 1 après la randomisation
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Mortalité à J28
Délai: Au jour 28
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Au jour 28
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Délai entre la randomisation et l'intubation jusqu'au jour 28
Délai: De la randomisation au jour 28
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De la randomisation au jour 28
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Apparition de vomissements pendant l'intubation
Délai: Entre le début et la fin de la procédure d'intubation
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Entre le début et la fin de la procédure d'intubation
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Taux d'amylase salivaire et de pepsine immédiatement après l'intubation
Délai: Immédiatement après l'intubation
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Immédiatement après l'intubation
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Taux de natrémie dans les 4 jours suivant la randomisation
Délai: De la randomisation au jour 4
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De la randomisation au jour 4
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Apparition d'une insuffisance rénale aiguë dans les 4 jours suivant la randomisation
Délai: De la randomisation au jour 4
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De la randomisation au jour 4
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Apparition d'une hypoglycémie dans les 4 jours suivant la randomisation
Délai: De la randomisation au jour 4
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De la randomisation au jour 4
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Apparition d'au moins une pneumonie nosocomiale dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai: De la randomisation au jour 28
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De la randomisation au jour 28
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Survenance d'au moins une pneumonie acquise sous ventilation mécanique précoce
Délai: De la randomisation au jour 28
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De la randomisation au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR230315
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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