Neméněcennost strategie pokračujícího perorálního příjmu ve srovnání s půstem (JEUN-TUBE)
Non-inferiorita strategie pokračujícího perorálního příjmu ve srovnání s hladověním u pacientů s akutním respiračním selháním s rizikem tracheální intubace
Půst na jednotce intenzivní péče je zásadní otázkou a byl studován zejména u pacientů na umělé plicní ventilaci nebo v době odstavení. Dosud nejsou k dispozici údaje o hladovění u pacientů s akutním respiračním selháním hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče, ale neintubovaných.
Nutriční postoj, který je třeba u těchto pacientů zaujmout, není uveden v doporučeních k výživě pacientů na jednotce intenzivní péče, i když je v literatuře prokázáno, že tato specifická kategorie pacientů nedosahuje teoretických kalorických cílů, zejména jako velká část tito pacienti nejsou krmeni, ať už orálně (nebo per os), enterálně pomocí naso- nebo oro-gastrické sondy nebo parenterálně. Existuje tedy skutečný důvod pro snahu udržet nutriční příjem u pacientů s akutním respiračním selháním.
Jednou z obav týmu pečujícího o pacienta s akutním respiračním selháním je potenciální výskyt falešných cest.
Kromě falešných cest představuje orotracheální intubace pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci v intenzivní péči riziko vdechnutí žaludečního obsahu s následným potenciálním rozvojem pneumonie.
V klinickém prostředí nemusí být inhalace symptomatická, ale může progredovat do těžké pneumonie a syndromu akutní respirační tísně, plicní fibrózy, a proto může být život ohrožující.
Analogicky v intenzivní péči jsou pacienti s rizikem intubace nalačováni jako preventivní opatření, aby se omezilo riziko nesprávné cesty a riziko možného vdechnutí v případě intubace. Tato praxe, která je velmi běžná při přijímání na jednotky intenzivní péče a nepřetržité péče, nebyla v literatuře studována a není předmětem doporučení.
Konečně, pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče jsou vystaveni četným nepříjemnostem.
Předložená hypotéza zní, že pokračování v podávání nitrožilních tekutin na jednotkách intenzivní péče u pacientů s rizikem intubace nezvyšuje potřebu intubace a nezvyšuje nežádoucí účinky, jako jsou falešné cesty nebo vdechování žaludečního obsahu u pacientů, kteří nakonec intubaci vyžadují.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půst na jednotce intenzivní péče je zásadní otázkou, která byla primárně studována u mechanicky ventilovaných pacientů nebo během procesu odvykání od mechanické ventilace. Tato praxe byla nedávno zpochybněna studií, která prokázala výhody pokračující enterální výživy před extubací ve srovnání s udržováním prázdného žaludku. Půst byl také studován v kontextu technických procedur (jako je tracheostomie nebo endoskopie) a před operací, na základě analogie s doporučeními pro preanestetický půst.
Pokud je nám známo, nejsou k dispozici žádná data týkající se půstu u kriticky nemocných pacientů s akutním respiračním selháním, kteří jsou hospitalizováni na JIP, ale nejsou intubováni. Nutriční management u této specifické populace pacientů není řešen v současných nutričních doporučeních pro JIP, navzdory důkazům v literatuře, které ukazují, že tito pacienti často nesplňují teoretické kalorické cíle. Velká část z nich nedostává žádný nutriční příjem, ať už orálně, enterálně přes nazogastrickou nebo orogastrickou sondu, nebo parenterálně. To zdůrazňuje silné opodstatnění pro udržování nutriční podpory u pacientů s akutním respiračním selháním.
Jednou z hlavních obav mezi zdravotnickými týmy, které tyto pacienty vedou, je potenciální riziko aspirace. To často vede ke zpoždění v obnovení orálního příjmu, přičemž pacienti zůstávají na lačno, možná jako příliš opatrný přístup. Nicméně několik experimentálních studií, včetně studií na zvířecích modelech a studií u pacientů s akutním respiračním selháním přijímajících respirační podporu (jako je vysokoprůtoková nosní oxygenoterapie nebo neinvazivní ventilace), naznačuje, že polykací reflexy zůstávají v těchto situacích neporušené.
Kromě obav z aspirace nese tracheální intubace u pacientů na JIP vyžadujících mechanickou ventilaci riziko aspirace žaludečního obsahu, odhadované mezi 2 % a 5,9 % v různých studiích, což může vést k pneumonii. Klinicky může být aspirace asymptomatická, ale může také vést k těžké pneumonii, syndromu akutní dechové tísně, plicní fibróze a nakonec život ohrožujícím komplikacím.
Během anestezie pro plánovanou operaci umožňují kontrolované podmínky operačního sálu předoperační půst (šest hodin bez pevné stravy a dvě hodiny bez čirých tekutin) před indukcí anestezie. Analogicky jsou na jednotkách intenzivní péče pacienti s rizikem intubace často drženi na lačno jako preventivní opatření ke snížení rizika aspirace a potenciální inhalace žaludečního obsahu v případě intubace. Nicméně tato běžná praxe na JIP zůstává v literatuře neprostudována a není zahrnuta v klinických doporučeních. Navíc systematické použití technik indukce rychlé sekvence během urgentní intubace minimalizuje riziko aspirace, což potenciálně snižuje potřebu preventivního půstu.
Nakonec pacienti na JIP zažívají mnoho nepohodlí. Několik studií, včetně francouzské studie validující IPREA skóre, identifikovalo hlad a, ještě výrazněji, žízeň jako hlavní zdroje nepohodlí na JIP. V anesteziologii bylo předoperační pohodlí rozsáhle studováno a výzkum ukázal, že umožnění pacientům pít před celkovou anestezií významně snižuje pocity žízně a hladu. Je rozumné extrapolovat tato zjištění na pacienty na JIP s akutním respiračním selháním, což naznačuje, že povolení příjmu tekutin a pevné stravy by mohlo zlepšit jejich celkové pohodlí.
Půst na JIP tedy může být potenciálně škodlivý – hlad a žízeň jsou častými zdroji nepohodlí a dehydratace a podvýživa jsou často nedostatečně kompenzovány parenterálními cestami – zatímco jeho výhody zůstávají nejisté.
Předpokládáme, že pokračování v orálním příjmu u pacientů na JIP s rizikem intubace nezvyšuje potřebu intubace a nevede k vyšší míře nežádoucích příhod, jako je aspirace nebo inhalace žaludečního obsahu, u pacientů, kteří nakonec vyžadují intubaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piotr SZYCHOWIAK, MD
- Telefonní číslo: +33 2.38.22.95.58
- E-mail: piotr.szychowiak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Blois, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Blois
-
Kontakt:
- Julien GROUILLE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julien GROUILLE, MD
-
Bourges, Francie
- Nábor
- Intensive care, Hospital, Bourges
-
Kontakt:
- Anna BOURREAU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna BOURREAU
-
Colombes, Francie
- Nábor
- Intensive care, Hospital, Colombes
-
Kontakt:
- Damien ROUX, MCU-PH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damien ROUX
-
Dreux, Francie
- Nábor
- Intensive care, Hospital, Dreux
-
Kontakt:
- Thomas JANSON, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas JANSON
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Nábor
- Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
-
Kontakt:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Le Mans, Francie
- Nábor
- Intensive care, Hospital, Le MANS
-
Kontakt:
- Mickael LANDAIS, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mickael LANDAIS
-
Lille, Francie
- Nábor
- Intensive care, Hospital, Lille
-
Kontakt:
- Saadalla NSEIR, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saadalla NSEIR
-
Morlaix, Francie
- Nábor
- Intensive care, Hospital, Morlaix
-
Kontakt:
- Pierre-Yves EGRETEAU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Yves EGRETEAU
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Intensive care, Hospital, Nantes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean REIGNIER
-
Kontakt:
- Jean REIGNIER, MCU-PH
-
Orléans, Francie
- Nábor
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Kontakt:
- Piotr SZYCHOWIAK, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piotr SZYCHOWIAK
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Intensive care, Hospital, poitiers
-
Kontakt:
- Sylvain LE PAPE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvain LE PAPE
-
Saint-Brieuc, Francie
- Nábor
- Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
-
Kontakt:
- Nicolas MASSART, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas MASSART
-
Saint-Nazaire, Francie
- Nábor
- Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia COUROUBLE
-
Kontakt:
- Patricia COUROUBLE, MD
-
Tours, Francie
- Nábor
- Intensive care, University Hospital, Tours
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan EHRMANN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let
- Účastník zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Výslovný ústní souhlas účastníka nebo v případě, že neposkytne souhlas důvěryhodné podpůrné osoby, nebo pokud nebude souhlas nejbližšího příbuzného
- Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče nebo na jednotce nepřetržitého dohledu nebo na jednotce intenzivní péče po dobu kratší než 24 hodin.
Kritéria pro akutní hypoxemické respirační selhání definovaná jako.
- Respirační frekvence > 25 cpm nebo lhostejná, pokud se infekce SARS-CoV-2 (závažný akutní respirační syndrom coronavirus 2) objevila ≥ 1krát od přijetí.
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg nebo ekvivalentní SpO2 (saturace kyslíkem)/FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku), tj. < 235 (měřeno pod maskou s vysokou koncentrací alespoň 10 l/min)
Kritéria vyloučení:
Pacient s kritérii pro okamžitou intubaci:
- Přetrvávající nebo zhoršující se respirační selhání (dechová frekvence > 40/min, respirační selhání při fyzikálním vyšetření, respirační acidóza s pH (potenciál vodíku) < 7,25, vydatná tracheální sekrece, hypoxie s SpO2 < 90 % navzdory FiO2 > 80 % po dobu delší než 5 minut bez technické poruchy).
- Závažné hemodynamické selhání (potřeba zvýšení vazopresorické podpory s nestabilitou a hypoperfuzí).
- Neurologické selhání (Glasgow skóre < 8).
- Zástava srdce nebo dýchání
- Chronická plicní nemoc: chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD stupeň 3 nebo 4: Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc) nebo jiné chronické plicní onemocnění vyžadující dlouhodobý kyslík nebo ventilaci (toto nezahrnuje pacienta podstupujícího nepřetržitý pozitivní noční tlak kvůli spánkové apnoe syndrom).
- Kontraindikace perorální výživy: známé předchozí polykací potíže nebo neschopnost polykat, trávicí stehy, přijetí pro inhalační zápal plic, výhradní parenterální výživa atd.
- Pacienti s nazogastrickou nebo orogastrickou sondou, jejunostomií nebo vyživovací ileostomií
- Pacient již při příjmu na invazivní mechanické ventilaci
- Omezení terapií včetně rozhodnutí neintubovat
- Nezpůsobilý dospělý (opatrovník nebo kurátoři)
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Tracheostomovaný pacient
- Pacient již byl do této studie zařazen poprvé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie pokračování v perorálním příjmu
Pacientovi bude dovoleno přijímat tekutiny nebo tuhou stravu ústy, jakéhokoli typu, v neomezené frekvenci a množství, podle jeho tolerance, s pomocí sestry, pokud je to nutné.
Základní léčba bude podávána ústy, pokud je to možné.
Pacient bude dostávat pravidelnou ústní péči.
Bude kvantifikován jak perorální, tak intravenózní příjem.
Odpovědný lékař musí zajistit, aby pacient dostával minimální kalorický příjem, a to buď pomocí intravenózní suplementace glukózy nebo parenterální výživy, přičemž množství je ponecháno na uvážení lékaře.
|
Pacient bude moci přijímat tekutiny nebo pevnou stravu ústně, jakéhokoli typu, v neomezené frekvenci a množství, podle své tolerance.
|
|
Aktivní komparátor: Strategie půstu
Pacientovi nebude dovoleno přijímat žádné tekutiny ani pevnou stravu.
Pacient bude dostávat pravidelnou ústní péči.
Nezbytné perorální léky, pokud není k dispozici parenterální alternativa, mohou být podávány pod dohledem sestry (maximální denní příjem vody: 100 mL).
Lékař odpovědný za pacienta musí zajistit, aby pacient dostával minimální kalorický příjem prostřednictvím intravenózní glukózové suplementace nebo parenterální výživy, přičemž množství je ponecháno na uvážení lékaře.
|
Pacient nebude schopen přijímat tekutiny nebo pevnou stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů intubovaných nebo zemřelých bez intubace do 96 hodin od randomizace
Časové okno: Od randomizace do 96 hodin
|
Od randomizace do 96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednoduchá verbální škála mezi 1 a 4 pocitu žízně a hladu v D1 po randomizaci
Časové okno: V den 1 po randomizaci
|
V den 1 po randomizaci
|
|
Úmrtnost na D28
Časové okno: V den 28
|
V den 28
|
|
Doba od randomizace k intubaci do dne 28
Časové okno: Od randomizace do dne 28
|
Od randomizace do dne 28
|
|
Výskyt zvracení během intubace
Časové okno: Mezi začátkem a koncem intubace
|
Mezi začátkem a koncem intubace
|
|
Rychlost slinné amylázy a pepsinu ihned po intubaci
Časové okno: Bezprostřední po intubaci
|
Bezprostřední po intubaci
|
|
Míra natrémie do 4 dnů od randomizace
Časové okno: Od randomizace do dne 4
|
Od randomizace do dne 4
|
|
Výskyt akutního selhání ledvin do 4 dnů od randomizace
Časové okno: Od randomizace do dne 4
|
Od randomizace do dne 4
|
|
Výskyt hypoglykémie do 4 dnů od randomizace
Časové okno: Od randomizace do dne 4
|
Od randomizace do dne 4
|
|
Výskyt alespoň jedné nozokomiální pneumonie během 28 dnů od randomizace
Časové okno: Od randomizace do dne 28
|
Od randomizace do dne 28
|
|
Výskyt alespoň jedné pneumonie získané při časné mechanické ventilaci
Časové okno: Od randomizace do dne 28
|
Od randomizace do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR230315
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Strategie půstu
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno