Równoważność strategii ciągłego przyjmowania doustnego w porównaniu z postem (JEUN-TUBE)
Równoważność strategii kontynuacji przyjmowania doustnego w porównaniu z postem u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową zagrożoną intubacją dotchawiczą
Post na oddziale intensywnej terapii jest kluczową kwestią i był badany szczególnie u pacjentów wentylowanych mechanicznie lub w momencie odstawiania od piersi. Dotychczas nie ma danych dotyczących stosowania głodówki u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii, ale niezaintubowanych.
W zaleceniach dotyczących żywienia pacjentów intensywnej terapii nie ma wzmianki o podejściu żywieniowym, jakie należy przyjąć u tych pacjentów, mimo że w literaturze wykazano, że ta konkretna kategoria pacjentów nie osiąga teoretycznych docelowych wartości kalorycznych, zwłaszcza że duży odsetek pacjentów pacjenci ci nie są karmieni ani doustnie (lub doustnie), dojelitowo przez sondę nosowo-ustno-żołądkową, ani pozajelitowo. Dlatego też istnieje realne uzasadnienie, aby starać się o utrzymanie odpowiedniego poziomu żywienia u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Jedną z obaw zespołu opiekującego się pacjentem z ostrą niewydolnością oddechową jest możliwość wystąpienia fałszywych dróg oddechowych.
Oprócz fałszywych dróg intubacja ustno-tchawicza u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej na oddziałach intensywnej terapii stwarza ryzyko wdychania treści żołądkowej, a następnie potencjalnego rozwoju zapalenia płuc.
W warunkach klinicznych wdychanie może nie dawać objawów, ale może prowadzić do ciężkiego zapalenia płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej, zwłóknienia płuc, a zatem zagrażać życiu.
Analogicznie, na oddziale intensywnej terapii pacjentom narażonym na ryzyko intubacji podaje się post jako środek zapobiegawczy mający na celu ograniczenie ryzyka błędnej drogi podawania i potencjalnego wdychania w przypadku intubacji. Praktyka ta, bardzo powszechna przy przyjęciu na oddziały intensywnej i ciągłej terapii, nie była badana w literaturze i nie jest przedmiotem zaleceń.
Wreszcie, pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii narażeni są na liczne dyskomforty.
Postawiono hipotezę, że kontynuacja podawania płynów dożylnych na oddziałach intensywnej terapii u pacjentów z ryzykiem intubacji nie zwiększa konieczności intubacji i nie zwiększa działań niepożądanych, takich jak fałszywe drogi czy wdychanie treści żołądkowej u pacjentów ostatecznie wymagających intubacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Post w intensywnej terapii jest kluczowym zagadnieniem, które było badane głównie u pacjentów wentylowanych mechanicznie lub podczas procesu odstawiania wentylacji mechanicznej. Ta praktyka została ostatnio zakwestionowana w badaniu, które wykazało korzyści z kontynuacji żywienia dojelitowego przed ekstubacją w porównaniu z utrzymywaniem pustego żołądka. Post był również badany w kontekście procedur technicznych (takich jak tracheostomia czy endoskopia) oraz przed operacją, na podstawie analogii do zaleceń dotyczących postu przedanestetycznego.
Według naszej wiedzy, nie ma dostępnych danych dotyczących postu u pacjentów krytycznie chorych z ostrą niewydolnością oddechową, którzy są hospitalizowani na OIT, ale nie są intubowani. Postępowanie żywieniowe w tej specyficznej populacji pacjentów nie jest omawiane w aktualnych wytycznych żywienia na OIT, pomimo dowodów w literaturze pokazujących, że ci pacjenci często nie osiągają teoretycznych celów kalorycznych. Duża część z nich nie otrzymuje żadnego spożycia żywieniowego, czy to doustnie, dojelitowo przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową, czy pozajelitowo. To podkreśla silne uzasadnienie dla utrzymywania wsparcia żywieniowego u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Jednym z głównych zmartwień wśród zespołów opieki zdrowotnej zajmujących się tymi pacjentami jest potencjalne ryzyko aspiracji. To często prowadzi do opóźnień w wznowieniu przyjmowania pokarmów doustnie, z pacjentami pozostającymi na czczo, prawdopodobnie jako nadmiernie ostrożne podejście. Jednak kilka badań eksperymentalnych, w tym modele zwierzęce i badania u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową otrzymujących wsparcie oddechowe (takie jak tlenoterapia wysokoprzepływowa przez nos lub wentylacja nieinwazyjna), sugeruje, że odruchy połykania pozostają nienaruszone w tych sytuacjach.
Poza obawami dotyczącymi aspiracji, intubacja dotchawicza u pacjentów na OIT wymagających wentylacji mechanicznej niesie ryzyko aspiracji treści żołądkowej, szacowane na 2% do 5,9% w różnych badaniach, co może prowadzić do zapalenia płuc. Klinicznie, aspiracja może być bezobjawowa, ale może również skutkować ciężkim zapaleniem płuc, ostrym zespołem niewydolności oddechowej, włóknieniem płuc i ostatecznie zagrażającymi życiu powikłaniami.
Podczas znieczulenia do planowanej operacji, kontrolowane warunki sali operacyjnej pozwalają na przedoperacyjny post (sześć godzin bez stałego pokarmu i dwie godziny bez klarownych płynów) przed indukcją anestezji. Przez analogię, w intensywnej terapii, pacjenci zagrożeni intubacją są często utrzymywani na czczo jako środek zapobiegawczy, aby zmniejszyć ryzyko aspiracji i potencjalnego wdychania treści żołądkowej w przypadku intubacji. Jednak ta powszechna praktyka na OIT pozostaje niezbadana w literaturze i nie jest uwzględniona w wytycznych klinicznych. Ponadto, systematyczne stosowanie technik indukcji sekwencji szybkiej podczas intubacji w nagłych przypadkach minimalizuje ryzyko aspiracji, potencjalnie zmniejszając potrzebę prewencyjnego postu.
Wreszcie, pacjenci na OIT doświadczają wielu dolegliwości. Kilka badań, w tym francuskie badanie walidujące skalę IPREA, zidentyfikowało głód i, co bardziej znaczące, pragnienie jako główne źródła dyskomfortu na OIT. W anestezjologii, komfort przedoperacyjny był szeroko badany, a badania wykazały, że pozwalanie pacjentom na picie przed znieczuleniem ogólnym znacząco zmniejsza odczucia pragnienia i głodu. Uzasadnione jest ekstrapolowanie tych wyników na pacjentów na OIT z ostrą niewydolnością oddechową, sugerując, że pozwalanie na przyjmowanie płynów i stałych pokarmów mogłoby poprawić ich ogólny komfort.
Zatem, post na OIT może być potencjalnie szkodliwy – głód i pragnienie są częstymi źródłami dyskomfortu, a odwodnienie i niedożywienie są często niewystarczająco kompensowane drogą pozajelitową – podczas gdy jego korzyści pozostają niepewne.
Stawiamy hipotezę, że kontynuacja przyjmowania pokarmów doustnie u pacjentów na OIT zagrożonych intubacją nie zwiększa potrzeby intubacji i nie prowadzi do wyższych wskaźników zdarzeń niepożądanych, takich jak aspiracja lub wdychanie treści żołądkowej, u pacjentów, którzy ostatecznie wymagają intubacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr SZYCHOWIAK, MD
- Numer telefonu: +33 2.38.22.95.58
- E-mail: piotr.szychowiak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blois, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Intensive care, University Hospital, Blois
-
Kontakt:
- Julien GROUILLE, MD
-
Główny śledczy:
- Julien GROUILLE, MD
-
Bourges, Francja
- Rekrutacyjny
- Intensive care, Hospital, Bourges
-
Kontakt:
- Anna BOURREAU, MD
-
Główny śledczy:
- Anna BOURREAU
-
Colombes, Francja
- Rekrutacyjny
- Intensive care, Hospital, Colombes
-
Kontakt:
- Damien ROUX, MCU-PH
-
Główny śledczy:
- Damien ROUX
-
Dreux, Francja
- Rekrutacyjny
- Intensive care, Hospital, Dreux
-
Kontakt:
- Thomas JANSON, MD
-
Główny śledczy:
- Thomas JANSON
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Rekrutacyjny
- Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
-
Kontakt:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Główny śledczy:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Le Mans, Francja
- Rekrutacyjny
- Intensive care, Hospital, Le MANS
-
Kontakt:
- Mickael LANDAIS, MD
-
Główny śledczy:
- Mickaël LANDAIS
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Intensive care, Hospital, Lille
-
Kontakt:
- Saadalla NSEIR, MD
-
Główny śledczy:
- Saadalla NSEIR
-
Morlaix, Francja
- Rekrutacyjny
- Intensive care, Hospital, Morlaix
-
Kontakt:
- Pierre-Yves EGRETEAU, MD
-
Główny śledczy:
- Pierre-Yves EGRETEAU
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- Intensive care, Hospital, Nantes
-
Główny śledczy:
- Jean REIGNIER
-
Kontakt:
- Jean REIGNIER, MCU-PH
-
Orléans, Francja
- Rekrutacyjny
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Kontakt:
- Piotr SZYCHOWIAK, MD
-
Główny śledczy:
- Piotr SZYCHOWIAK
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- Intensive care, Hospital, poitiers
-
Kontakt:
- Sylvain LE PAPE, MD
-
Główny śledczy:
- Sylvain LE PAPE
-
Saint-Brieuc, Francja
- Rekrutacyjny
- Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
-
Kontakt:
- Nicolas MASSART, MD
-
Główny śledczy:
- Nicolas MASSART
-
Saint-Nazaire, Francja
- Rekrutacyjny
- Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
-
Główny śledczy:
- Patricia COUROUBLE
-
Kontakt:
- Patricia COUROUBLE, MD
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- Intensive care, University Hospital, Tours
-
Główny śledczy:
- Stephan EHRMANN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Uczestnik objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Wyraź ustną zgodę uczestnika lub, w przypadku braku zgody zaufanej osoby wspierającej, lub najbliższego krewnego
- Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale ciągłego nadzoru lub na oddziale intensywnej terapii krócej niż 24 godziny.
Kryteria ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej zdefiniowane jako:
- Częstość oddechów > 25 cpm lub obojętna, jeśli zakażenie SARS-CoV-2 (koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2) wystąpiło ≥ 1 raz od przyjęcia.
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg lub równoważny SpO2 (nasycenie tlenem)/FiO2 (frakcja wdychanego tlenu), tj. < 235 (mierzone pod maską o wysokim stężeniu co najmniej 10 l/min)
Kryteria wyłączenia:
Pacjent spełniający kryteria natychmiastowej intubacji:
- Trwała lub pogarszająca się niewydolność oddechowa (częstość oddechów > 40/min, niewydolność oddechowa w badaniu fizykalnym, kwasica oddechowa z pH (potencjał wodoru) < 7,25, obfita wydzielina tchawicza, niedotlenienie przy SpO2 < 90% pomimo FiO2 > 80% przez ponad 5 minut bez dysfunkcji technicznych).
- Poważna niewydolność hemodynamiczna (konieczność zwiększenia wsparcia wazopresyjnego w przypadku niestabilności i hipoperfuzji).
- Niewydolność neurologiczna (punktacja w Glasgow < 8).
- Zatrzymanie akcji serca lub oddechu
- Przewlekła choroba płuc: przewlekła obturacyjna choroba płuc (stopień GOLD 3 lub 4: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) lub inna przewlekła choroba płuc wymagająca długotrwałego podawania tlenu lub wentylacji (nie dotyczy to pacjentów poddawanych ciągłemu dodatniemu ciśnieniu w nocy z powodu bezdechu sennego zespół).
- Przeciwwskazania do żywienia doustnego: znane w przeszłości problemy z połykaniem lub niemożność połykania, założenie szwów trawiennych, przyjęcie na wziewne zapalenie płuc, wyłączne żywienie pozajelitowe itp.
- Pacjenci ze zgłębnikiem nosowo-żołądkowym lub ustno-żołądkowym, jejunostomią lub ileostomią żywieniową
- Pacjent w chwili przyjęcia już poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Ograniczenie terapii, w tym decyzja o niezaintubowaniu
- Osoba dorosła niepełnosprawna (opieka lub kuratorzy)
- Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią
- Pacjent z tracheostomią
- Pacjenta uwzględniono już po raz pierwszy w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia kontynuacji przyjmowania doustnego
Pacjent będzie mógł przyjmować płyny lub pokarmy stałe doustnie, dowolnego rodzaju, z nieograniczoną częstotliwością i ilością, zgodnie ze swoją tolerancją, przy asyście pielęgniarki w razie potrzeby.
Niezbędne leczenie będzie podawane doustnie, jeśli to możliwe.
Pacjent będzie otrzymywał regularną pielęgnację jamy ustnej.
Zarówno podaż doustna, jak i dożylna będzie kwantyfikowana.
Lekarz prowadzący musi zapewnić, aby pacjent otrzymał minimalne spożycie kalorii, poprzez suplementację glukozy dożylnej lub żywienie pozajelitowe, a ilość pozostawiona jest do uznania lekarza.
|
Pacjent będzie mógł przyjmować płyny lub pokarmy stałe doustnie, dowolnego rodzaju, z nieograniczoną częstotliwością i ilością, zgodnie ze swoją tolerancją.
|
|
Aktywny komparator: Strategia postu
Pacjentowi nie będzie wolno przyjmować żadnych płynów ani pokarmów stałych.
Pacjent będzie otrzymywał regularną higienę jamy ustnej.
Niezbędne leki doustne, jeśli nie ma dostępnej alternatywy pozajelitowej, mogą być podawane pod nadzorem pielęgniarki (maksymalne dzienne spożycie wody: 100 ml).
Lekarz prowadzący musi zapewnić, aby pacjent otrzymywał minimalne spożycie kalorii poprzez dożylne uzupełnianie glukozy lub żywienie pozajelitowe, przy czym ilość pozostaje w gestii lekarza.
|
Pacjent nie będzie mógł przyjmować płynów ani pokarmów stałych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów zaintubowanych lub zmarłych bez intubacji w ciągu 96 godzin od randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 96 godzin
|
Od randomizacji do 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prosta skala werbalna od 1 do 4 odczuwania pragnienia i głodu w D1 po randomizacji
Ramy czasowe: W dniu 1 po randomizacji
|
W dniu 1 po randomizacji
|
|
Śmiertelność w D28
Ramy czasowe: W dniu 28
|
W dniu 28
|
|
Czas od randomizacji do intubacji do dnia 28
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
|
Od randomizacji do dnia 28
|
|
Wystąpienie wymiotów podczas intubacji
Ramy czasowe: Pomiędzy początkiem i końcem procedury intubacji
|
Pomiędzy początkiem i końcem procedury intubacji
|
|
Natychmiastowe stężenie amylazy i pepsyny w ślinie po intubacji
Ramy czasowe: Natychmiast po intubacji
|
Natychmiast po intubacji
|
|
Wskaźniki natremii w ciągu 4 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 4
|
Od randomizacji do dnia 4
|
|
Wystąpienie ostrej niewydolności nerek w ciągu 4 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 4
|
Od randomizacji do dnia 4
|
|
Wystąpienie hipoglikemii w ciągu 4 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 4
|
Od randomizacji do dnia 4
|
|
Wystąpienie co najmniej jednego szpitalnego zapalenia płuc w ciągu 28 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
|
Od randomizacji do dnia 28
|
|
Wystąpienie co najmniej jednego zapalenia płuc nabytego w wyniku wczesnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
|
Od randomizacji do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR230315
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .