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Nichtunterlegenheit einer Strategie der kontinuierlichen oralen Einnahme im Vergleich zum Fasten (JEUN-TUBE)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Nichtunterlegenheit einer Strategie der fortgesetzten oralen Einnahme im Vergleich zum Fasten bei Patienten mit akutem Atemversagen, bei denen das Risiko einer Trachealintubation besteht

Das Fasten auf der Intensivstation ist ein entscheidendes Thema und wurde insbesondere bei Patienten unter mechanischer Beatmung oder zum Zeitpunkt der Entwöhnung untersucht. Bisher liegen keine Daten zum Fasten bei Patienten mit akutem Atemversagen vor, die auf der Intensivstation hospitalisiert, aber nicht intubiert wurden.

Welche Ernährungseinstellung bei diesen Patienten einzunehmen ist, wird in den Ernährungsempfehlungen für Intensivpatienten nicht erwähnt, obwohl in der Literatur nachgewiesen wurde, dass diese spezielle Patientengruppe insbesondere bei einem Großteil der Patienten die theoretischen Kalorienziele nicht erreicht Diese Patienten werden nicht ernährt, weder oral (oder per os), enteral über eine Naso- oder Oro-Magensonde oder parenteral. Es gibt daher einen echten Grund dafür, bei Patienten mit akutem Atemversagen zu versuchen, die Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten.

Eine der Befürchtungen des Teams, das einen Patienten mit akutem Atemversagen betreut, ist das mögliche Auftreten falscher Routen.

Zusätzlich zu falschen Wegen birgt die orotracheale Intubation von Patienten, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden müssen, das Risiko der Inhalation von Mageninhalt, gefolgt von der möglichen Entwicklung einer Lungenentzündung.

Im klinischen Umfeld ist die Inhalation möglicherweise nicht symptomatisch, kann jedoch zu schwerer Lungenentzündung und akutem Atemnotsyndrom sowie Lungenfibrose führen und daher lebensbedrohlich sein.

Analog dazu werden auf der Intensivstation intubationsgefährdete Patienten präventiv nüchtern gesetzt, um das Risiko einer falschen Route und das Risiko einer möglichen Inhalation im Falle einer Intubation zu begrenzen. Diese Praxis, die bei der Aufnahme auf Intensiv- und Intensivstationen sehr verbreitet ist, wurde in der Literatur nicht untersucht und ist nicht Gegenstand von Empfehlungen.

Schließlich sind Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, zahlreichen Beschwerden ausgesetzt.

Die aufgestellte Hypothese ist, dass die Fortsetzung der intravenösen Flüssigkeitszufuhr auf Intensivstationen bei Patienten mit Intubationsrisiko nicht zu einer Erhöhung der Notwendigkeit einer Intubation führt und keine Nebenwirkungen wie falsche Wege oder das Einatmen von Mageninhalt bei Patienten, die letztendlich eine Intubation benötigen, verstärkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fasten auf der Intensivstation ist ein entscheidendes Thema, das hauptsächlich bei beatmeten Patienten oder während des Entwöhnungsprozesses von der mechanischen Beatmung untersucht wurde. Diese Praxis wurde kürzlich durch eine Studie infrage gestellt, die die Vorteile der Fortsetzung der enteralen Ernährung vor der Extubation im Vergleich zur Beibehaltung eines leeren Magens nachwies. Das Fasten wurde auch im Zusammenhang mit technischen Eingriffen (wie Tracheotomie oder Endoskopie) und vor Operationen untersucht, basierend auf einer Analogie zu den Empfehlungen für das präanästhetische Fasten.

Nach unserem Wissen gibt es keine Daten zum Fasten bei kritisch kranken Patienten mit akutem Atemversagen, die auf der Intensivstation hospitalisiert, aber nicht intubiert sind. Das Ernährungsmanagement bei dieser spezifischen Patientengruppe wird in den aktuellen Ernährungsrichtlinien für Intensivstationen nicht behandelt, obwohl es in der Literatur Hinweise darauf gibt, dass diese Patienten häufig die theoretischen Kalorienziele nicht erreichen. Ein großer Teil von ihnen erhält keine Nahrungszufuhr, weder oral, enteral über eine nasogastrale oder orogastrale Sonde noch parenteral. Dies unterstreicht eine starke Begründung für die Aufrechterhaltung der Ernährungstherapie bei Patienten mit akutem Atemversagen.

Eines der Hauptanliegen im Gesundheitspersonal, das diese Patienten betreut, ist das potenzielle Risiko einer Aspiration. Dies führt häufig zu Verzögerungen bei der Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme, wobei die Patienten fasten bleiben, möglicherweise als übervorsichtiger Ansatz. Mehrere experimentelle Studien, einschließlich Tiermodellen und Studien bei Patienten mit akutem Atemversagen, die Atemunterstützung erhalten (wie hochflutige nasale Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Beatmung), deuten jedoch darauf hin, dass die Schluckreflexe in diesen Situationen intakt bleiben.

Über die Aspirationsbedenken hinaus birgt die Trachealintubation bei Intensivpatienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, ein Risiko für die Aspiration von Mageninhalt, das in verschiedenen Studien auf 2% bis 5,9% geschätzt wird und möglicherweise zu einer Lungenentzündung führt. Klinisch kann die Aspiration asymptomatisch sein, kann aber auch zu schwerer Lungenentzündung, akutem Atemnotsyndrom, Lungenfibrose und letztlich lebensbedrohlichen Komplikationen führen.

Während der Anästhesie für geplante Operationen ermöglichen die kontrollierten Bedingungen im Operationssaal präoperatives Fasten (sechs Stunden ohne feste Nahrung und zwei Stunden ohne klare Flüssigkeiten) vor der Anästhesieeinleitung. Analog dazu werden auf der Intensivstation Patienten mit Intubationsrisiko oft vorsorglich fasten gelassen, um das Aspirationsrisiko und die potenzielle Inhalation von Mageninhalt im Falle einer Intubation zu verringern. Diese gängige Praxis auf Intensivstationen ist jedoch in der Literatur nicht untersucht und wird nicht in klinischen Leitlinien berücksichtigt. Darüber hinaus minimiert der systematische Einsatz von Rapid-Sequence-Induction-Techniken bei Notfallintubationen das Aspirationsrisiko, was möglicherweise die Notwendigkeit präventiven Fastens reduziert.

Schließlich erleben Intensivpatienten multiple Beschwerden. Mehrere Studien, einschließlich einer französischen Studie, die den IPREA-Score validiert, haben Hunger und vor allem Durst als Hauptquellen von Unbehagen auf der Intensivstation identifiziert. In der Anästhesiologie wurde der präoperative Komfort umfassend untersucht, und Forschungen haben gezeigt, dass das Erlauben von Getränken vor einer Vollnarkose das Durst- und Hungergefühl signifikant reduziert. Es ist vernünftig, diese Erkenntnisse auf Intensivpatienten mit akutem Atemversagen zu übertragen, was darauf hindeutet, dass die Erlaubnis zur Aufnahme von Flüssigkeiten und fester Nahrung ihren Gesamtkomfort verbessern könnte.

Daher könnte das Fasten auf der Intensivstation potenziell schädlich sein – Hunger und Durst sind häufige Ursachen für Unbehagen, und Dehydrierung sowie Mangelernährung werden oft unzureichend durch parenterale Wege ausgeglichen – während seine Vorteile ungewiss bleiben.

Wir stellen die Hypothese auf, dass die Fortsetzung der oralen Nahrungsaufnahme bei Intensivpatienten mit Intubationsrisiko den Bedarf an Intubation nicht erhöht und nicht zu höheren Raten von unerwünschten Ereignissen, wie Aspiration oder Inhalation von Mageninhalt, bei Patienten führt, die letztendlich intubiert werden müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

754

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Blois, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Kontakt:
          • Julien GROUILLE, MD
        • Hauptermittler:
          • Julien GROUILLE, MD
      • Bourges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, Hospital, Bourges
        • Kontakt:
          • Anna BOURREAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna BOURREAU
      • Colombes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, Hospital, Colombes
        • Kontakt:
          • Damien ROUX, MCU-PH
        • Hauptermittler:
          • Damien ROUX
      • Dreux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, Hospital, Dreux
        • Kontakt:
          • Thomas JANSON, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas JANSON
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
        • Kontakt:
          • Laureen GUILLEMIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Laureen GUILLEMIN, MD
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, Hospital, Le MANS
        • Kontakt:
          • Mickael LANDAIS, MD
        • Hauptermittler:
          • Mickael LANDAIS
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, Hospital, Lille
        • Kontakt:
          • Saadalla NSEIR, MD
        • Hauptermittler:
          • Saadalla NSEIR
      • Morlaix, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, Hospital, Morlaix
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves EGRETEAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Yves EGRETEAU
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, Hospital, Nantes
        • Hauptermittler:
          • Jean REIGNIER
        • Kontakt:
          • Jean REIGNIER, MCU-PH
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Kontakt:
          • Piotr SZYCHOWIAK, MD
        • Hauptermittler:
          • Piotr SZYCHOWIAK
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, Hospital, poitiers
        • Kontakt:
          • Sylvain LE PAPE, MD
        • Hauptermittler:
          • Sylvain LE PAPE
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
        • Kontakt:
          • Nicolas MASSART, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas MASSART
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
        • Hauptermittler:
          • Patricia COUROUBLE
        • Kontakt:
          • Patricia COUROUBLE, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Hauptermittler:
          • Stephan EHRMANN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre alt
  • Teilnehmer, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Mündliches Einverständnis des Teilnehmers bzw. der Vertrauensperson bzw. des nächsten Angehörigen mündlich ausdrücken
  • Patient, der weniger als 24 Stunden lang auf einer Intensivstation oder in einer kontinuierlichen Überwachungsstation oder auf einer Intensivstation stationär behandelt wird.

  • Kriterien für akutes hypoxämisches Atemversagen definiert als.

    • Atemfrequenz > 25 cpm oder gleichgültig, wenn eine SARS-CoV-2-Infektion (Coronavirus 2 mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom) ≥ 1 Mal seit der Aufnahme aufgetreten ist.
    • PaO2/FiO2 < 200 mmHg oder gleichwertig SpO2 (Sauerstoffsättigung)/FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs), d. h. < 235 (gemessen unter einer Hochkonzentrationsmaske mit mindestens 10 l/min)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kriterien für eine sofortige Intubation:

    • Anhaltende oder sich verschlimmernde Ateminsuffizienz (Atemfrequenz > 40/min, Atemversagen bei körperlicher Untersuchung, respiratorische Azidose mit pH (Wasserstoffpotential) < 7,25, reichliche Trachealsekrete, Hypoxie mit SpO2 < 90 % trotz FiO2 > 80 % für mehr als 5 Minuten ohne technische Störung).
    • Schwerwiegendes hämodynamisches Versagen (Erfordernis einer zunehmenden Vasopressorunterstützung mit Instabilität und Minderdurchblutung).
    • Neurologisches Versagen (Glasgow-Score < 8).
    • Herz- oder Atemstillstand
  • Chronische Lungenerkrankung: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD-Grad 3 oder 4: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) oder andere chronische Lungenerkrankung, die eine langfristige Sauerstoffversorgung oder Beatmung erfordert (dazu zählt nicht ein Patient, der aufgrund von Schlafapnoe einem kontinuierlichen nächtlichen Überdruck ausgesetzt ist). Syndrom).
  • Kontraindikationen für eine orale Ernährung: bekannte frühere Schluckbeschwerden oder Schluckunfähigkeit, Verdauungsnähte, Einweisung wegen Inhalationspneumonie, ausschließlich parenterale Ernährung etc.
  • Patienten mit einer Magensonde oder einer Magensonde, einer Jejunostomie oder einer Ernährungs-Ileostomie
  • Der Patient erhielt bei Aufnahme bereits eine invasive mechanische Beatmung
  • Einschränkung der Therapien einschließlich der Entscheidung, nicht zu intubieren
  • Handlungsunfähiger Erwachsener (Vormundschaft oder Betreuer)
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Tracheostomierter Patient
  • Patient wurde bereits zum ersten Mal in diese Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategie zur Fortsetzung der oralen Einnahme
Dem Patienten wird erlaubt, Flüssigkeiten oder feste Nahrung oral, jeglicher Art, in uneingeschränkter Häufigkeit und Menge entsprechend ihrer Toleranz zu sich zu nehmen, bei Bedarf mit Unterstützung einer Pflegekraft. Essenzielle Behandlungen werden oral verabreicht, wenn anwendbar. Der Patient erhält regelmäßige Mundpflege. Sowohl orale als auch intravenöse Aufnahme wird quantifiziert. Der verantwortliche Arzt muss sicherstellen, dass der Patient eine minimale Kalorienzufuhr erhält, entweder durch intravenöse Glukosesupplementierung oder parenterale Ernährung, wobei die Menge dem Ermessen des Arztes überlassen bleibt.
Verfahren: Strategie zur Fortsetzung der oralen Einnahme
Der Patient darf Flüssigkeiten oder feste Nahrungsmittel jeglicher Art oral zu sich nehmen, in unbegrenzter Häufigkeit und Menge, entsprechend seiner Verträglichkeit.
Aktiver Komparator: Fastenstrategie
Der Patient darf keine Flüssigkeiten oder feste Nahrung zu sich nehmen. Der Patient erhält regelmäßig Mundpflege. Essenzielle orale Medikamente können, falls keine parenterale Alternative verfügbar ist, unter Aufsicht einer Krankenschwester verabreicht werden (maximale tägliche Wasseraufnahme: 100 mL). Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass der Patient über intravenöse Glukoseergänzung oder parenterale Ernährung eine minimale Kalorienzufuhr erhält, wobei die Menge dem Ermessen des Arztes überlassen bleibt.
Verfahren: Fastenstrategie
Der Patient ist nicht in der Lage, Flüssigkeiten oder feste Nahrung zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 96 Stunden nach der Randomisierung intubiert wurden oder ohne Intubation starben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 96 Stunden
Von der Randomisierung bis 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfache verbale Skala zwischen 1 und 4 des Durst- und Hungergefühls bei D1 nach Randomisierung
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Randomisierung
Am Tag 1 nach der Randomisierung
Sterblichkeit bei D28
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28
Zeit von der Randomisierung über die Intubation bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Auftreten von Erbrechen während der Intubation
Zeitfenster: Zwischen Beginn und Ende des Intubationsvorgangs
Zwischen Beginn und Ende des Intubationsvorgangs
Speichelamylase- und Pepsinraten unmittelbar nach der Intubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intubation
Unmittelbar nach der Intubation
Natriämieraten innerhalb von 4 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 4. Tag
Von der Randomisierung bis zum 4. Tag
Auftreten eines akuten Nierenversagens innerhalb von 4 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 4. Tag
Von der Randomisierung bis zum 4. Tag
Auftreten einer Hypoglykämie innerhalb von 4 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 4. Tag
Von der Randomisierung bis zum 4. Tag
Auftreten von mindestens einer nosokomialen Pneumonie innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Auftreten von mindestens einer Lungenentzündung, die bei früher mechanischer Beatmung erworben wurde
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR230315

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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