Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Non inferiorità di una strategia di assunzione orale continua rispetto al digiuno (JEUN-TUBE)

13 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Non inferiorità di una strategia di assunzione orale continua rispetto al digiuno in pazienti con insufficienza respiratoria acuta a rischio di intubazione tracheale

Il digiuno in terapia intensiva è una questione cruciale ed è stato studiato in particolare nei pazienti in ventilazione meccanica o al momento dello svezzamento. Ad oggi non esistono dati sul digiuno nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ricoverati in terapia intensiva ma non intubati.

L'atteggiamento nutrizionale da adottare in questi pazienti non viene menzionato nelle raccomandazioni nutrizionali per i pazienti in terapia intensiva, anche se è dimostrato in letteratura che questa specifica categoria di pazienti non raggiunge gli obiettivi calorici teorici, soprattutto perché gran parte dei pazienti questi pazienti non vengono nutriti, né per via orale (o per via os), né per via enterale tramite sondino naso- o oro-gastrico, né per via parenterale. Esiste quindi una reale motivazione per cercare di mantenere un apporto nutrizionale nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta.

Uno dei timori dell'équipe che si prende cura di un paziente affetto da insufficienza respiratoria acuta è la possibilità che si verifichino percorsi falsi.

Oltre alle false vie, l'intubazione orotracheale dei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica in terapia intensiva presenta il rischio di inalazione del contenuto gastrico seguito dal potenziale sviluppo di polmonite.

In ambito clinico, l’inalazione può non essere sintomatica, ma può progredire in polmonite grave e sindrome da distress respiratorio acuto, fibrosi polmonare e quindi essere pericolosa per la vita.

Per analogia, in terapia intensiva, i pazienti a rischio di intubazione vengono sottoposti a digiuno preventivo per limitare il rischio di falso percorso e il rischio di potenziale inalazione in caso di intubazione. Questa pratica, molto diffusa al momento del ricovero in terapia intensiva e in terapia continua, non è stata studiata in letteratura e non è oggetto di raccomandazioni.

Infine, i pazienti ricoverati in terapia intensiva sono soggetti a numerosi disagi.

L’ipotesi avanzata è che la continuazione della somministrazione di liquidi per via endovenosa nelle unità di terapia intensiva per i pazienti a rischio di intubazione non aumenta la necessità di intubazione e non aumenta gli effetti avversi come false vie o inalazione di contenuto gastrico nei pazienti che alla fine necessitano di intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il digiuno in terapia intensiva è una questione cruciale che è stata principalmente studiata nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica o durante il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica. Questa pratica è stata recentemente messa in discussione da uno studio che ha dimostrato i benefici del continuare la nutrizione enterale prima dell'estubazione rispetto al mantenimento dello stomaco vuoto. Il digiuno è stato studiato anche nel contesto di procedure tecniche (come tracheostomia o endoscopia) e prima dell'intervento chirurgico, basandosi su un'analogia con le raccomandazioni sul digiuno pre-anestetico.

Per quanto ne sappiamo, non sono disponibili dati riguardanti il digiuno nei pazienti critici con insufficienza respiratoria acuta che sono ricoverati in terapia intensiva ma non intubati. La gestione nutrizionale in questa specifica popolazione di pazienti non è affrontata nelle attuali linee guida nutrizionali per la terapia intensiva, nonostante le evidenze in letteratura mostrino che questi pazienti spesso non raggiungono gli obiettivi calorici teorici. Una grande proporzione di loro non riceve alcun apporto nutrizionale, sia per via orale, enterale tramite sondino nasogastrico o orogastrico, o parenterale. Ciò evidenzia una forte logica per mantenere il supporto nutrizionale nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta.

Una delle principali preoccupazioni tra le équipe sanitarie che gestiscono questi pazienti è il potenziale rischio di aspirazione. Ciò spesso porta a ritardi nella ripresa dell'assunzione orale, con i pazienti che rimangono a digiuno, forse come approccio eccessivamente cauto. Tuttavia, diversi studi sperimentali, inclusi modelli animali e studi su pazienti con insufficienza respiratoria acuta che ricevono supporto respiratorio (come l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso o la ventilazione non invasiva), suggeriscono che i riflessi della deglutizione rimangono intatti in queste situazioni.

Oltre alle preoccupazioni sull'aspirazione, l'intubazione tracheale nei pazienti in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica comporta un rischio di aspirazione del contenuto gastrico, stimato tra il 2% e il 5,9% in diversi studi, potenzialmente portando a polmonite. Clinicamente, l'aspirazione può essere asintomatica ma può anche causare polmonite grave, sindrome da distress respiratorio acuto, fibrosi polmonare e, in ultima analisi, complicazioni potenzialmente letali.

Durante l'anestesia per intervento chirurgico programmato, le condizioni controllate della sala operatoria consentono il digiuno preoperatorio (sei ore senza cibo solido e due ore senza liquidi chiari) prima dell'induzione anestetica. Per analogia, in terapia intensiva, i pazienti a rischio di intubazione sono spesso mantenuti a digiuno come misura preventiva per ridurre il rischio di aspirazione e potenziale inalazione del contenuto gastrico in caso di intubazione. Tuttavia, questa pratica comune nelle terapie intensive rimane non studiata in letteratura e non è inclusa nelle linee guida cliniche. Inoltre, l'uso sistematico delle tecniche di induzione in sequenza rapida durante l'intubazione di emergenza minimizza il rischio di aspirazione, potenzialmente riducendo la necessità di digiuno preventivo.

Infine, i pazienti in terapia intensiva sperimentano molteplici disagi. Diversi studi, incluso uno studio francese che ha validato il punteggio IPREA, hanno identificato la fame e, in modo più marcato, la sete come principali fonti di disagio in terapia intensiva. In anestesiologia, il comfort preoperatorio è stato ampiamente studiato e la ricerca ha dimostrato che permettere ai pazienti di bere prima dell'anestesia generale riduce significativamente le sensazioni di sete e fame. È ragionevole estrapolare questi risultati ai pazienti in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta, suggerendo che permettere l'assunzione di liquidi e cibi solidi potrebbe migliorare il loro comfort generale.

Pertanto, il digiuno in terapia intensiva può essere potenzialmente dannoso - la fame e la sete sono frequenti fonti di disagio, e la disidratazione e la malnutrizione sono spesso compensate in modo inadeguato per via parenterale - mentre i suoi benefici rimangono incerti.

Ipotesi: continuare l'assunzione orale nei pazienti in terapia intensiva a rischio di intubazione non aumenta la necessità di intubazione e non porta a tassi più elevati di eventi avversi, come aspirazione o inalazione del contenuto gastrico, nei pazienti che alla fine richiedono intubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

754

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Blois, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Contatto:
          • Julien GROUILLE, MD
        • Investigatore principale:
          • Julien GROUILLE, MD
      • Bourges, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, Hospital, Bourges
        • Contatto:
          • Anna BOURREAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Anna BOURREAU
      • Colombes, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, Hospital, Colombes
        • Contatto:
          • Damien ROUX, MCU-PH
        • Investigatore principale:
          • Damien ROUX
      • Dreux, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, Hospital, Dreux
        • Contatto:
          • Thomas JANSON, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas JANSON
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
        • Contatto:
          • Laureen GUILLEMIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Laureen GUILLEMIN, MD
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, Hospital, Le MANS
        • Contatto:
          • Mickael LANDAIS, MD
        • Investigatore principale:
          • Mickael LANDAIS
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, Hospital, Lille
        • Contatto:
          • Saadalla NSEIR, MD
        • Investigatore principale:
          • Saadalla NSEIR
      • Morlaix, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, Hospital, Morlaix
        • Contatto:
          • Pierre-Yves EGRETEAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Yves EGRETEAU
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, Hospital, Nantes
        • Investigatore principale:
          • Jean REIGNIER
        • Contatto:
          • Jean REIGNIER, MCU-PH
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Contatto:
          • Piotr SZYCHOWIAK, MD
        • Investigatore principale:
          • Piotr SZYCHOWIAK
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, Hospital, poitiers
        • Contatto:
          • Sylvain LE PAPE, MD
        • Investigatore principale:
          • Sylvain LE PAPE
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
        • Contatto:
          • Nicolas MASSART, MD
        • Investigatore principale:
          • Nicolas MASSART
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
        • Investigatore principale:
          • Patricia COUROUBLE
        • Contatto:
          • Patricia COUROUBLE, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Investigatore principale:
          • Stephan EHRMANN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Partecipante affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Consenso espresso orale del partecipante, o in mancanza di quello della persona di fiducia di supporto, o in mancanza di quello dei parenti più prossimi
  • Paziente ricoverato in un reparto di terapia intensiva o in un reparto di sorveglianza continua o in un reparto di terapia intensiva da meno di 24 ore.

  • Criteri per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta definiti come.

    • Frequenza respiratoria > 25 cpm o indifferente se l'infezione da SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2) si è verificata ≥ 1 volta dal ricovero.
    • PaO2/FiO2 < 200 mmHg o equivalente SpO2 (saturazione di ossigeno)/FiO2 (frazione di ossigeno inspirato), ovvero < 235 (misurato con una maschera ad alta concentrazione di almeno 10 L/min)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con criteri per l'intubazione immediata:

    • Insufficienza respiratoria persistente o in peggioramento (frequenza respiratoria > 40/min, insufficienza respiratoria all'esame fisico, acidosi respiratoria con pH (potenziale di idrogeno) < 7,25, abbondanti secrezioni tracheali, ipossia con SpO2 < 90% nonostante FiO2 > 80% per più di 5 minuti senza disfunzioni tecniche).
    • Grave insufficienza emodinamica (necessità di aumentare il supporto vasopressorio in caso di instabilità e ipoperfusione).
    • Insufficienza neurologica (punteggio di Glasgow <8).
    • Arresto cardiaco o respiratorio
  • Malattia polmonare cronica: malattia polmonare ostruttiva cronica (grado GOLD 3 o 4: Iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica) o altra malattia polmonare cronica che richiede ossigeno o ventilazione a lungo termine (questo non include un paziente sottoposto a pressione notturna positiva continua per apnea notturna) sindrome).
  • Controindicazioni alla nutrizione orale: noti pregressi problemi di deglutizione o incapacità di deglutire, suture digestive, ricovero per polmonite inalatoria, nutrizione parenterale esclusiva, ecc.
  • Pazienti con sondino nasogastrico o orogastrico, digiunostomia o ileostomia con alimentazione
  • Paziente già sottoposto a ventilazione meccanica invasiva al momento del ricovero
  • Limitazione delle terapie compresa la decisione di non intubare
  • Adulto incapace (tutori o curatori)
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Paziente tracheostomizzato
  • Paziente già incluso per la prima volta in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di prosecuzione dell'assunzione orale
Il paziente potrà assumere liquidi o cibi solidi per via orale, di qualsiasi tipo, con frequenza e quantità illimitate, in base alla propria tolleranza, con l'assistenza dell'infermiere se necessario.
I trattamenti essenziali saranno somministrati per via orale quando applicabile.
Il paziente riceverà cure orali regolari.
Saranno quantificati sia l'assunzione orale che quella endovenosa.
Il medico responsabile deve assicurarsi che il paziente riceva un apporto calorico minimo, tramite integrazione di glucosio endovenoso o nutrizione parenterale, con la quantità lasciata alla discrezione del medico.
Procedura: Strategia di continuazione dell'assunzione orale
Al paziente sarà consentito ingerire liquidi o alimenti solidi per via orale, di qualsiasi tipo, con frequenza e quantità non limitate, in base alla sua tolleranza.
Comparatore attivo: Strategia di digiuno
Al paziente non sarà consentito ingerire liquidi o alimenti solidi. Il paziente riceverà cure orali regolari. Farmaci orali essenziali, se non è disponibile un'alternativa parenterale, possono essere somministrati sotto la supervisione di un infermiere (assunzione giornaliera massima di acqua: 100 mL). Il medico responsabile deve garantire che il paziente riceva un apporto calorico minimo attraverso integrazione di glucosio per via endovenosa o nutrizione parenterale, con la quantità lasciata alla discrezione del medico.
Procedura: Strategia di digiuno
Il paziente non sarà in grado di ingerire liquidi o cibi solidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti intubati o deceduti senza intubazione entro 96 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 96 ore
Dalla randomizzazione a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala verbale semplice compresa tra 1 e 4 della sensazione di sete e fame al D1 dopo randomizzazione
Lasso di tempo: Al giorno 1 dopo la randomizzazione
Al giorno 1 dopo la randomizzazione
Mortalità al D28
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28
Tempo dalla randomizzazione all'intubazione al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Comparsa di vomito durante l'intubazione
Lasso di tempo: Tra l'inizio e la fine della procedura di intubazione
Tra l'inizio e la fine della procedura di intubazione
Tassi di amilasi salivare e pepsina immediati post-intubazione
Lasso di tempo: Post-intubazione immediata
Post-intubazione immediata
Tassi di natriemia entro 4 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 4
Dalla randomizzazione al giorno 4
Comparsa di insufficienza renale acuta entro 4 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 4
Dalla randomizzazione al giorno 4
Comparsa di ipoglicemia entro 4 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 4
Dalla randomizzazione al giorno 4
Comparsa di almeno una polmonite nosocomiale entro 28 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Presenza di almeno una polmonite acquisita durante la ventilazione meccanica precoce
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Direttore dello studio: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR230315

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strategia di digiuno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi