持续口服摄入策略与禁食相比的非劣效性 (JEUN-TUBE)
对于有气管插管风险的急性呼吸衰竭患者，持续口服摄入策略与禁食策略的非劣效性
重症监护病房中的禁食是一个至关重要的问题，特别是在机械通气或脱机时的患者中进行了研究。 迄今为止，尚无重症监护病房住院但未插管的急性呼吸衰竭患者禁食的数据。
重症监护患者的营养建议中没有提及这些患者应采取的营养态度，尽管文献已证明这一特定类别的患者没有达到理论卡路里目标，特别是因为很大一部分患者这些患者不接受喂养，无论是口服（或经口）、通过鼻胃管或口胃管肠内还是肠胃外喂养。 因此，尝试维持急性呼吸衰竭患者的营养摄入是有真正理由的。
护理急性呼吸衰竭患者的团队担心的问题之一是可能出现错误路线。
除了错误途径外，重症监护中需要机械通气的患者经口气管插管还存在吸入胃内容物的风险，进而可能发展为肺炎。
在临床上，吸入可能没有症状，但可能发展为严重肺炎和急性呼吸窘迫综合征、肺纤维化，从而危及生命。
类似地，在重症监护中，有插管风险的患者会被禁食，作为预防措施，以限制错误路径的风险以及插管时潜在吸入的风险。 这种做法在重症监护室和连续监护病房中很常见，尚未在文献中进行研究，也不是建议的主题。
最后，重症监护室住院的患者会遭受许多不适。
提出的假设是，在重症监护病房为有插管风险的患者继续静脉输液不会增加插管的需要，也不会增加最终需要插管的患者的不良反应，例如错误途径或吸入胃内容物。
研究概览
详细说明
重症监护中的禁食是一个关键问题，主要在研究机械通气患者或机械通气撤机过程中得到探讨。最近一项研究对这一做法提出了挑战，该研究表明在拔管前继续肠内营养相较于保持空腹状态具有益处。基于与麻醉前禁食建议的类比，禁食也在技术操作（如气管切开术或内窥镜检查）和手术前进行了研究。
据我们所知，目前尚无关于入住ICU但未插管的急性呼吸衰竭危重患者禁食的数据。尽管文献证据显示这些患者经常无法达到理论热量目标，但当前ICU营养指南并未针对这一特定患者群体的营养管理提供指导。其中很大一部分患者未接受任何营养摄入，无论是经口、经鼻胃管或口胃管肠内营养，还是肠外营养。这凸显了在急性呼吸衰竭患者中维持营养支持的强烈理论依据。
管理这些患者的医疗团队主要担忧之一是潜在的误吸风险。这常常导致恢复经口进食的延迟，患者继续禁食，可能是一种过于谨慎的做法。然而，包括动物模型和接受呼吸支持（如高流量鼻氧疗或无创通气）的急性呼吸衰竭患者研究在内的多项实验研究表明，在这些情况下吞咽反射仍然保持完整。
除了误吸问题，ICU需要机械通气的患者进行气管插管存在胃内容物误吸的风险，不同研究估计在2%至5.9%之间，可能导致肺炎。临床上，误吸可能无症状，但也可能导致严重肺炎、急性呼吸窘迫综合征、肺纤维化，最终危及生命。
在择期手术麻醉期间，受控的手术室条件允许在麻醉诱导前进行术前禁食（固体食物六小时，清液两小时）。类比之下，在重症监护中，有插管风险的患者通常被保持禁食作为预防措施，以降低插管时误吸和潜在胃内容物吸入的风险。然而，ICU中的这一常见做法在文献中尚未得到研究，也未纳入临床指南。此外，紧急插管期间常规使用快速顺序诱导技术可最大程度降低误吸风险，可能减少预防性禁食的必要性。
最后，ICU患者经历多种不适。包括一项验证IPREA评分的法国研究在内的多项研究已确定饥饿，尤其是口渴，是ICU中不适的主要来源。在麻醉学中，术前舒适度已得到广泛研究，研究表明允许患者在全身麻醉前饮水可显著减轻口渴和饥饿感。将这些发现外推至ICU急性呼吸衰竭患者是合理的，表明允许摄入液体和固体食物可能改善他们的整体舒适度。
因此，ICU中的禁食可能具有潜在危害——饥饿和口渴是常见的不适来源，脱水和营养不良常常无法通过肠外途径充分补偿——而其益处仍不确定。
我们假设，继续有插管风险的ICU患者的经口进食不会增加插管需求，也不会导致最终需要插管的患者出现更高比例的不良事件，如误吸或胃内容物吸入。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Piotr SZYCHOWIAK, MD
- 电话号码：+33 2.38.22.95.58
- 邮箱：piotr.szychowiak@gmail.com
学习地点
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Blois、法国
- 尚未招聘
- Intensive care, University Hospital, Blois
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接触：
- Julien GROUILLE, MD
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首席研究员：
- Julien GROUILLE, MD
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Bourges、法国
- 招聘中
- Intensive care, Hospital, Bourges
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接触：
- Anna BOURREAU, MD
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首席研究员：
- Anna BOURREAU
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Colombes、法国
- 招聘中
- Intensive care, Hospital, Colombes
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接触：
- Damien ROUX, MCU-PH
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首席研究员：
- Damien ROUX
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Dreux、法国
- 招聘中
- Intensive care, Hospital, Dreux
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接触：
- Thomas JANSON, MD
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首席研究员：
- Thomas JANSON
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La Roche-sur-Yon、法国
- 招聘中
- Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
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接触：
- Laureen GUILLEMIN, MD
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首席研究员：
- Laureen GUILLEMIN, MD
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Le Mans、法国
- 招聘中
- Intensive care, Hospital, Le MANS
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接触：
- Mickael LANDAIS, MD
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首席研究员：
- Mickaël LANDAIS
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Lille、法国
- 招聘中
- Intensive care, Hospital, Lille
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接触：
- Saadalla NSEIR, MD
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首席研究员：
- Saadalla NSEIR
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Morlaix、法国
- 招聘中
- Intensive care, Hospital, Morlaix
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接触：
- Pierre-Yves EGRETEAU, MD
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首席研究员：
- Pierre-Yves EGRETEAU
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Nantes、法国
- 招聘中
- Intensive care, Hospital, Nantes
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首席研究员：
- Jean REIGNIER
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接触：
- Jean REIGNIER, MCU-PH
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Orléans、法国
- 招聘中
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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接触：
- Piotr SZYCHOWIAK, MD
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首席研究员：
- Piotr SZYCHOWIAK
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Poitiers、法国
- 招聘中
- Intensive care, Hospital, poitiers
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接触：
- Sylvain LE PAPE, MD
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首席研究员：
- Sylvain LE PAPE
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Saint-Brieuc、法国
- 招聘中
- Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
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接触：
- Nicolas MASSART, MD
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首席研究员：
- Nicolas MASSART
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Saint-Nazaire、法国
- 招聘中
- Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
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首席研究员：
- Patricia COUROUBLE
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接触：
- Patricia COUROUBLE, MD
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Tours、法国
- 招聘中
- Intensive care, University Hospital, Tours
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首席研究员：
- Stephan EHRMANN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 社会保障计划的参与者
- 参与者表达口头同意，或者没有得到可信赖的支持者的口头同意，或者没有得到近亲的口头同意
- 患者在重症监护病房或连续监测病房或重症监护病房住院时间少于 24 小时。
急性低氧血症性呼吸衰竭的标准定义为。
- 呼吸频率 > 25 cpm 或如果入院后发生 ≥ 1 次 SARS-CoV-2（严重急性呼吸综合征冠状病毒 2）感染则无所谓。
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg 或等效 SpO2（氧饱和度）/FiO2（吸入氧分数），即 < 235（在至少 10 L/min 高浓度面罩下测量）
排除标准：
符合立即插管标准的患者：
- 持续或恶化的呼吸衰竭（呼吸频率 > 40/min，体检呼吸衰竭，呼吸性酸中毒，pH（氢势）< 7.25，气管分泌物大量，缺氧，SpO2 < 90%，尽管 FiO2 > 80% 持续超过 5 分钟无技术故障）。
- 严重血流动力学衰竭（不稳定和灌注不足时需要增加血管加压药支持）。
- 神经功能衰竭（格拉斯哥评分 < 8）。
- 心脏或呼吸停止
- 慢性肺病：慢性阻塞性肺病（GOLD 3 或 4 级：慢性阻塞性肺病全球倡议）或其他需要长期吸氧或通气的慢性肺病（这不包括因睡眠呼吸暂停而持续夜间正压的患者）综合症）。
- 口服营养的禁忌症：已知既往有吞咽问题或无法吞咽、消化道缝合、因吸入性肺炎入院、纯肠外营养等。
- 接受鼻胃管或口胃管、空肠造口术或饲喂回肠造口术的患者
- 患者入院时已接受有创机械通气
- 治疗的限制，包括决定不插管
- 无行为能力的成年人（监护人或管理者）
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 气管造口患者
- 患者已首次纳入本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服持续摄入策略
患者可根据其耐受情况，在必要时由护士协助，以不受限制的频率和数量口服任何类型的液体或固体食物。
适用时，必需的治疗将通过口服给药。
患者将接受常规的口腔护理。
口服和静脉摄入量均将被量化。
负责医师必须确保患者获得最低热量摄入，可通过静脉补充葡萄糖或肠外营养实现，具体数量由医师酌情决定。
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根据患者的耐受情况，将允许其以不受限制的频率和数量口服任何类型的液体或固体食物。
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有源比较器：禁食策略
患者将不被允许摄入任何液体或固体食物。
患者将接受常规口腔护理。
若无肠外替代方案，可在护士监督下给予必要的口服药物（每日最大饮水量：100毫升）。
负责医师必须确保患者通过静脉葡萄糖补充或肠外营养获得最低热量摄入，具体数量由医师酌情决定。
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患者将无法摄入液体或固体食物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机分组后 96 小时内插管或未插管死亡的患者百分比
大体时间：从随机到 96 小时
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从随机到 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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随机化后第 1 天口渴和饥饿感的简单语言量表介于 1 和 4 之间
大体时间：随机分组后第一天
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随机分组后第一天
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D28 时的死亡率
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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从随机分组到插管到第 28 天的时间
大体时间：从随机分组到第 28 天
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从随机分组到第 28 天
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插管期间发生呕吐
大体时间：插管过程开始和结束之间
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插管过程开始和结束之间
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插管后即刻唾液淀粉酶和胃蛋白酶率
大体时间：插管后立即
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插管后立即
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随机分组后 4 天内钠血症发生率
大体时间：从随机化到第 4 天
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从随机化到第 4 天
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随机分组后 4 天内发生急性肾衰竭
大体时间：从随机化到第 4 天
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从随机化到第 4 天
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随机分组后 4 天内发生低血糖
大体时间：从随机化到第 4 天
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从随机化到第 4 天
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随机分组后 28 天内至少发生 1 例院内肺炎
大体时间：从随机分组到第 28 天
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从随机分组到第 28 天
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早期机械通气下发生至少一种肺炎
大体时间：从随机分组到第 28 天
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从随机分组到第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Piotr SZYCHOWIAK, MD、University Hospital, Orléans
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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