Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-underlegenhed af en strategi for fortsat oral indtagelse sammenlignet med faste (JEUN-TUBE)

13. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Non-inferiority af en strategi for fortsat oral indtagelse sammenlignet med faste hos patienter med akut respirationssvigt med risiko for trakeal intubation

Faste på intensivafdelingen er et afgørende spørgsmål og er især blevet undersøgt hos patienter i mekanisk ventilation eller ved fravænning. Til dato er der ingen data om faste hos patienter med akut respirationssvigt indlagt på intensiv afdeling, men ikke intuberet.

Den ernæringsmæssige holdning til disse patienter er ikke nævnt i anbefalingerne om ernæring til intensivpatienter, selvom det er bevist i litteraturen, at denne specifikke kategori af patienter ikke når de teoretiske kaloriemål, især som en stor del af patienterne. disse patienter fodres ikke, hverken oralt (eller per os), enteralt via en naso- eller oro-gastrisk sonde eller parenteralt. Der er derfor et reelt rationale for at forsøge at opretholde et ernæringsindtag hos patienter med akut respirationssvigt.

En af frygtene for teamet, der tager sig af en patient med akut respirationssvigt, er den potentielle forekomst af falske ruter.

Ud over falske veje udgør orotracheal intubation af patienter, der har behov for mekanisk ventilation på intensiv behandling, en risiko for inhalation af maveindhold efterfulgt af potentiel udvikling af lungebetændelse.

I det kliniske miljø er inhalation muligvis ikke symptomatisk, men kan udvikle sig til svær lungebetændelse og akut respiratorisk distress-syndrom, lungefibrose og derfor være livstruende.

I analogi med intensiv pleje sættes patienter med risiko for intubation i faste som en forebyggende foranstaltning for at begrænse risikoen for en falsk vej og risikoen for potentiel indånding i tilfælde af intubation. Denne praksis, som er meget udbredt ved indlæggelse på intensivafdelinger og kontinuerlige afdelinger, er ikke undersøgt i litteraturen og er ikke genstand for anbefalinger.

Endelig er patienter, der er indlagt på intensiv, udsat for adskillige gener.

Den fremsatte hypotese er, at fortsættelsen af ​​intravenøs væske på intensivafdelinger til patienter med risiko for intubation ikke øger behovet for intubation og ikke øger bivirkninger såsom falske veje eller inhalation af maveindhold hos patienter, der i sidste ende kræver intubation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faste på intensivafdeling er et afgørende problem, der primært er blevet undersøgt hos mekanisk ventilerede patienter eller under fravænningen fra mekanisk ventilation. Denne praksis er for nylig blevet udfordret med en undersøgelse, der viste fordelene ved at fortsætte enteral ernæring før ekstubation sammenlignet med at opretholde en tom mave. Faste er også blevet undersøgt i forbindelse med tekniske procedurer (som tracheostomi eller endoskopi) og før operation, baseret på en analogi med præanæstetiske fasterekommendationer.

Så vidt vi ved, er der ingen tilgængelige data vedrørende faste hos kritisk syge patienter med akut respiratorisk svigt, der er indlagt på intensivafdelingen, men ikke intuberet. Ernæringshåndtering i denne specifikke patientgruppe er ikke adresseret i de nuværende intensivernæringsretningslinjer, på trods af evidens i litteraturen, der viser, at disse patienter ofte ikke opnår teoretiske kalorimål. En stor del af dem modtager ingen ernæringstilførsel, hverken oralt, enteralt via en nasogastrisk eller orogastrisk sonde eller parenteralt. Dette fremhæver en stærk begrundelse for at opretholde ernæringsstøtte hos patienter med akut respiratorisk svigt.

En af de store bekymringer blandt sundhedsteamer, der behandler disse patienter, er den potentielle risiko for aspiration. Dette fører ofte til forsinkelser i genoptagelsen af oral indtagelse, hvor patienter forbliver fastende, muligvis som en overdrevent forsigtig tilgang. Flere eksperimentelle undersøgelser, herunder dyremodeller og undersøgelser hos patienter med akut respiratorisk svigt, der modtager respiratorisk støtte (som høj-flow nasal iltbehandling eller ikke-invasiv ventilation), tyder dog på, at synkereflekserne forbliver intakte i disse situationer.

Ud over bekymringer om aspiration, indebærer tracheal intubation hos intensivpatienter, der kræver mekanisk ventilation, en risiko for aspiration af maveindhold, estimeret mellem 2 % og 5,9 % i forskellige undersøgelser, hvilket potentielt kan føre til lungebetændelse. Klinisk set kan aspiration være asymptomatisk, men kan også resultere i alvorlig lungebetændelse, akut respiratorisk distress-syndrom, lungefibrose og i sidste ende livstruende komplikationer.

Under anæstesi til planlagt kirurgi tillader kontrollerede operationsstueforhold præoperativ faste (seks timer uden fast føde og to timer uden klare væsker) før anæstesiinduktion. Ved analogi holdes patienter med risiko for intubation på intensivafdelingen ofte fastende som en forebyggende foranstaltning for at reducere risikoen for aspiration og potentiel indånding af maveindhold i tilfælde af intubation. Denne almindelige praksis på intensivafdelinger er dog ikke undersøgt i litteraturen og er ikke inkluderet i kliniske retningslinjer. Desuden minimerer den systematiske anvendelse af hurtig sekvensinduktionsteknikker under akut intubation risikoen for aspiration, hvilket potentielt reducerer behovet for præventiv faste.

Endelig oplever intensivpatienter flere ubehag. Flere undersøgelser, herunder en fransk undersøgelse, der validerede IPREA-scoren, har identificeret sult og især tørst som større kilder til ubehag på intensivafdelingen. I anæstesiologi er præoperativt komfort blevet omfattende undersøgt, og forskning har vist, at det at tillade patienter at drikke før generel anæstesi signifikant reducerer tørst- og sultefornemmelser. Det er rimeligt at ekstrapolere disse resultater til intensivpatienter med akut respiratorisk svigt, hvilket tyder på, at tilladelse til indtagelse af væsker og fast føde kunne forbedre deres generelle komfort.

Således kan faste på intensivafdelingen potentielt være skadelig - sult og tørst er hyppige kilder til ubehag, og dehydrering og underernæring kompenseres ofte utilstrækkeligt via parenterale veje - mens dens fordele forbliver usikre.

Vi formoder, at fortsat oral indtagelse hos intensivpatienter med risiko for intubation ikke øger behovet for intubation og ikke fører til højere rater af uønskede hændelser, såsom aspiration eller indånding af maveindhold, hos patienter, der i sidste ende kræver intubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

754

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blois, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Kontakt:
          • Julien GROUILLE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Julien GROUILLE, MD
      • Bourges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, Hospital, Bourges
        • Kontakt:
          • Anna BOURREAU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anna BOURREAU
      • Colombes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, Hospital, Colombes
        • Kontakt:
          • Damien ROUX, MCU-PH
        • Ledende efterforsker:
          • Damien ROUX
      • Dreux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, Hospital, Dreux
        • Kontakt:
          • Thomas JANSON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas JANSON
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
        • Kontakt:
          • Laureen GUILLEMIN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laureen GUILLEMIN, MD
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, Hospital, Le MANS
        • Kontakt:
          • Mickael LANDAIS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mickael LANDAIS
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, Hospital, Lille
        • Kontakt:
          • Saadalla NSEIR, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Saadalla NSEIR
      • Morlaix, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, Hospital, Morlaix
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves EGRETEAU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Yves EGRETEAU
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, Hospital, Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Jean REIGNIER
        • Kontakt:
          • Jean REIGNIER, MCU-PH
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Kontakt:
          • Piotr SZYCHOWIAK, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr SZYCHOWIAK
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, Hospital, poitiers
        • Kontakt:
          • Sylvain LE PAPE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain LE PAPE
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
        • Kontakt:
          • Nicolas MASSART, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas MASSART
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia COUROUBLE
        • Kontakt:
          • Patricia COUROUBLE, MD
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan EHRMANN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Deltager tilsluttet en social sikringsordning
  • Udtrykke mundtligt samtykke fra deltageren eller i mangel af den betroede støttepersons eller den nærmeste pårørendes manglende samtykke
  • Patient indlagt på en intensiv afdeling eller på en kontinuerlig overvågningsenhed eller på en intensiv afdeling i mindre end 24 timer.

  • Kriterier for akut hypoxæmisk respirationssvigt defineret som.

    • Respirationsfrekvens > 25 cpm eller ligegyldig, hvis SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) infektion opstod ≥ 1 gang siden indlæggelsen.
    • PaO2/FiO2 < 200 mmHg eller tilsvarende SpO2 (iltmætning)/FiO2 (fraktion af indåndet oxygen), dvs. < 235 (målt under mindst 10 L/min højkoncentrationsmaske)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kriterier for øjeblikkelig intubation:

    • Vedvarende eller forværret respirationssvigt (respirationsfrekvens > 40/min, respirationssvigt ved fysisk undersøgelse, respiratorisk acidose med pH (hydrogenpotentiale) < 7,25, rigelige luftrørssekretioner, hypoxi med SpO2 < 90 % trods FiO2 > 80 % i mere end 5 minutter uden teknisk dysfunktion).
    • Større hæmodynamisk svigt (behov for at øge vasopressorstøtte med ustabilitet og hypoperfusion).
    • Neurologisk svigt (Glasgow-score < 8).
    • Hjerte- eller åndedrætsstop
  • Kronisk lungesygdom: kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD grad 3 eller 4: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) eller anden kronisk lungesygdom, der kræver langvarig ilt eller ventilation (dette inkluderer ikke en patient, der gennemgår kontinuerligt positivt natligt tryk for søvnapnø) syndrom).
  • Kontraindikationer til oral ernæring: kendte tidligere synkeproblemer eller manglende evne til at synke, fordøjelsessuturer, indlæggelse for inhalationslungebetændelse, eksklusiv parenteral ernæring mv.
  • Patienter med en nasogastrisk eller orogastrisk sonde, en jejunostomi eller en føde-ileostomi
  • Patient allerede i invasiv mekanisk ventilation ved indlæggelse
  • Begrænsning af terapier, herunder en beslutning om ikke at intubere
  • Uarbejdsdygtig voksen (værgemål eller kuratorer)
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Trakeostomeret patient
  • Patienten er allerede inkluderet for første gang i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strategi for fortsat oral indtagelse
Patienten vil have lov til at indtage væsker eller fast føde oralt, af enhver type, med ubegrænset frekvens og mængde, i henhold til deres tolerance, med sygeplejerskehjælp hvis nødvendigt. Væsentlige behandlinger vil blive administreret oralt, når det er relevant. Patienten vil modtage regelmæssig oral pleje. Både oral og intravenøs indtag vil blive kvantificeret. Den ansvarlige læge skal sikre, at patienten modtager et minimalt kalorieindtag, enten gennem intravenøs glukosetilskud eller parenteral ernæring, hvor mængden overlades til lægens skøn.
Procedure: Strategi for fortsat oral indtagelse
Patienten vil have tilladelse til at indtage væsker eller fast føde oralt, af enhver type, med ubegrænset hyppighed og mængde, i henhold til deres tolerance.
Aktiv komparator: Faste strategi
Patienten må ikke indtage væsker eller fast føde. Patienten vil modtage regelmæssig mundpleje. Essentielle orale medicin, hvis der ikke er nogen parenteral alternativ, kan gives under sygeplejerskens opsyn (maksimalt dagligt vandindtag: 100 mL). Den ansvarlige læge skal sikre, at patienten får et minimalt kalorieindtag gennem intravenøs glukosetilskud eller parenteral ernæring, hvor mængden overlades til lægens skøn.
Procedure: Fastestrategi
Patienten vil ikke være i stand til at indtage væsker eller fast føde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter intuberet eller dør uden intubation inden for 96 timer efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 96 timer
Fra randomisering til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Simpel verbal skala mellem 1 og 4 for følelse af tørst og sult ved D1 efter randomisering
Tidsramme: På dag 1 efter randomisering
På dag 1 efter randomisering
Dødelighed ved D28
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Tid fra randomisering til intubation til dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Forekomst af opkastning under intubation
Tidsramme: Mellem starten og slutningen af ​​intubationsproceduren
Mellem starten og slutningen af ​​intubationsproceduren
Umiddelbart post-intubation spyt amylase og pepsin rater
Tidsramme: Umiddelbart efter intubation
Umiddelbart efter intubation
Natraæmi-rater inden for 4 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 4
Fra randomisering til dag 4
Forekomst af akut nyresvigt inden for 4 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 4
Fra randomisering til dag 4
Forekomst af hypoglykæmi inden for 4 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 4
Fra randomisering til dag 4
Forekomst af mindst én nosokomiel pneumoni inden for 28 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Forekomst af mindst én lungebetændelse erhvervet under tidlig mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Studieleder: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR230315

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Fastestrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner