No inferioridad de una estrategia de ingesta oral continua en comparación con el ayuno (JEUN-TUBE)
No inferioridad de una estrategia de ingesta oral continua en comparación con el ayuno en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda con riesgo de intubación traqueal
El ayuno en la unidad de cuidados intensivos es una cuestión crucial y se ha estudiado en particular en pacientes con ventilación mecánica o en el momento del destete. Hasta la fecha, no existen datos sobre el ayuno en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hospitalizados en unidad de cuidados intensivos pero no intubados.
La actitud nutricional a adoptar en estos pacientes no se menciona en las recomendaciones sobre nutrición para pacientes en cuidados intensivos, aunque está demostrado en la literatura que esta categoría específica de pacientes no alcanza los objetivos calóricos teóricos, sobre todo porque una gran proporción de estos pacientes no reciben alimentación, ni por vía oral (o per os), enteral mediante sonda nasogástrica u orogástrica ni por vía parenteral. Por tanto, existe una verdadera justificación para intentar mantener una ingesta nutricional en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Uno de los temores del equipo que atiende a un paciente con insuficiencia respiratoria aguda es la posible aparición de rutas falsas.
Además de las vías falsas, la intubación orotraqueal de pacientes que requieren ventilación mecánica en cuidados intensivos presenta un riesgo de inhalación del contenido gástrico seguido del posible desarrollo de neumonía.
En el ámbito clínico, la inhalación puede no ser sintomática, pero puede progresar a neumonía grave y síndrome de dificultad respiratoria aguda, fibrosis pulmonar y, por lo tanto, poner en peligro la vida.
Por analogía, en cuidados intensivos, los pacientes con riesgo de intubación son sometidos a ayuno como medida preventiva para limitar el riesgo de una ruta falsa y el riesgo de una posible inhalación en caso de intubación. Esta práctica, muy común al ingreso en unidades de cuidados intensivos y cuidados continuos, no ha sido estudiada en la literatura y no es objeto de recomendaciones.
Por último, los pacientes hospitalizados en cuidados intensivos están sujetos a numerosas molestias.
La hipótesis planteada es que la continuación de líquidos intravenosos en unidades de cuidados intensivos para pacientes con riesgo de intubación no aumenta la necesidad de intubación y no aumenta los efectos adversos como vías falsas o inhalación de contenido gástrico en pacientes que finalmente requieren intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ayuno en cuidados intensivos es un tema crucial que se ha estudiado principalmente en pacientes con ventilación mecánica o durante el proceso de destete de la ventilación mecánica. Esta práctica ha sido recientemente cuestionada con un estudio que demostró los beneficios de continuar la nutrición enteral antes de la extubación en comparación con mantener el estómago vacío. El ayuno también se ha estudiado en el contexto de procedimientos técnicos (como la traqueostomía o la endoscopia) y antes de la cirugía, basándose en una analogía con las recomendaciones de ayuno preanestésico.
Hasta donde sabemos, no hay datos disponibles sobre el ayuno en pacientes críticos con insuficiencia respiratoria aguda que están hospitalizados en la UCI pero no intubados. El manejo nutricional en esta población específica de pacientes no se aborda en las pautas nutricionales actuales de la UCI, a pesar de la evidencia en la literatura que muestra que estos pacientes a menudo no cumplen con los objetivos calóricos teóricos. Una gran proporción de ellos no recibe ingesta nutricional, ya sea por vía oral, enteral a través de una sonda nasogástrica u orogástrica, o parenteral. Esto destaca una fuerte justificación para mantener el soporte nutricional en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Una de las principales preocupaciones entre los equipos de atención médica que manejan a estos pacientes es el riesgo potencial de aspiración. Esto a menudo conduce a retrasos en la reanudación de la ingesta oral, con los pacientes que permanecen en ayuno, posiblemente como un enfoque excesivamente cauteloso. Sin embargo, varios estudios experimentales, incluidos modelos animales y estudios en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda que reciben soporte respiratorio (como la oxigenoterapia nasal de alto flujo o la ventilación no invasiva), sugieren que los reflejos de deglución permanecen intactos en estas situaciones.
Más allá de las preocupaciones por aspiración, la intubación traqueal en pacientes de UCI que requieren ventilación mecánica conlleva un riesgo de aspiración de contenido gástrico, estimado entre el 2% y el 5.9% en diferentes estudios, lo que potencialmente puede conducir a neumonía. Clínicamente, la aspiración puede ser asintomática pero también puede resultar en neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, fibrosis pulmonar y, en última instancia, complicaciones potencialmente mortales.
Durante la anestesia para cirugía programada, las condiciones controladas del quirófano permiten el ayuno preoperatorio (seis horas sin alimentos sólidos y dos horas sin líquidos claros) antes de la inducción anestésica. Por analogía, en cuidados intensivos, los pacientes con riesgo de intubación a menudo se mantienen en ayuno como medida preventiva para reducir el riesgo de aspiración y la posible inhalación de contenido gástrico en caso de intubación. Sin embargo, esta práctica común en las UCI permanece sin estudiar en la literatura y no está incluida en las pautas clínicas. Además, el uso sistemático de técnicas de inducción de secuencia rápida durante la intubación de emergencia minimiza el riesgo de aspiración, reduciendo potencialmente la necesidad de ayuno preventivo.
Finalmente, los pacientes de UCI experimentan múltiples molestias. Varios estudios, incluido un estudio francés que validó la puntuación IPREA, han identificado el hambre y, más notablemente, la sed como fuentes principales de molestias en la UCI. En anestesiología, el confort preoperatorio se ha estudiado ampliamente, y las investigaciones han demostrado que permitir a los pacientes beber antes de la anestesia general reduce significativamente las sensaciones de sed y hambre. Es razonable extrapolar estos hallazgos a los pacientes de UCI con insuficiencia respiratoria aguda, sugiriendo que permitir la ingesta de líquidos y alimentos sólidos podría mejorar su confort general.
Por lo tanto, el ayuno en la UCI puede ser potencialmente perjudicial - el hambre y la sed son fuentes frecuentes de molestias, y la deshidratación y la desnutrición a menudo no se compensan adecuadamente por vías parenterales - mientras que sus beneficios siguen siendo inciertos.
Hipotetizamos que continuar con la ingesta oral en pacientes de UCI con riesgo de intubación no aumenta la necesidad de intubación y no conduce a tasas más altas de eventos adversos, como aspiración o inhalación de contenido gástrico, en pacientes que finalmente requieren intubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr SZYCHOWIAK, MD
- Número de teléfono: +33 2.38.22.95.58
- Correo electrónico: piotr.szychowiak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Blois, Francia
- Aún no reclutando
- Intensive care, University Hospital, Blois
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Contacto:
- Julien GROUILLE, MD
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Investigador principal:
- Julien GROUILLE, MD
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Bourges, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, Hospital, Bourges
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Contacto:
- Anna BOURREAU, MD
-
Investigador principal:
- Anna BOURREAU
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Colombes, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, Hospital, Colombes
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Contacto:
- Damien ROUX, MCU-PH
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Investigador principal:
- Damien ROUX
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Dreux, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, Hospital, Dreux
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Contacto:
- Thomas JANSON, MD
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Investigador principal:
- Thomas JANSON
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
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Contacto:
- Laureen GUILLEMIN, MD
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Investigador principal:
- Laureen GUILLEMIN, MD
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Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, Hospital, Le MANS
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Contacto:
- Mickael LANDAIS, MD
-
Investigador principal:
- Mickaël LANDAIS
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, Hospital, Lille
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Contacto:
- Saadalla NSEIR, MD
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Investigador principal:
- Saadalla NSEIR
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Morlaix, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, Hospital, Morlaix
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Contacto:
- Pierre-Yves EGRETEAU, MD
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Investigador principal:
- Pierre-Yves EGRETEAU
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, Hospital, Nantes
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Investigador principal:
- Jean REIGNIER
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Contacto:
- Jean REIGNIER, MCU-PH
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Orléans, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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Contacto:
- Piotr SZYCHOWIAK, MD
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Investigador principal:
- Piotr SZYCHOWIAK
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, Hospital, poitiers
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Contacto:
- Sylvain LE PAPE, MD
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Investigador principal:
- Sylvain LE PAPE
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Saint-Brieuc, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
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Contacto:
- Nicolas MASSART, MD
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Investigador principal:
- Nicolas MASSART
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Saint-Nazaire, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
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Investigador principal:
- Patricia COUROUBLE
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Contacto:
- Patricia COUROUBLE, MD
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, University Hospital, Tours
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Investigador principal:
- Stephan EHRMANN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Participante afiliado a un régimen de seguridad social
- Consentimiento expreso oral del participante, o en su defecto de la persona de apoyo de confianza, o en su defecto del familiar más cercano.
- Paciente hospitalizado en unidad de cuidados intensivos o en unidad de vigilancia continua o en unidad de cuidados intensivos por menos de 24 horas.
Criterios de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda definidos como.
- Frecuencia respiratoria > 25 cpm o indiferente si la infección por SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2) ocurrió ≥ 1 vez desde el ingreso.
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg o SpO2 (saturación de oxígeno)/FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) equivalente, es decir, < 235 (medido bajo una máscara de alta concentración de al menos 10 l/min)
Criterio de exclusión:
Paciente con criterio de intubación inmediata:
- Insuficiencia respiratoria persistente o que empeora (frecuencia respiratoria > 40/min, insuficiencia respiratoria en el examen físico, acidosis respiratoria con pH (potencial de hidrógeno) < 7,25, secreciones traqueales abundantes, hipoxia con SpO2 < 90 % a pesar de FiO2 > 80 % durante más de 5 minutos sin disfunción técnica).
- Fallo hemodinámico mayor (necesidad de aumentar el soporte vasopresor con inestabilidad e hipoperfusión).
- Insuficiencia neurológica (puntuación de Glasgow <8).
- Paro cardíaco o respiratorio
- Enfermedad pulmonar crónica: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD grado 3 o 4: Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) u otra enfermedad pulmonar crónica que requiera oxígeno o ventilación a largo plazo (esto no incluye a un paciente sometido a presión nocturna positiva continua por apnea del sueño). síndrome).
- Contraindicaciones de la nutrición oral: problemas de deglución previos conocidos o imposibilidad de tragar, suturas digestivas, ingreso por neumonía inhalatoria, nutrición parenteral exclusiva, etc.
- Pacientes con sonda nasogástrica u orogástrica, yeyunostomía o ileostomía de alimentación.
- Paciente que ya estaba en ventilación mecánica invasiva al momento del ingreso.
- Limitación de terapias, incluida la decisión de no intubar.
- Adulto incapacitado (tutela o curadores)
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
- Paciente traqueotomizado
- Paciente ya incluido por primera vez en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de continuación de la ingesta oral
El paciente podrá ingerir líquidos o alimentos sólidos por vía oral, de cualquier tipo, con frecuencia y cantidad ilimitadas, según su tolerancia, con asistencia de enfermería si es necesario.
Los tratamientos esenciales se administrarán por vía oral cuando sea aplicable.
El paciente recibirá cuidados bucales regulares.
Se cuantificará tanto la ingesta oral como la intravenosa.
El médico responsable debe asegurarse de que el paciente reciba una ingesta calórica mínima, ya sea mediante suplementación intravenosa de glucosa o nutrición parenteral, dejando la cantidad a discreción del médico.
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Se permitirá al paciente ingerir líquidos o alimentos sólidos por vía oral, de cualquier tipo, con una frecuencia y cantidad no restringidas, según su tolerancia.
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Comparador activo: Estrategia de ayuno
El paciente no podrá ingerir líquidos ni alimentos sólidos.
El paciente recibirá cuidados bucales regulares.
Los medicamentos orales esenciales, si no hay una alternativa parenteral disponible, pueden administrarse bajo supervisión de enfermería (ingesta diaria máxima de agua: 100 mL).
El médico responsable debe asegurar que el paciente reciba una ingesta calórica mínima mediante suplementación de glucosa intravenosa o nutrición parenteral, dejando la cantidad a discreción del médico.
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El paciente no podrá ingerir líquidos ni alimentos sólidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes intubados o que fallecieron sin intubación dentro de las 96 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 96 horas
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De la aleatorización a 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala verbal simple entre 1 y 4 de sensación de sed y hambre en D1 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: El día 1 después de la aleatorización
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El día 1 después de la aleatorización
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Mortalidad en D28
Periodo de tiempo: En el día 28
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En el día 28
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Tiempo desde la aleatorización hasta la intubación y el día 28
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Aparición de vómitos durante la intubación.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del procedimiento de intubación.
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Entre el inicio y el final del procedimiento de intubación.
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Tasas de amilasa y pepsina salival inmediatas post-intubación
Periodo de tiempo: Postintubación inmediata
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Postintubación inmediata
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Tasas de natremia dentro de los 4 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 4
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Desde la aleatorización hasta el día 4
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Aparición de insuficiencia renal aguda dentro de los 4 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 4
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Desde la aleatorización hasta el día 4
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Aparición de hipoglucemia dentro de los 4 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 4
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Desde la aleatorización hasta el día 4
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Aparición de al menos una neumonía nosocomial dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Aparición de al menos una neumonía adquirida bajo ventilación mecánica temprana
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Comportamiento
- Comportamiento de alimentación
- Insuficiencia respiratoria
- Trastornos de la deglución
- Ayuno
Otros números de identificación del estudio
- DR230315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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